Terapia ran podciśnieniowych w celu zmniejszenia infekcji miejsca operowanego
30 listopada 2022 zaktualizowane przez: Duke University
Ocena terapii ran podciśnieniowych w celu zmniejszenia pooperacyjnego zakażenia miejsca operowanego u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym jelita grubego i wątrobowo-trzustkowo-żółciowego
Celem tego badania jest porównanie częstości infekcji miejsca operowanego między tradycyjnym leczeniem ran a terapią podciśnieniową.
Rany zostaną ocenione 4-5 dni po zabiegu oraz podczas pierwszej wizyty w klinice po zabiegu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
164
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46223
- Indiana University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety i mężczyźni w wieku 18 lat lub starsi
- Zaplanowany na planową operację w otwartym CRS lub otwartym HPBS. Obejmuje to między innymi: ileocektomię, prawą hemikolektomię, rozszerzoną prawą hemikolektomię, poprzeczną kolektomię, lewą hemikolektomię, sigmoidektomię, proktektomię, niską resekcję przednią lub resekcję brzuszno-kroczową gastrektomię, hepatektomię, rekonstrukcję dróg żółciowych, dwunastnicę, pankreatektomię, pankreatoduodenektomię lub rekonstrukcja przewodu trzustkowego
Kryteria wyłączenia:
- Konieczność pilnej operacji.
- Konieczność stosowania wyłącznie chirurgii laparoskopowej.
- Obecność niedrożności jelit, uduszenia, zapalenia otrzewnej lub perforacji.
- Obecność miejscowego lub ogólnoustrojowego zakażenia przed operacją.
- klasa ASA ≥4.
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody i autoryzacji.
- Znana alergia lub nadwrażliwość na srebro.
- Każdy klinicznie istotny stan, który w opinii badacza znacząco osłabiłby zdolność uczestnika do przestrzegania warunków badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Terapia ran podciśnieniem
System zarządzania nacięciami Prevena to urządzenie zatwierdzone przez 510K, które zakrywa i chroni nacięcie przed zewnętrznymi źródłami infekcji, podczas gdy podciśnienie usuwa płyn i materiał zakaźny z nacięcia chirurgicznego.
Pompa ActiVAC (również dopuszczona do 510K) może być stosowana w niektórych przypadkach z opatrunkami Prevena w celu uzyskania podciśnienia
|
System zarządzania nacięciami Prevena obejmuje i chroni nacięcie przed zewnętrznymi źródłami infekcji, podczas gdy podciśnienie usuwa płyn i materiał zakaźny z nacięcia chirurgicznego.
Pompa ActiVAC może być stosowana z opatrunkami Prevena również w niektórych sytuacjach w celu uzyskania podciśnienia.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalna terapia ran
Tradycyjna terapia ran (sterylne bandaże i opatrunki)
|
Sterylne bandaże i opatrunki na rany
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uczestnicy z infekcją miejsca operowanego
Ramy czasowe: 30 dni po operacji; oceniane po 4-5 dniach i 30 dni po operacji
|
Liczba i odsetek uczestników z co najmniej 1 zakażeniem miejsca operowanego (ZMO).
|
30 dni po operacji; oceniane po 4-5 dniach i 30 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zakażeń miejsca operowanego według rodzaju
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Każde zakażenie miejsca operowanego zostało sklasyfikowane w jednej z następujących kategorii: powierzchowne nacięcie, głębokie nacięcie lub narząd/przestrzeń (zgodnie z wytycznymi The American College of Surgeons NSQIP [National Surgical Quality Improvement Program]).
Liczbę zakażeń w każdej kategorii podano oddzielnie dla obu grup leczenia.
Niektórzy uczestnicy mieli wiele infekcji.
|
30 dni po operacji
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 62 dni po zabiegu
|
Oceń (lub porównaj) długość pobytu w szpitalu między pacjentami, którzy otrzymują standardową opiekę i leczenie V.A.C. za pośrednictwem PIMS-ów.
|
Do 62 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 grudnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 maja 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 maja 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lipca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lipca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 lipca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00045975
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .