利比里亚淋巴丝虫病和盘尾丝虫病大众药物管理局 (DOLF-LIBERIA)
使用现有药物方案优化利比里亚淋巴丝虫病和盘尾丝虫病的大规模给药
每年大约有 5,200 人参加。 研究人群将包括生活在丝虫病和盘尾丝虫病流行地区的 5 岁以上的女性和男性。 受试者的选择不会基于健康状况。
将研究两个地点,每个研究将持续 4 年。 参与者将仅在横断面调查中被研究一次。 一些受试者可能被纳入不止一次的年度人口调查,但这不是一项纵向研究。
研究人员将比较淋巴丝虫病和盘尾丝虫病的年度和半年度大规模药物管理 (MDA),研究人员将比较这些 MDA 时间表对土壤传播的蠕虫感染的影响。 MDA 将由其他机构(利比里亚卫生部或利比里亚生物医学研究所)管理。
研究人员将检验假设,即半年一次的大规模给药 (MDA) 在消除淋巴丝虫病、盘尾丝虫病和控制土壤传播的蠕虫 (STH) 感染方面优于每年一次的 MDA。
- 比较每年与每年两次大规模给药 (MDA) 对消除这些人群淋巴丝虫病 (LF) 的相对影响和成本效益。
- 比较每年与每年两次大规模给药 (MDA) 对消除这些人群盘尾丝虫病的相对影响和成本效益。
- 研究年度与半年度 MDA 对这些人群中土壤传播的蠕虫 (STH) 感染的影响。
延续活动(2019/2020):
额外的一次性横断面调查将于 2019 年在马里兰区的哈珀站点和 2020 年在洛法完成,以衡量 MDA 对班克罗夫蒂丝虫、O. volvulus 和 STH 感染参数的长期影响。自 2013 年进行基线调查以来,累计进行了 7-9 轮 MDA。 自 2016 年和 2017 年分别在这些地点进行最后一次 DOLF 调查(第 3 次跟进)以来,这两个地区总共进行了 3 轮年度 MDA。 这些额外的调查将在马里兰地区的村庄招募 2,500 名参与者,在 Lofa 地区的村庄招募 3,200 名参与者。
研究概览
详细说明
淋巴丝虫病 (LF) 是一种导致象皮病和生殖器畸形(尤其是鞘膜积液)的畸形和致残性传染病。 这种感染影响了热带和亚热带地区 81 个国家的约 1.2 亿人,其中超过 10 亿人有感染该病的风险 [1]。 LF 是由 Wuchereria bancrofti 和 Brugia spp. 引起的。 (B. malayi 和 B.timori),由蚊子传播的线虫寄生虫。 这项研究基于这样的假设,即目前使用的 MDA 方案和时间表对于实现消除 LF 不是最佳的。 这些方案(每年阿苯达唑 (Alb) 400 mg 加二乙基卡巴马嗪 6 mg/kg 或 Alb 400 mg 加伊维菌素 (Iver) 200 µg/kg 用于 LF)是 10 多年前引入的。
盘尾丝虫病(“Oncho”)在某些方面与 LF 相似,因为它是一种媒介传播的线虫寄生虫病,会导致严重残疾。 与 LF 相比,这种疾病会导致失明和严重的皮肤病,而不是象皮病,并且它是由黑蝇而不是蚊子传播的。 O. volvulus 成虫生活在皮下结节中,而 LF 寄生虫的成虫生活在淋巴管中。 O. volvulus 成虫比引起 LF 的物种更大,对可用药物治疗的敏感性更低,并且寿命更长(大约 14 年,而不是 LF 寄生虫的估计 7 年)。 针对 Oncho 的 MDA 更有效的药物或给药方案可以缩短在以前疾病高发地区阻断 Oncho 传播所需的年数。
用于 LF MDA 的药物对土壤传播的蠕虫感染(STH,例如蛔虫、钩虫和鞭虫)也有活性。 使用驱虫药的驱虫运动通常针对特殊人群,例如学童,对传播的影响有限。 对总人口进行治疗和每半年进行一次治疗可能会大大减少再感染,并且很可能会导致感染密度和感染流行率降低。 抑制 STH 是丝虫感染的 MDA 计划的一个重要的辅助益处。 越来越多的丝虫病和 STH 控制计划正在与血吸虫病等其他寄生虫病的计划相结合。 为此,参与者还将接受血吸虫病检测。
目的:该研究旨在比较每年一次 (1X) 与每年两次 (2X) 大规模给药 (MDA) 在消除淋巴丝虫病、盘尾丝虫病和控制大量人群中土壤传播的蠕虫感染(肠道寄生虫)方面的有效性. 大众药物管理将由利比里亚卫生部提供。 该项目将评估政府公共卫生计划的影响。
程序:研究程序包括收集手指刺血,通过显微镜检查和血清学检测(抗原血症和抗体检测)检测微丝蚴。 将收集皮肤片段并通过显微镜检查是否存在盘尾丝蚴。 将收集粪便样本以通过显微镜检测寄生虫卵。 所有检测都将在利比里亚进行(丝虫血清学检测、微丝蚴检测、粪便检查)。
华盛顿大学的研究人员制定了协议,将为利比里亚研究人员提供培训和指导,并与他们一起分析数据。 利比里亚研究人员将同意参与者,获取血液、皮肤和粪便样本,对样本进行实验室测试,并输入参与者数据和实验室结果。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Margibi
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Charlesville、Margibi、利比里亚
- Liberian Institute of Biomedical Research
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- • 研究区域应该是丝虫病和盘尾丝虫病的地方病。
- • 研究人群对MDA 的经验有限或没有。 5 岁以上的男性和女性。
排除标准:
- • 5 岁以下的儿童。
- • 体重低于 15 公斤(33 磅)的儿童
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:生态或社区
- 时间观点:横截面
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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年度大众药物管理局
该组将接受利比里亚卫生部提供的年度大规模药物管理(阿苯达唑 400 毫克加伊维菌素)。
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一年一次或半年一次的阿苯达唑加伊维菌素,由利比里亚卫生部管理。
其他名称:
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半年一次的大众药物管理局
该组将接受利比里亚卫生部提供的半年一次的大规模给药(阿苯达唑400 mg加伊维菌素)。
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一年一次或半年一次的阿苯达唑加伊维菌素,由利比里亚卫生部管理。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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班克罗夫蒂微丝蚴流行率(4 年)
大体时间:4年
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班克罗夫丝虫微丝蚴 (mf) 的流行率是一种二元结果,通过在晚上 8 点至凌晨 2 点之间采集的 60 微升手指刺血制备的三线厚涂片中班克罗夫丝虫 mf 的存在/不存在来衡量。
mf 的种类将由形态学标准确定。
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4年
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W. bancrofti 丝虫抗原血症的患病率(4 年)
大体时间:4年
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该结果测量的流行程度由班氏丝虫抗原检测呈阳性的个体百分比 (%) 决定。
将使用 Alere 丝虫病试纸 (FTS) 检测血液中的丝虫抗原血症。
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4年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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O. volvulus 微丝蚴流行率(4 年)
大体时间:4年
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O. volvulus microfilaria (mf) 的流行是一种二元结果,通过使用 Holth corneoscleral punch 从臀部进行的皮肤剪取来测量 O. volvulus mf 的存在/不存在。
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4年
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土壤传播的蠕虫 (STH) 卵的社区卵载量(4 年)
大体时间:4年
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群落卵载量定义为每个物种的平均粪便卵数。
FLOTAC 和 Kato-Katz (KK) 方法将用于检查每个受试者的单个粪便样本。
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4年
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班克罗夫蒂微丝蚴流行率(7 年)
大体时间:7年
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班克罗夫丝虫微丝蚴 (mf) 的流行率是一种二元结果,通过在晚上 8 点至凌晨 2 点之间采集的 60 微升手指刺血制备的三线厚涂片中班克罗夫丝虫 mf 的存在/不存在来衡量。
mf 的种类将由形态学标准确定。
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7年
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W. bancrofti 丝虫抗原血症的患病率(7 年)
大体时间:7年
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该结果测量的流行程度由班氏丝虫抗原检测呈阳性的个体百分比 (%) 决定。
将使用 Alere 丝虫病试纸 (FTS) 检测血液中的丝虫抗原血症。
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7年
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O. volvulus 微丝蚴的流行(7 年)
大体时间:7年
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O. volvulus microfilaria (mf) 的流行是一种二元结果,通过使用 Holth corneoscleral punch 从臀部进行的皮肤剪取来测量 O. volvulus mf 的存在/不存在。
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7年
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土壤传播的蠕虫 (STH) 卵的社区卵载量(7 年)
大体时间:7年
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群落卵载量定义为每个物种的平均粪便卵数。
FLOTAC 和 Kato-Katz (KK) 方法将用于检查每个受试者的单个粪便样本。
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7年
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Fatorma K Bolay, PhD、Liberian Institute of Biomedical Research
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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