Терапия ран отрицательным давлением для уменьшения инфекции в области хирургического вмешательства
30 ноября 2022 г. обновлено: Duke University
Оценка терапии ран отрицательным давлением для уменьшения послеоперационной инфекции области хирургического вмешательства у пациентов, перенесших колоректальные и гепатопанкреатобилиарные операции
Целью данного исследования является сравнение частоты инфицирования области хирургического вмешательства при традиционном уходе за раной и лечении ран отрицательным давлением.
Раны будут оцениваться через 4-5 дней после операции и при первом визите в клинику после операции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
164
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46223
- Indiana University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты женского и мужского пола в возрасте 18 лет и старше
- Запланирована плановая операция либо в открытом CRS, либо в открытом HPBS. Это включает, но не ограничивается: илеоцекэктомию, правостороннюю гемиколэктомию, расширенную правостороннюю гемиколэктомию, поперечную колэктомию, левостороннюю гемиколэктомию, сигмоидэктомию, проктэктомию, низкую переднюю резекцию или брюшно-промежностную резекцию, гастрэктомию, гепатэктомию, реконструкцию желчных протоков, дуоденэктомию, панкреатэктомию, панкреатодуоденальную резекцию или реконструкция протока поджелудочной железы
Критерий исключения:
- Необходимость экстренной операции.
- Необходимость использования только лапароскопической хирургии.
- Наличие кишечной непроходимости, странгуляции, перитонита или перфорации.
- Наличие местной или системной инфекции до операции.
- Класс ASA ≥4.
- Неспособность предоставить информированное согласие и разрешение.
- Известная аллергия или гиперчувствительность к серебру.
- Любое клинически значимое состояние, которое, по мнению исследователя, может значительно ухудшить способность субъекта участвовать в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Терапия ран отрицательным давлением
Система управления разрезом Prevena представляет собой устройство с сертификатом 510K, которое закрывает разрез и защищает его от внешних источников инфекции, а отрицательное давление удаляет жидкость и инфекционный материал из хирургического разреза.
В некоторых случаях с повязками Prevena можно использовать насос ActiVAC (также сертифицированный 510K) для достижения отрицательного давления.
|
Система управления разрезом Prevena закрывает и защищает разрез от внешних источников инфекции, а отрицательное давление удаляет жидкость и инфекционный материал из хирургического разреза.
В некоторых случаях помпу ActiVAC можно использовать с повязками Prevena для достижения отрицательного давления.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Обычная терапия ран
Традиционная терапия ран (стерильные бинты и повязки)
|
Стерильные бинты и раневые покрытия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Участники с хирургической инфекцией
Временное ограничение: 30 дней после операции; оценивается через 4-5 дней и 30 дней после операции
|
Количество и процент участников с хотя бы 1 инфекцией в области хирургического вмешательства (ИОХВ).
|
30 дней после операции; оценивается через 4-5 дней и 30 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество инфекций в области хирургического вмешательства по типу
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Каждая инфекция в области хирургического вмешательства была классифицирована в одну из следующих категорий: поверхностный разрез, глубокий разрез или орган/пространство (согласно рекомендациям Американского колледжа хирургов NSQIP [Национальная программа повышения качества хирургии]).
Количество инфекций в каждой категории сообщается отдельно для обеих групп лечения.
У некоторых участников были множественные инфекции.
|
30 дней после операции
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: До 62 дней после операции
|
Оцените (или сравните) продолжительность пребывания в больнице между субъектами, получающими стандартную помощь и инцизионную V.A.C. через ПИМС.
|
До 62 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 декабря 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 мая 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00045975
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .