- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01905436
Массовое управление лекарствами от лимфатического филяриатоза и онхоцеркоза в Либерии (DOLF-LIBERIA)
Оптимизация массового введения лекарственных средств с помощью существующих схем лечения лимфатического филяриатоза и онхоцеркоза в Либерии
Ежегодно в нем примут участие около 5200 человек. Исследуемая популяция будет включать женщин и мужчин старше 5 лет, проживающих в эндемичных по филяриатозу и онхоцеркозу районах. Выбор субъекта не будет основываться на состоянии здоровья.
Будут изучены два участка, и каждое исследование продлится 4 года. Участники будут изучены только один раз в перекрестных опросах. Некоторые предметы могут быть включены более чем в одно ежегодное обследование населения, но это не лонгитюдное исследование.
Исследователи будут сравнивать ежегодное и полугодовое массовое введение лекарств (MDA) для лимфатического филяриатоза и онхоцеркоза, а исследователи будут сравнивать влияние этих схем MDA на гельминтозы, передающиеся через почву. MDA будут вводить другие (Министерство здравоохранения Либерии или Либерийский институт биомедицинских исследований).
Исследователи проверят гипотезу о том, что полугодовое массовое введение лекарств (MDA) превосходит ежегодное MDA для устранения лимфатического филяриатоза, онхоцеркоза и для контроля инфекций, передающихся через почву (STH).
- Сравните относительное влияние и экономическую эффективность ежегодного и двухгодичного массового введения лекарств (МДА) для ликвидации лимфатического филяриатоза (ЛФ) в этих группах населения.
- Сравните относительное влияние и экономическую эффективность ежегодного и двухгодичного массового введения лекарств (МДА) для элиминации онхоцеркоза в этих группах населения.
- Изучите влияние ежегодного и полугодового MDA на инфекцию, передающуюся через почву, гельминтами (STH) в этих группах населения.
Продолжение деятельности (2019/2020):
Дополнительные однократные перекрестные исследования будут проведены в районе Харпер в округе Мэриленд в 2019 г. и в Лоффе в 2020 г. для измерения долгосрочного воздействия МДА на W. bancrofti, O. volvulus и на параметры инфекции, вызываемой геогельминтозами, в соответствии с этими совокупно 7-9 раундов MDA с момента базового исследования, проведенного в 2013 году. Со времени последних обследований DOLF (3-е повторение) на этих участках в 2016 и 2017 годах, соответственно, в обеих областях было проведено в общей сложности 3 ежегодных раунда MDA. В этих дополнительных опросах примут участие 2500 человек в деревнях в районе Мэриленда и 3200 человек в деревнях в районе Лофа.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лимфатический филяриатоз (ЛФ) — деформирующее и инвалидизирующее инфекционное заболевание, вызывающее слоновость и деформацию половых органов (особенно гидроцеле). Инфекция поражает около 120 миллионов человек в 81 стране в тропических и субтропических регионах, при этом более 1 миллиарда человек подвержены риску заражения этой болезнью [1]. ЛФ вызывается Wuchereria bancrofti и Brugia spp. (Б. malayi и B.timori), нематодные паразиты, передающиеся комарами. Это исследование основано на предположении, что используемые в настоящее время схемы и режимы приема МДА не оптимальны для достижения элиминации ЛФ. Эти режимы (либо альбендазол (Alb) 400 мг ежегодно плюс диэтилкарбамазин 6 мг/кг, либо Alb 400 мг плюс ивермектин (Iver) 200 мкг/кг для ЛФ) были введены более 10 лет назад.
Онхоцеркоз («Онхо») в некотором роде похож на ЛФ тем, что это трансмиссивное нематодное паразитарное заболевание, вызывающее тяжелую инвалидность. В отличие от ЛФ, это заболевание вызывает слепоту и тяжелое кожное заболевание, а не слоновость, и распространяется мошками, а не комарами. Взрослые черви O. volvulus живут в подкожных узелках, тогда как взрослые черви паразитов LF живут в лимфатических сосудах. Взрослые черви O. volvulus крупнее и менее чувствительны к доступным лекарственным средствам, чем те виды, которые вызывают LF, и имеют более длительный срок жизни (приблизительно 14 лет, а не 7 лет для паразитов LF). Более эффективные препараты или схемы дозирования МДА против Онхо могут сократить количество лет, необходимых для прерывания передачи Онхо в районах, где ранее наблюдался высокий уровень заболеваемости.
Препараты, используемые для LF MDA, также активны в отношении гельминтозов, передающихся через почву (STH, например, Ascaris, Hookworm и Trichuris). Кампании по дегельминтизации с использованием антигельминтных средств обычно нацелены на особые группы населения, такие как школьники, и имеют ограниченное влияние на передачу инфекции. Лечение всего населения и полугодовые обработки могут значительно снизить повторное заражение и, скорее всего, приведут к снижению плотности инфекции и показателей распространенности инфекции. Подавление ППГ является важным дополнительным преимуществом программ МДА при филяриозных инфекциях. Программы борьбы с филяриатозом и ППГ все чаще интегрируются с программами по другим паразитарным заболеваниям, таким как шистосомоз. По этой причине участники также будут проверены на шистосомоз.
Цель: исследование направлено на сравнение эффективности один раз в год (1X) и два раза в год (2X) массового введения лекарств (MDA) для ликвидации лимфатического филяриатоза, онхоцеркоза и для контроля передающихся через почву гельминтных инфекций (кишечные паразиты) в больших популяциях. . Массовое введение лекарств будет обеспечивать Министерство здравоохранения Либерии. В рамках этого проекта будет проведена оценка воздействия правительственной программы общественного здравоохранения.
Процедуры: Процедуры исследования включают сбор крови из пальца, которая будет проверена на наличие микрофилярий с помощью микроскопии и для серологического тестирования (тестирование на антигенемию и антитела). Собираются кусочки кожи и исследуются под микроскопом на наличие микрофилярий Onchocerca. Образцы стула будут собраны для обнаружения яиц паразитических червей с помощью микроскопии. Все анализы будут проводиться в Либерии (филярийные серологические тесты, тесты на микрофилярии, анализы кала).
Исследователи Вашингтонского университета разработали протокол, проведут обучение и руководство для либерийских исследователей и будут работать с ними над анализом данных. Либерийские исследователи будут давать согласие участникам, получать образцы крови, кожи и стула, проводить лабораторные анализы образцов и вводить данные об участниках и результатах лабораторных исследований.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Margibi
-
Charlesville, Margibi, Либерия
- Liberian Institute of Biomedical Research
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- • Районы исследования должны быть эндемичными по филяриатозу и онхоцеркозу.
- • Исследуемая популяция имеет ограниченный или не имеет предшествующего опыта применения МДА. Самцы и самки старше 5 лет.
Критерий исключения:
- • Дети младше 5 лет.
- • Дети весом менее 15 кг (33 фунта)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Экологический или общественный
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Ежегодное массовое введение лекарств
Эта группа будет получать ежегодное массовое введение лекарств (альбендазол 400 мг плюс ивермектин), предоставляемых Министерством здравоохранения Либерии.
|
Ежегодный или полугодовой курс лечения альбендазолом и ивермектином, проводимый Министерством здравоохранения Либерии.
Другие имена:
|
|
Полугодовое массовое введение лекарств
Эта группа будет получать полугодовое массовое введение лекарств (альбендазол 400 мг плюс ивермектин), предоставляемое Министерством здравоохранения Либерии.
|
Ежегодный или полугодовой курс лечения альбендазолом и ивермектином, проводимый Министерством здравоохранения Либерии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность микрофилярии W. bancrofti (4 года)
Временное ограничение: 4 года
|
Распространенность микрофилярий W. bancrofti (mf) представляет собой бинарный результат, измеряемый наличием/отсутствием W. bancrofti mf в трехстрочных толстых мазках, приготовленных с измеренным количеством 60 мкл крови из пальца, взятой между 8 вечера и 2 часами ночи.
Виды mf будут определяться по морфологическим критериям.
|
4 года
|
|
Распространенность филяриальной антигенемии W. bancrofti (4 года)
Временное ограничение: 4 года
|
Распространенность этого критерия исхода определяется процентом (%) лиц с положительными тестами на филяриальный антиген W. bancrofti.
Кровь будет протестирована на филяриозную антигенемию с использованием тест-полоски Alere Filariasis Test Strip (FTS).
|
4 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность O. volvulus microfilaria (4 года)
Временное ограничение: 4 года
|
Распространенность O. volvulus microfilaria (mf) представляет собой бинарный результат, измеряемый наличием/отсутствием O. volvulus mf, взятых из кусочков кожи с помощью корнеосклеральных проб Холта, взятых из ягодиц.
|
4 года
|
|
Общая яйценоскость яиц почвенных гельминтов (STH) (4 года)
Временное ограничение: 4 года
|
Общая яйценоскость определяется как среднее количество яиц в стуле для каждого вида.
Методы FLOTAC и Kato-Katz (KK) будут использоваться для исследования одного образца стула от каждого субъекта.
|
4 года
|
|
Распространенность микрофилярии W. bancrofti (7 лет)
Временное ограничение: 7 лет
|
Распространенность микрофилярий W. bancrofti (mf) представляет собой бинарный результат, измеряемый наличием/отсутствием W. bancrofti mf в трехстрочных толстых мазках, приготовленных с измеренным количеством 60 мкл крови из пальца, взятой между 8 вечера и 2 часами ночи.
Виды mf будут определяться по морфологическим критериям.
|
7 лет
|
|
Распространенность филяриальной антигенемии W. bancrofti (7 лет)
Временное ограничение: 7 лет
|
Распространенность этого критерия исхода определяется процентом (%) лиц с положительными тестами на филяриальный антиген W. bancrofti.
Кровь будет протестирована на филяриозную антигенемию с использованием тест-полоски Alere Filariasis Test Strip (FTS).
|
7 лет
|
|
Распространенность O. volvulus microfilaria (7 лет)
Временное ограничение: 7 лет
|
Распространенность O. volvulus microfilaria (mf) представляет собой бинарный результат, измеряемый наличием/отсутствием O. volvulus mf, взятых из кусочков кожи с помощью корнеосклеральных проб Холта, взятых из ягодиц.
|
7 лет
|
|
Общая яйценоскость яиц гельминтов, передающихся через почву (STH) (7 лет)
Временное ограничение: 7 лет
|
Общая яйценоскость определяется как среднее количество яиц в стуле для каждого вида.
Методы FLOTAC и Kato-Katz (KK) будут использоваться для исследования одного образца стула от каждого субъекта.
|
7 лет
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Fatorma K Bolay, PhD, Liberian Institute of Biomedical Research
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Инфекции
- Лимфатические заболевания
- Трансмиссивные болезни
- Паразитарные заболевания
- Кожные заболевания, паразитарные
- Кожные заболевания, инфекционные
- Инфекции спируриды
- Сецернентные инфекции
- Нематодные инфекции
- Гельминтоз
- Лимфедема
- Филяриатоз
- Элефантиаз, филяриоз
- Слоновость
- Онхоцеркоз
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Антигельминтные препараты
- Антигельминтные агенты
- Антицестодные агенты
- Ивермектин
- Альбендазол
Другие идентификационные номера исследования
- 201107185
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .