Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Libériai limfatikus filariasis és onchocerciasis tömeges gyógyszeradminisztrációja (DOLF-LIBERIA)

2022. február 10. frissítette: Washington University School of Medicine

A tömeges gyógyszer-adminisztráció optimalizálása a Libériai limfatikus filariasis és onchocerciasis meglévő gyógyszeres kezelési rendjeivel

Évente hozzávetőleg 5200 ember vesz részt. A vizsgált populáció olyan 5 év feletti nőket és férfiakat foglal magában, akik filariasis és onchocerciasis endémiás területeken élnek. A tantárgy kiválasztása nem az egészségi állapot alapján történik.

Két helyszínt vizsgálnak meg, és mindegyik vizsgálat 4 évig fog tartani. A résztvevőket csak egyszer vizsgálják keresztmetszeti felmérések során. Egyes alanyok egynél több éves lakossági felmérésben is részt vehetnek, de ez nem longitudinális vizsgálat.

A kutatók összehasonlítják a nyirokcsomó-filariasis és az onchocerciasis éves és féléves tömeges gyógyszerbeadását (MDA), és a kutatók összehasonlítják ezen MDA-sémák hatását a talajban terjedő helminth-fertőzésekre. Az MDA-t mások (Libériai Egészségügyi Minisztérium vagy Libériai Orvosbiológiai Kutatóintézet) fogják beadni.

A kutatók tesztelni fogják azt a hipotézist, hogy a féléves tömeges gyógyszeradagolás (MDA) jobb, mint az éves MDA a nyirokcsomó-filariasis, az onchocerciasis és a talajban átvitt helminth (STH) fertőzések leküzdésében.

  1. Hasonlítsa össze az éves és az évi kétszeri tömeges gyógyszerbeadás (MDA) relatív hatását és költséghatékonyságát a lymphaticus filariasis (LF) megszüntetésére ezekben a populációkban.
  2. Hasonlítsa össze az éves és az évi kétszeri tömeges gyógyszerbeadás (MDA) relatív hatását és költséghatékonyságát az onchocerciasis megszüntetésére ezekben a populációkban.
  3. Tanulmányozza az éves és féléves MDA hatását a talajban átvitt helminth (STH) fertőzésre ezekben a populációkban.

Folytatási tevékenységek (2019/2020):

További egyszeri keresztmetszeti felmérések készülnek el a marylandi körzetben található Harper lelőhelyen 2019-ben és 2020-ban Lofában az MDA W. bancroftira, O. volvulusra és az ezeket követő STH fertőzési paraméterekre gyakorolt ​​hosszú távú hatásának mérésére. kumulatív 7-9 MDA-kör a 2013-ban készült alapfelmérés óta. A legutóbbi DOLF-felmérés (3. utánkövetés) óta ezeken a helyszíneken 2016-ban és 2017-ben, összesen 3 éves MDA-forduló volt mindkét területen. Ezek a további felmérések 2500 résztvevőt vesznek fel a Maryland körzet falvaiból és 3200 résztvevőt a Lofa körzet falvaiból.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A limfatikus filariasis (LF) egy deformáló és mozgáskorlátozottságot okozó fertőző betegség, amely elefántiázist és a nemi szervek deformitását (különösen a hydroceles) okozza. A fertőzés mintegy 120 millió embert érint 81 országban a trópusi és szubtrópusi régiókban, és jóval több mint 1 milliárd embert fenyeget a betegség megszerzése [1]. Az LF-et a Wuchereria bancrofti és a Brugia spp. (B. malayi és B. timori), fonálféreg paraziták, amelyeket szúnyogok terjesztenek. Ez a tanulmány azon a feltételezésen alapul, hogy a jelenleg alkalmazott MDA-sémák és ütemezések nem optimálisak az LF eliminációjának eléréséhez. Ezeket a kezelési rendeket (vagy az éves albendazol (Alb) 400 mg plusz 6 mg/kg dietil-karbamazin vagy az Alb 400 mg plusz ivermectin (Iver) 200 µg/kg LF esetében) több mint 10 éve vezették be.

Az onchocerciasis ("Oncho") bizonyos szempontból hasonló az LF-hez, mivel egy vektor által terjesztett fonálféreg parazita betegség, amely súlyos fogyatékosságot okoz. Az LF-vel ellentétben ez a betegség inkább vakságot és súlyos bőrbetegséget okoz, mint elefántkórt, és szúnyogok helyett fekete legyek terjesztik. Az O. volvulus kifejlett férgek szubkután csomókban, míg az LF paraziták kifejlett férgei a nyirokerekben élnek. Az O. volvulus kifejlett férgek nagyobbak és kevésbé érzékenyek a rendelkezésre álló gyógyszeres kezelésekre, mint az LF-t okozó fajoké, és hosszabb az élettartamuk (körülbelül 14 év, mint a becsült 7 év az LF paraziták esetében). Az Oncho elleni MDA hatékonyabb gyógyszerei vagy adagolási ütemezése lerövidítheti az Oncho átvitel megszakításához szükséges évek számát azokon a területeken, ahol korábban magas volt a betegségek aránya.

Az LF MDA-hoz használt gyógyszerek a talajban terjedő helminth fertőzések (STH, például Ascaris, Hookworm és Trichuris) ellen is hatásosak. Az anthelmintikumokat használó féregtelenítő kampányok általában a lakosság speciális csoportjait célozzák, például iskolásokat, és korlátozott hatásuk van a fertőzésre. A teljes populáció kezelése és a félévente végzett kezelések jelentősen csökkenthetik az újrafertőződést, és nagy valószínűséggel a fertőzéssűrűség és a fertőzések előfordulási arányának csökkenéséhez vezetnek. Az STH elnyomása a filariális fertőzések MDA-programjainak fontos kiegészítő előnye. A filariasis és az STH elleni védekezési programokat egyre inkább integrálják más parazita betegségekre, például a schistosomiasisra. Emiatt a résztvevőket schistosomiasisra is megvizsgálják.

Cél: A vizsgálat célja az évente egyszeri (1X) és az évi kétszeri (2X) tömeges gyógyszerbeadás (MDA) hatékonyságának összehasonlítása a nyirokcsomó-filariasis, onchocerciasis, valamint a talajban terjedő helminth-fertőzések (bélparaziták) leküzdésében nagy populációkban. . A tömeges gyógyszerbeadást a libériai egészségügyi minisztérium biztosítja. Ez a projekt felméri a kormány népegészségügyi programjának hatását.

Eljárások: A vizsgálati eljárások közé tartozik az ujjszúrt vér gyűjtése, amelyet mikroszkóppal vizsgálnak mikrofiláriákra, valamint szerológiai vizsgálatra (antigenémia és antitestvizsgálat). A bőrdarabkákat összegyűjtik, és mikroszkóppal megvizsgálják az Onchocerca microfilariae jelenlétére. A székletmintákat gyűjtik a parazita féregpeték mikroszkópos kimutatására. Az összes vizsgálatot Libériában végzik el (filariális szerológiai tesztek, mikrofiláriás tesztek, székletvizsgálatok).

A Washington Egyetem kutatói fejlesztették ki a protokollt, képzést és útmutatást adnak a libériai kutatóknak, és együttműködnek velük az adatok elemzésében. Libériai kutatók beleegyeznek a résztvevőkbe, vér-, bőr- és székletmintákat vesznek, laboratóriumi vizsgálatokat végeznek a mintákon, és megadják a résztvevők adatait és a laboratóriumi eredményeket.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

21862

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Margibi
      • Charlesville, Margibi, Libéria
        • Liberian Institute of Biomedical Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgált populációk Libéria olyan területein élnek, ahol a nyirokcsomó-filariasis és az onchocerciasis egyidejűleg endemikus.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • • A vizsgálati területeknek endemikusnak kell lenniük a filariasis és az onchocerciasis számára.
  • • A vizsgált populáció korlátozott vagy egyáltalán nem rendelkezik MDA-val kapcsolatos tapasztalattal. 5 évesnél idősebb hímek és nőstények.

Kizárási kritériumok:

  • • 5 évesnél fiatalabb gyermekek.
  • • 15 kg-nál (33 fontnál) kisebb súlyú gyermekek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Ökológiai vagy közösségi
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Éves tömeges kábítószer-adminisztráció
Ez a csoport évente tömeges gyógyszerbeadásban részesül (400 mg albendazol plusz ivermektin), amelyet a Libériai Egészségügyi Minisztérium biztosít.
Évente vagy félévente az Albendazole plus Ivermectin, a Libériai Egészségügyi Minisztérium által kezelt.
Más nevek:
  • Albenza (Albendazol); Ivermektin, más néven Mectizan vagy Stromectol.
Féléves tömeges gyógyszeradminisztráció
Ez a csoport félévente tömeges gyógyszeradagolást kap (400 mg albendazol plusz ivermektin), amelyet a Libériai Egészségügyi Minisztérium biztosít.
Évente vagy félévente az Albendazole plus Ivermectin, a Libériai Egészségügyi Minisztérium által kezelt.
Más nevek:
  • Albenza (Albendazol); Ivermektin, más néven Mectizan vagy Stromectol.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A W. bancrofti microfilaria prevalenciája (4 év)
Időkeret: 4 év
A W. bancrofti microfilaria (mf) prevalenciája egy bináris eredmény, amelyet a W. bancrofti mf jelenlétével/hiányával mérnek három sor vastag kenetben, amelyet 60 mikroliter mennyiségű ujjszúrt vérrel készítettek reggel 8 óra és 2 óra között. Az mf faját morfológiai kritériumok határozzák meg.
4 év
A W. bancrofti filarialis antigenemia prevalenciája (4 év)
Időkeret: 4 év
Ennek a kimenetelnek a prevalenciáját a W. bancrofti filariális antigénre pozitív teszttel rendelkező egyének százalékos aránya (%) határozza meg. Az Alere Filariasis tesztcsík (FTS) segítségével a vért filariális antigenémiára vizsgálják.
4 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az O. volvulus microfilaria prevalenciája (4 év)
Időkeret: 4 év
Az O. volvulus microfilaria (mf) prevalenciája egy bináris eredmény, amelyet az O. volvulus mf jelenlétével/hiányával mérnek, amelyet a fenékből vett Holth corneoscleralis ütésekkel bőrszeletekből vettek.
4 év
A talajban átvitt helmint (STH) peték közösségi tojásterhelése (4 év)
Időkeret: 4 év
A közösségi tojásterhelést fajonkénti átlagos széklet tojásszámként határozzák meg. A FLOTAC és a Kato-Katz (KK) módszerekkel minden alanyból egyetlen székletmintát vizsgálnak meg.
4 év
A W. bancrofti microfilaria prevalenciája (7 év)
Időkeret: 7 év
A W. bancrofti microfilaria (mf) prevalenciája egy bináris eredmény, amelyet a W. bancrofti mf jelenlétével/hiányával mérnek három sor vastag kenetben, amelyet 60 mikroliter mennyiségű ujjszúrt vérrel készítettek reggel 8 óra és 2 óra között. Az mf faját morfológiai kritériumok határozzák meg.
7 év
A W. bancrofti filarialis antigenemia prevalenciája (7 év)
Időkeret: 7 év
Ennek a kimenetelnek a prevalenciáját a W. bancrofti filariális antigénre pozitív teszttel rendelkező egyének százalékos aránya (%) határozza meg. Az Alere Filariasis tesztcsík (FTS) segítségével a vért filariális antigenémiára vizsgálják.
7 év
Az O. volvulus microfilaria prevalenciája (7 év)
Időkeret: 7 év
Az O. volvulus microfilaria (mf) prevalenciája egy bináris eredmény, amelyet az O. volvulus mf jelenlétével/hiányával mérnek, amelyet a fenékből vett Holth corneoscleralis ütésekkel bőrszeletekből vettek.
7 év
A talajban átvitt helmint (STH) peték közösségi tojásterhelése (7 év)
Időkeret: 7 év
A közösségi tojásterhelést fajonkénti átlagos széklet tojásszámként határozzák meg. A FLOTAC és a Kato-Katz (KK) módszerekkel minden alanyból egyetlen székletmintát vizsgálnak meg.
7 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Fatorma K Bolay, PhD, Liberian Institute of Biomedical Research

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 18.

Első közzététel (Becslés)

2013. július 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 10.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel