- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01905436
Massemedisinadministrasjon for lymfatisk filariasis og onchocerciasis for Liberia (DOLF-LIBERIA)
Optimalisering av massemedisinsadministrasjon med eksisterende legemiddelregimer for lymfatisk filariasis og onchocerciasis for Liberia
Omtrent 5200 personer vil delta i året. Studiepopulasjonen vil inkludere kvinner og menn over 5 år som lever i filariasis og onchocerciasis endemiske områder. Fagvalg vil ikke være basert på helsestatus.
To lokaliteter skal undersøkes, og hver studie vil vare i 4 år. Deltakerne vil kun bli studert én gang i tverrsnittsundersøkelser. Noen emner kan inkluderes i mer enn én årlig befolkningsundersøkelse, men dette er ikke en longitudinell studie.
Etterforskere vil sammenligne årlig og halvårlig massemedisinadministrasjon (MDA) for lymfatisk filariasis og onchocerciasis, og etterforskere vil sammenligne virkningen av disse MDA-planene på jordoverførte helminthinfeksjoner. MDA vil bli administrert av andre (Liberian Health Ministry eller Liberian Institute of Biomedical Research).
Etterforskerne vil teste hypotesen om at halvårlig massemedisinadministrasjon (MDA) er overlegen årlig MDA for eliminering av lymfatisk filariasis, onchocerciasis og for kontroll av jordoverførte helminth-infeksjoner (STH).
- Sammenlign den relative virkningen og kostnadseffektiviteten av årlig vs. to ganger årlig massemedisin (MDA) for eliminering av lymfatisk filariasis (LF) i disse populasjonene.
- Sammenlign den relative virkningen og kostnadseffektiviteten av årlig vs. to ganger årlig massemedisin (MDA) for eliminering av onchocerciasis i disse populasjonene.
- Studer virkningen av årlig vs. halvårlig MDA på jordoverført helminth (STH)-infeksjon i disse populasjonene.
Fortsettelsesaktiviteter (2019/2020):
Ytterligere engangs-tverrsnittsundersøkelser vil bli fullført i Harper-området i Maryland-distriktet i 2019 og i Lofa i 2020 for å måle den langsiktige effekten av MDA på W. bancrofti, O. volvulus og på STH-infeksjonsparametere etter disse kumulative 7-9 runder med MDA siden grunnlinjeundersøkelsen tatt i 2013. Siden de siste DOLF-undersøkelsene (3. oppfølginger) på disse stedene i henholdsvis 2016 & 2017, har det vært totalt 3 årlige runder med MDA i begge områdene. Disse tilleggsundersøkelsene vil rekruttere 2500 deltakere i landsbyene i Maryland-området og 3200 i landsbyene i Lofa-området.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lymfatisk filariasis (LF) er en deformerende og invalidiserende infeksjonssykdom som forårsaker elefantiasis og genital deformitet (spesielt hydroceles). Infeksjonen rammer rundt 120 millioner mennesker i 81 land i tropiske og subtropiske områder med godt over 1 milliard mennesker i fare for å pådra seg sykdommen [1]. LF er forårsaket av Wuchereria bancrofti og Brugia spp. (B. malayi og B.timori), nematodeparasitter som overføres av mygg. Denne studien er basert på antakelsen om at for tiden brukte MDA-regimer og tidsplaner ikke er optimale for å oppnå eliminering av LF. Disse regimene (enten årlig Albendazol (Alb) 400 mg pluss dietylkarbamazin 6 mg/kg eller Alb 400 mg pluss Ivermectin (Iver) 200 µg/kg for LF) ble introdusert for mer enn 10 år siden.
