- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01905436
Libériai limfatikus filariasis és onchocerciasis tömeges gyógyszeradminisztrációja (DOLF-LIBERIA)
A tömeges gyógyszer-adminisztráció optimalizálása a Libériai limfatikus filariasis és onchocerciasis meglévő gyógyszeres kezelési rendjeivel
Évente hozzávetőleg 5200 ember vesz részt. A vizsgált populáció olyan 5 év feletti nőket és férfiakat foglal magában, akik filariasis és onchocerciasis endémiás területeken élnek. A tantárgy kiválasztása nem az egészségi állapot alapján történik.
Két helyszínt vizsgálnak meg, és mindegyik vizsgálat 4 évig fog tartani. A résztvevőket csak egyszer vizsgálják keresztmetszeti felmérések során. Egyes alanyok egynél több éves lakossági felmérésben is részt vehetnek, de ez nem longitudinális vizsgálat.
A kutatók összehasonlítják a nyirokcsomó-filariasis és az onchocerciasis éves és féléves tömeges gyógyszerbeadását (MDA), és a kutatók összehasonlítják ezen MDA-sémák hatását a talajban terjedő helminth-fertőzésekre. Az MDA-t mások (Libériai Egészségügyi Minisztérium vagy Libériai Orvosbiológiai Kutatóintézet) fogják beadni.
A kutatók tesztelni fogják azt a hipotézist, hogy a féléves tömeges gyógyszeradagolás (MDA) jobb, mint az éves MDA a nyirokcsomó-filariasis, az onchocerciasis és a talajban átvitt helminth (STH) fertőzések leküzdésében.
- Hasonlítsa össze az éves és az évi kétszeri tömeges gyógyszerbeadás (MDA) relatív hatását és költséghatékonyságát a lymphaticus filariasis (LF) megszüntetésére ezekben a populációkban.
- Hasonlítsa össze az éves és az évi kétszeri tömeges gyógyszerbeadás (MDA) relatív hatását és költséghatékonyságát az onchocerciasis megszüntetésére ezekben a populációkban.
- Tanulmányozza az éves és féléves MDA hatását a talajban átvitt helminth (STH) fertőzésre ezekben a populációkban.
Folytatási tevékenységek (2019/2020):
További egyszeri keresztmetszeti felmérések készülnek el a marylandi körzetben található Harper lelőhelyen 2019-ben és 2020-ban Lofában az MDA W. bancroftira, O. volvulusra és az ezeket követő STH fertőzési paraméterekre gyakorolt hosszú távú hatásának mérésére. kumulatív 7-9 MDA-kör a 2013-ban készült alapfelmérés óta. A legutóbbi DOLF-felmérés (3. utánkövetés) óta ezeken a helyszíneken 2016-ban és 2017-ben, összesen 3 éves MDA-forduló volt mindkét területen. Ezek a további felmérések 2500 résztvevőt vesznek fel a Maryland körzet falvaiból és 3200 résztvevőt a Lofa körzet falvaiból.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A limfatikus filariasis (LF) egy deformáló és mozgáskorlátozottságot okozó fertőző betegség, amely elefántiázist és a nemi szervek deformitását (különösen a hydroceles) okozza. A fertőzés mintegy 120 millió embert érint 81 országban a trópusi és szubtrópusi régiókban, és jóval több mint 1 milliárd embert fenyeget a betegség megszerzése [1]. Az LF-et a Wuchereria bancrofti és a Brugia spp. (B. malayi és B. timori), fonálféreg paraziták, amelyeket szúnyogok terjesztenek. Ez a tanulmány azon a feltételezésen alapul, hogy a jelenleg alkalmazott MDA-sémák és ütemezések nem optimálisak az LF eliminációjának eléréséhez. Ezeket a kezelési rendeket (vagy az éves albendazol (Alb) 400 mg plusz 6 mg/kg dietil-karbamazin vagy az Alb 400 mg plusz ivermectin (Iver) 200 µg/kg LF esetében) több mint 10 éve vezették be.
Az onchocerciasis ("Oncho") bizonyos szempontból hasonló az LF-hez, mivel egy vektor által terjesztett fonálféreg parazita betegség, amely súlyos fogyatékosságot okoz. Az LF-vel ellentétben ez a betegség inkább vakságot és súlyos bőrbetegséget okoz, mint elefántkórt, és szúnyogok helyett fekete legyek terjesztik. Az O. volvulus kifejlett férgek szubkután csomókban, míg az LF paraziták kifejlett férgei a nyirokerekben élnek. Az O. volvulus kifejlett férgek nagyobbak és kevésbé érzékenyek a rendelkezésre álló gyógyszeres kezelésekre, mint az LF-t okozó fajoké, és hosszabb az élettartamuk (körülbelül 14 év, mint a becsült 7 év az LF paraziták esetében). Az Oncho elleni MDA hatékonyabb gyógyszerei vagy adagolási ütemezése lerövidítheti az Oncho átvitel megszakításához szükséges évek számát azokon a területeken, ahol korábban magas volt a betegségek aránya.
Az LF MDA-hoz használt gyógyszerek a talajban terjedő helminth fertőzések (STH, például Ascaris, Hookworm és Trichuris) ellen is hatásosak. Az anthelmintikumokat használó féregtelenítő kampányok általában a lakosság speciális csoportjait célozzák, például iskolásokat, és korlátozott hatásuk van a fertőzésre. A teljes populáció kezelése és a félévente végzett kezelések jelentősen csökkenthetik az újrafertőződést, és nagy valószínűséggel a fertőzéssűrűség és a fertőzések előfordulási arányának csökkenéséhez vezetnek. Az STH elnyomása a filariális fertőzések MDA-programjainak fontos kiegészítő előnye. A filariasis és az STH elleni védekezési programokat egyre inkább integrálják más parazita betegségekre, például a schistosomiasisra. Emiatt a résztvevőket schistosomiasisra is megvizsgálják.
Cél: A vizsgálat célja az évente egyszeri (1X) és az évi kétszeri (2X) tömeges gyógyszerbeadás (MDA) hatékonyságának összehasonlítása a nyirokcsomó-filariasis, onchocerciasis, valamint a talajban terjedő helminth-fertőzések (bélparaziták) leküzdésében nagy populációkban. . A tömeges gyógyszerbeadást a libériai egészségügyi minisztérium biztosítja. Ez a projekt felméri a kormány népegészségügyi programjának hatását.
Eljárások: A vizsgálati eljárások közé tartozik az ujjszúrt vér gyűjtése, amelyet mikroszkóppal vizsgálnak mikrofiláriákra, valamint szerológiai vizsgálatra (antigenémia és antitestvizsgálat). A bőrdarabkákat összegyűjtik, és mikroszkóppal megvizsgálják az Onchocerca microfilariae jelenlétére. A székletmintákat gyűjtik a parazita féregpeték mikroszkópos kimutatására. Az összes vizsgálatot Libériában végzik el (filariális szerológiai tesztek, mikrofiláriás tesztek, székletvizsgálatok).
A Washington Egyetem kutatói fejlesztették ki a protokollt, képzést és útmutatást adnak a libériai kutatóknak, és együttműködnek velük az adatok elemzésében. Libériai kutatók beleegyeznek a résztvevőkbe, vér-, bőr- és székletmintákat vesznek, laboratóriumi vizsgálatokat végeznek a mintákon, és megadják a résztvevők adatait és a laboratóriumi eredményeket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Margibi
-
Charlesville, Margibi, Libéria
- Liberian Institute of Biomedical Research
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- • A vizsgálati területeknek endemikusnak kell lenniük a filariasis és az onchocerciasis számára.
- • A vizsgált populáció korlátozott vagy egyáltalán nem rendelkezik MDA-val kapcsolatos tapasztalattal. 5 évesnél idősebb hímek és nőstények.
Kizárási kritériumok:
- • 5 évesnél fiatalabb gyermekek.
- • 15 kg-nál (33 fontnál) kisebb súlyú gyermekek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Ökológiai vagy közösségi
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Éves tömeges kábítószer-adminisztráció
Ez a csoport évente tömeges gyógyszerbeadásban részesül (400 mg albendazol plusz ivermektin), amelyet a Libériai Egészségügyi Minisztérium biztosít.
|
Évente vagy félévente az Albendazole plus Ivermectin, a Libériai Egészségügyi Minisztérium által kezelt.
Más nevek:
|
|
Féléves tömeges gyógyszeradminisztráció
Ez a csoport félévente tömeges gyógyszeradagolást kap (400 mg albendazol plusz ivermektin), amelyet a Libériai Egészségügyi Minisztérium biztosít.
|
Évente vagy félévente az Albendazole plus Ivermectin, a Libériai Egészségügyi Minisztérium által kezelt.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A W. bancrofti microfilaria prevalenciája (4 év)
Időkeret: 4 év
|
A W. bancrofti microfilaria (mf) prevalenciája egy bináris eredmény, amelyet a W. bancrofti mf jelenlétével/hiányával mérnek három sor vastag kenetben, amelyet 60 mikroliter mennyiségű ujjszúrt vérrel készítettek reggel 8 óra és 2 óra között.
Az mf faját morfológiai kritériumok határozzák meg.
|
4 év
|
|
A W. bancrofti filarialis antigenemia prevalenciája (4 év)
Időkeret: 4 év
|
Ennek a kimenetelnek a prevalenciáját a W. bancrofti filariális antigénre pozitív teszttel rendelkező egyének százalékos aránya (%) határozza meg.
Az Alere Filariasis tesztcsík (FTS) segítségével a vért filariális antigenémiára vizsgálják.
|
4 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az O. volvulus microfilaria prevalenciája (4 év)
Időkeret: 4 év
|
Az O. volvulus microfilaria (mf) prevalenciája egy bináris eredmény, amelyet az O. volvulus mf jelenlétével/hiányával mérnek, amelyet a fenékből vett Holth corneoscleralis ütésekkel bőrszeletekből vettek.
|
4 év
|
|
A talajban átvitt helmint (STH) peték közösségi tojásterhelése (4 év)
Időkeret: 4 év
|
A közösségi tojásterhelést fajonkénti átlagos széklet tojásszámként határozzák meg.
A FLOTAC és a Kato-Katz (KK) módszerekkel minden alanyból egyetlen székletmintát vizsgálnak meg.
|
4 év
|
|
A W. bancrofti microfilaria prevalenciája (7 év)
Időkeret: 7 év
|
A W. bancrofti microfilaria (mf) prevalenciája egy bináris eredmény, amelyet a W. bancrofti mf jelenlétével/hiányával mérnek három sor vastag kenetben, amelyet 60 mikroliter mennyiségű ujjszúrt vérrel készítettek reggel 8 óra és 2 óra között.
Az mf faját morfológiai kritériumok határozzák meg.
|
7 év
|
|
A W. bancrofti filarialis antigenemia prevalenciája (7 év)
Időkeret: 7 év
|
Ennek a kimenetelnek a prevalenciáját a W. bancrofti filariális antigénre pozitív teszttel rendelkező egyének százalékos aránya (%) határozza meg.
Az Alere Filariasis tesztcsík (FTS) segítségével a vért filariális antigenémiára vizsgálják.
|
7 év
|
|
Az O. volvulus microfilaria prevalenciája (7 év)
Időkeret: 7 év
|
Az O. volvulus microfilaria (mf) prevalenciája egy bináris eredmény, amelyet az O. volvulus mf jelenlétével/hiányával mérnek, amelyet a fenékből vett Holth corneoscleralis ütésekkel bőrszeletekből vettek.
|
7 év
|
|
A talajban átvitt helmint (STH) peték közösségi tojásterhelése (7 év)
Időkeret: 7 év
|
A közösségi tojásterhelést fajonkénti átlagos széklet tojásszámként határozzák meg.
A FLOTAC és a Kato-Katz (KK) módszerekkel minden alanyból egyetlen székletmintát vizsgálnak meg.
|
7 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Fatorma K Bolay, PhD, Liberian Institute of Biomedical Research
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Fertőzések
- Nyirokrendszeri betegségek
- Vektor által terjesztett betegségek
- Parazita betegségek
- Bőrbetegségek, Parazita
- Bőrbetegségek, Fertőző
- Spirurida fertőzések
- Secernentea fertőzések
- Fonálférgek fertőzései
- Helminthiasis
- Nyiroködéma
- Filariasis
- Elephantiasis, Filarial
- Vastagbőrűség
- Onchocerciasis
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Antiprotozoális szerek
- Parazitaellenes szerek
- Anthelmintikumok
- Platyhelmintikus szerek
- Anticestodal Agents
- Ivermektin
- Albendazol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201107185
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .