수술 부위 감염을 줄이기 위한 음압 상처 치료
2022년 11월 30일 업데이트: Duke University
대장 및 간췌장담도 수술 환자의 수술 후 수술 부위 감염 감소를 위한 음압상처 요법의 평가
본 연구의 목적은 전통적인 창상 치료와 음압 창상 치료 간의 수술 부위 감염률을 비교하는 것입니다.
상처는 수술 후 4-5일 및 수술 후 첫 진료소 방문 시 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
164
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46223
- Indiana University
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성 및 남성 환자
- 개방형 CRS 또는 개방형 HPBS에서 선택적 수술이 예정되어 있습니다. 여기에는 다음이 포함되나 이에 국한되지는 않습니다: 회맹 절제술, 우측 반결장 절제술, 확장 우측 반결장 절제술, 횡결장 절제술, 좌측 반결장 절제술, 구불 결장 절제술, 직장 절제술, 낮은 전방 절제술 또는 복부 회음 절제술 위 절제술, 간 절제술, 담관 재건술, 십이지장 절제술, 췌장 절제술, 췌십이지장 절제술, 또는 췌관 재건
제외 기준:
- 응급 수술이 필요합니다.
- 복강경 수술 만 사용해야 할 필요성.
- 장 폐쇄, 교살, 복막염 또는 천공의 존재.
- 수술 전 국소 또는 전신 감염의 존재.
- ASA 클래스 ≥4.
- 정보에 입각한 동의 및 승인을 제공할 수 없습니다.
- 은에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증.
- 연구자의 의견에 따라 연구에 순응하는 피험자의 능력을 크게 손상시킬 수 있는 임상적으로 중요한 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 음압상처치료
Prevena 절개 관리 시스템은 외부 감염원으로부터 절개를 덮고 보호하는 510K 인증 장치이며 음압으로 수술 절개에서 체액과 감염 물질을 제거합니다.
ActiVAC 펌프(또한 510K 승인됨)는 경우에 따라 부압을 달성하기 위해 Prevena 드레싱과 함께 사용할 수 있습니다.
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Prevena 절개 관리 시스템은 외부 감염원으로부터 절개를 덮고 보호하는 동시에 음압으로 수술 절개에서 체액과 감염 물질을 제거합니다.
ActiVAC 펌프는 부압을 달성하기 위해 일부 상황에서 Prevena 드레싱과 함께 사용할 수도 있습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 기존의 상처 치료
전통적인 상처 치료(멸균 붕대 및 드레싱)
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멸균 붕대 및 상처 덮개
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 부위 감염이 있는 참가자
기간: 수술 후 30일; 수술 후 4-5일 및 30일에 평가
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최소 1번의 수술 부위 감염(SSI)이 있는 참가자의 수 및 백분율.
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수술 후 30일; 수술 후 4-5일 및 30일에 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유형별 수술 부위 감염 건수
기간: 수술 후 30일
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각 수술 부위 감염은 다음 범주 중 하나로 분류되었습니다: 얕은 절개, 깊은 절개 또는 장기/공간(미국 외과 협회 NSQIP[National Surgical Quality Improvement Program] 지침에 정의됨).
각 범주의 감염 수는 두 치료 부문에 대해 별도로 보고됩니다.
일부 참가자는 여러 번 감염되었습니다.
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수술 후 30일
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입원 기간
기간: 수술 후 최대 62일
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표준 치료와 절개 V.A.C를 받는 피험자 간의 입원 기간을 평가(또는 비교)합니다. PIMS를 통해
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수술 후 최대 62일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 12월 18일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 26일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 18일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 30일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
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