Onchocerciasis ("Oncho") ligner på noen måter LF ved at det er en vektorbåren nematodeparasittisk sykdom som forårsaker alvorlig funksjonshemming. I motsetning til LF forårsaker denne sykdommen blindhet og alvorlig hudsykdom snarere enn elefantiasis, og den spres med svarte fluer i stedet for mygg. O. volvulus voksne ormer lever i subkutane knuter mens de voksne ormene til LF-parasittene lever i lymfekar. O. volvulus voksne ormer er større og mindre følsomme for tilgjengelige medikamentelle behandlinger enn de av artene som forårsaker LF og har lengre levetid (omtrent 14 år i stedet for estimert 7 år for LF-parasitter). Mer effektive medisiner eller doseringsplaner for MDA mot Oncho kan forkorte antall år som trengs for å avbryte Oncho-overføring i områder som tidligere hadde høye sykdomsrater.
Legemidler som brukes for LF MDA er også aktive mot jordoverførte helminth-infeksjoner (STH, f.eks. Ascaris, Hookworm og Trichuris). Avormekampanjer som bruker ormemidler retter seg vanligvis mot spesielle grupper av befolkningen, som skolebarn, og har begrenset innvirkning på smitte. Behandling av den totale befolkningen og halvårlige behandlinger kan redusere re-infeksjon betraktelig og vil mest sannsynlig føre til redusert infeksjonstetthet og infeksjonsprevalens. Undertrykkelse av STH er en viktig tilleggsfordel med MDA-programmer for filariale infeksjoner. I økende grad blir kontrollprogrammer for filariasis og STH integrert med programmer for andre parasittiske sykdommer som schistosomiasis. Av denne grunn vil deltakerne også bli testet for schistosomiasis.
Formål: Studien tar sikte på å sammenligne effektiviteten én gang årlig (1X) versus to ganger årlig (2X) massemedisinadministrasjon (MDA) for eliminering av lymfatisk filariasis, onchocerciasis og for kontroll av jordoverførte helminthinfeksjoner (tarmparasitter) i store populasjoner . Massemedisinadministrasjon vil bli levert av det liberiske helsedepartementet. Dette prosjektet skal vurdere virkningen av regjeringens folkehelseprogram.
Prosedyrer: Studieprosedyrer inkluderer innsamling av fingerstikkblod som vil bli testet for mikrofilariae ved mikroskopi og for serologisk testing (antigenemi og antistofftesting). Hudklipp vil bli samlet og undersøkt med mikroskopi for tilstedeværelse av Onchocerca microfilariae. Avføringsprøver vil bli samlet inn for påvisning av parasittiske ormegg ved mikroskopi. Alle analyser vil bli utført i Liberia (filarielle serologitester, mikrofilariatesting, avføringsundersøkelser).
Forskere fra Washington University utviklet protokollen, vil gi opplæring og veiledning til liberiske forskere, og samarbeide med dem for å analysere dataene. Liberiske forskere vil samtykke til deltakerne, få blod-, hud- og avføringsprøver, utføre laboratorietester på prøvene og legge inn data om deltakere og laboratorieresultater.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Margibi
-
Charlesville, Margibi, Liberia
- Liberian Institute of Biomedical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- • Studieområder bør være endemiske for filariasis og onchocerciasis.
- • Studiepopulasjonen har begrenset eller ingen tidligere erfaring med MDA. Hanner og kvinner over 5 år.
Ekskluderingskriterier:
- • Barn under 5 år.
- • Barn som veier mindre enn 15 kg (33 lb)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Økologisk eller fellesskap
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Årlig Mass Drug Administration
Denne gruppen vil motta årlig massemedikamentadministrasjon (Albendazol 400 mg pluss Ivermectin) levert av det liberiske helsedepartementet.
|
Årlig eller halvårlig Albendazol pluss Ivermectin, administrert av det liberiske helsedepartementet.
Andre navn:
|
|
Halvårlig Mass Drug Administration
Denne gruppen vil motta halvårlig massemedikamentadministrasjon (Albendazol 400 mg pluss Ivermectin) levert av det liberiske helsedepartementet.
|
Årlig eller halvårlig Albendazol pluss Ivermectin, administrert av det liberiske helsedepartementet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevalens av W. bancrofti microfilaria (4 år)
Tidsramme: 4 år
|
Prevalens av W. bancrofti microfilaria (mf) er et binært utfall målt ved tilstedeværelse/fravær av W. bancrofti mf i tre-linjers tykke utstryk tilberedt med en målt mengde på 60 mikroliter fingerstikkblod samlet mellom kl. 20.00 og 02.00.
Arten av mf vil bli bestemt etter morfologiske kriterier.
|
4 år
|
|
Prevalens av W. bancrofti filarial antigenemi (4 år)
Tidsramme: 4 år
|
Prevalensen av dette utfallsmålet bestemmes av prosentandelen (%) av individer med positive tester for W. bancrofti filariale antigen.
Blod vil bli testet for filarial antigenemi ved hjelp av Alere Filariasis Test Strip (FTS).
|
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevalens av O. volvulus microfilaria (4 år)
Tidsramme: 4 år
|
Prevalens av O. volvulus microfilaria (mf) er et binært utfall målt ved tilstedeværelse/fravær av O. volvulus mf tatt fra hudskjær ved bruk av Holth corneoscleral slag tatt fra baken.
|
4 år
|
|
Samfunns eggmengde av jordoverført helminth (STH) egg (4 år)
Tidsramme: 4 år
|
Samfunns eggmengde er definert som gjennomsnittlig antall avføringsegg per art.
FLOTAC og Kato-Katz (KK) metoder vil bli brukt for å undersøke en enkelt avføringsprøve fra hvert individ.
|
4 år
|
|
Prevalens av W. bancrofti microfilaria (7 år)
Tidsramme: 7 år
|
Prevalens av W. bancrofti microfilaria (mf) er et binært utfall målt ved tilstedeværelse/fravær av W. bancrofti mf i tre-linjers tykke utstryk tilberedt med en målt mengde på 60 mikroliter fingerstikkblod samlet mellom kl. 20.00 og 02.00.
Arten av mf vil bli bestemt etter morfologiske kriterier.
|
7 år
|
|
Prevalens av W. bancrofti filarial antigenemi (7 år)
Tidsramme: 7 år
|
Prevalensen av dette utfallsmålet bestemmes av prosentandelen (%) av individer med positive tester for W. bancrofti filariale antigen.
Blod vil bli testet for filarial antigenemi ved hjelp av Alere Filariasis Test Strip (FTS).
|
7 år
|
|
Prevalens av O. volvulus microfilaria (7 år)
Tidsramme: 7 år
|
Prevalens av O. volvulus microfilaria (mf) er et binært utfall målt ved tilstedeværelse/fravær av O. volvulus mf tatt fra hudskjær ved bruk av Holth corneoscleral slag tatt fra baken.
|
7 år
|
|
Samfunns eggmengde av jordoverført helminth (STH) egg (7 år)
Tidsramme: 7 år
|
Samfunns eggmengde er definert som gjennomsnittlig antall avføringsegg per art.
FLOTAC og Kato-Katz (KK) metoder vil bli brukt for å undersøke en enkelt avføringsprøve fra hvert individ.
|
7 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Fatorma K Bolay, PhD, Liberian Institute of Biomedical Research
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Infeksjoner
- Lymfesykdommer
- Vektorbårne sykdommer
- Parasittiske sykdommer
- Hudsykdommer, parasittiske
- Hudsykdommer, smittsomme
- Spirurida-infeksjoner
- Secernentea-infeksjoner
- Nematode infeksjoner
- Helminthiasis
- Lymfødem
- Filariasis
- Elefantiasis, filarial
- Elefantiasis
- Onchocerciasis
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Anthelmintika
- Antiplatyhelmintiske midler
- Anticestodale agenter
- Ivermectin
- Albendazol
Andre studie-ID-numre
- 201107185
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .