- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01905436
Administração de medicamentos em massa para filariose linfática e oncocercose para a Libéria (DOLF-LIBERIA)
Otimização da administração de medicamentos em massa com regimes de medicamentos existentes para filariose linfática e oncocercose para a Libéria
Cerca de 5.200 pessoas participarão por ano. A população do estudo incluirá mulheres e homens com mais de 5 anos de idade que vivem em áreas endêmicas de filariose e oncocercose. A seleção do sujeito não será baseada no estado de saúde.
Dois locais serão estudados, e cada estudo terá a duração de 4 anos. Os participantes serão estudados apenas uma vez em pesquisas transversais. Alguns sujeitos podem ser incluídos em mais de uma pesquisa populacional anual, mas este não é um estudo longitudinal.
Os investigadores irão comparar a administração de medicamentos em massa (MDA) anual e semestral para filariose linfática e oncocercose, e os investigadores irão comparar o impacto desses esquemas de MDA em infecções por helmintos transmitidos pelo solo. O MDA será administrado por outros (Ministério da Saúde da Libéria ou Instituto de Pesquisa Biomédica da Libéria).
Os investigadores testarão a hipótese de que a administração semestral de medicamentos em massa (MDA) é superior à MDA anual para a eliminação da filariose linfática, oncocercose e para o controle de infecções por helmintos transmitidos pelo solo (STH).
- Compare o impacto relativo e a relação custo-eficácia da administração de medicamentos em massa (MDA) anual vs. semestral para a eliminação da filariose linfática (LF) nessas populações.
- Comparar o impacto relativo e a relação custo-eficácia da administração de medicamentos em massa (MDA) anual vs. semestral para a eliminação da oncocercose nessas populações.
- Estudar o impacto do MDA anual vs. semestral na infecção por helmintos transmitidos pelo solo (STH) nessas populações.
Atividades de continuação (2019/2020):
Pesquisas transversais únicas adicionais serão concluídas no local de Harper no distrito de Maryland em 2019 e em Lofa em 2020 para medir o impacto de longo prazo do MDA em W. bancrofti, O. volvulus e nos parâmetros de infecção por STH seguindo estes 7-9 rodadas cumulativas de MDA desde a pesquisa de linha de base realizada em 2013. Desde as últimas pesquisas DOLF (terceiro acompanhamento) nesses locais em 2016 e 2017, respectivamente, houve um total de 3 rodadas anuais de MDA em ambas as áreas. Essas pesquisas adicionais recrutarão 2.500 participantes nas vilas da área de Maryland e 3.200 nas vilas da área de Lofa.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A filariose linfática (LF) é uma doença infecciosa deformante e incapacitante que causa elefantíase e deformidade genital (especialmente hidroceles). A infecção afeta cerca de 120 milhões de pessoas em 81 países em regiões tropicais e subtropicais, com bem mais de 1 bilhão de pessoas em risco de adquirir a doença [1]. A FL é causada por Wuchereria bancrofti e Brugia spp. (B. malayi e B.timori), parasitas nematóides que são transmitidos por mosquitos. Este estudo é baseado na suposição de que os esquemas e esquemas de MDA usados atualmente não são ideais para alcançar a eliminação da FL. Esses regimes (Albendazol (Alb) 400 mg anual mais dietilcarbamazina 6 mg/kg ou Alb 400 mg mais Ivermectina (Iver) 200 µg/kg para FL) foram introduzidos há mais de 10 anos.
A oncocercose ("Oncho") é semelhante em alguns aspectos à LF, pois é uma doença parasitária transmitida por um vetor que causa incapacidade grave. Em contraste com a FL, esta doença causa cegueira e doença de pele grave em vez de elefantíase, e é transmitida por borrachudos em vez de mosquitos. Os vermes adultos de O. volvulus vivem em nódulos subcutâneos, enquanto os vermes adultos dos parasitas LF vivem em vasos linfáticos. Os vermes adultos O. volvulus são maiores e menos sensíveis aos tratamentos medicamentosos disponíveis do que aqueles das espécies que causam a FL e têm uma vida útil mais longa (aproximadamente 14 anos em vez dos 7 anos estimados para os parasitas da FL). Drogas ou esquemas de dosagem mais eficazes para MDA contra Oncho podem encurtar o número de anos necessários para interromper a transmissão de Oncho em áreas que anteriormente apresentavam altas taxas da doença.
Drogas usadas para LF MDA também são ativas contra infecções por helmintos transmitidos pelo solo (STH, por exemplo, Ascaris, Hookworm e Trichuris). As campanhas de desparasitação com anti-helmínticos geralmente visam grupos especiais da população, como crianças em idade escolar, e têm impacto limitado na transmissão. O tratamento da população total e os tratamentos semestrais podem reduzir consideravelmente a reinfecção e provavelmente levarão à redução das densidades de infecção e taxas de prevalência de infecção. A supressão do STH é um importante benefício auxiliar dos programas MDA para infecções filariais. Cada vez mais programas de controle de filariose e STH estão sendo integrados a programas para outras doenças parasitárias, como a esquistossomose. Por esse motivo, os participantes também serão testados para esquistossomose.
Objetivo: O estudo tem como objetivo comparar a eficácia uma vez por ano (1X) versus duas vezes por ano (2X) administração em massa de medicamentos (MDA) para a eliminação da filariose linfática, oncocercose e para o controle de infecções por helmintos transmitidos pelo solo (parasitas intestinais) em grandes populações . A administração em massa de medicamentos será fornecida pelo Ministério da Saúde da Libéria. Este projeto avaliará o impacto do programa de saúde pública do governo.
Procedimentos: Os procedimentos do estudo incluem coleta de sangue de picada no dedo que será testado para microfilárias por microscopia e para teste de sorologia (antigenemia e teste de anticorpos). Recortes de pele serão coletados e examinados por microscopia para a presença de microfilárias Onchocerca. Amostras de fezes serão coletadas para detecção de ovos de vermes parasitas por microscopia. Todos os ensaios serão realizados na Libéria (testes de sorologia filarial, testes de microfilárias, exames de fezes).
Os pesquisadores da Universidade de Washington desenvolveram o protocolo, fornecerão treinamento e orientação aos pesquisadores da Libéria e trabalharão com eles para analisar os dados. Os pesquisadores liberianos darão consentimento aos participantes, obterão amostras de sangue, pele e fezes, realizarão testes de laboratório nas amostras e inserirão dados sobre os participantes e resultados de laboratório.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Margibi
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Charlesville, Margibi, Libéria
- Liberian Institute of Biomedical Research
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- • As áreas de estudo devem ser endêmicas para filariose e oncocercose.
- • A população do estudo tem pouca ou nenhuma experiência prévia com MDA. Homens e mulheres com mais de 5 anos de idade.
Critério de exclusão:
- • Crianças menores de 5 anos.
- • Crianças com peso inferior a 15 kg (33 lb)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Ecológico ou Comunitário
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Administração Anual de Medicamentos em Massa
Este grupo receberá a administração anual de medicamentos em massa (Albendazol 400 mg mais Ivermectina) fornecida pelo Ministério da Saúde da Libéria.
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Albendazol mais Ivermectina anual ou semestral, administrado pelo Ministério da Saúde da Libéria.
Outros nomes:
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Administração Semestral de Medicamentos em Massa
Este grupo receberá uma administração semestral de medicamentos em massa (Albendazol 400 mg mais Ivermectina) fornecida pelo Ministério da Saúde da Libéria.
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Albendazol mais Ivermectina anual ou semestral, administrado pelo Ministério da Saúde da Libéria.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de microfilária W. bancrofti (4 anos)
Prazo: 4 anos
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A prevalência de microfilárias de W. bancrofti (mf) é um resultado binário medido pela presença/ausência de W. bancrofti mf em esfregaços de três linhas de espessura preparados com uma quantidade medida de 60 microlitros de sangue de picada no dedo coletado entre 20h e 2h.
As espécies de mf serão determinadas por critérios morfológicos.
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4 anos
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Prevalência de antigenemia filarial de W. bancrofti (4 anos)
Prazo: 4 anos
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A prevalência desta medida de desfecho é determinada pela porcentagem (%) de indivíduos com testes positivos para o antígeno filarial de W. bancrofti.
O sangue será testado para antigenemia filarial usando a Alere Filariasis Test Strip (FTS).
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4 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de O. volvulus microfilaria (4 anos)
Prazo: 4 anos
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A prevalência de microfilárias de O. volvulus (mf) é um resultado binário medido pela presença/ausência de O. volvulus mf retirado de recortes de pele usando punções corneoesclerais Holth retirados das nádegas.
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4 anos
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Carga comunitária de ovos de helmintos transmitidos pelo solo (STH) (4 anos)
Prazo: 4 anos
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A carga de ovos da comunidade é definida como a contagem média de ovos nas fezes por espécie.
Os métodos FLOTAC e Kato-Katz (KK) serão usados para examinar uma única amostra de fezes de cada indivíduo.
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4 anos
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Prevalência da microfilária W. bancrofti (7 anos)
Prazo: 7 anos
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A prevalência de microfilárias de W. bancrofti (mf) é um resultado binário medido pela presença/ausência de W. bancrofti mf em esfregaços de três linhas de espessura preparados com uma quantidade medida de 60 microlitros de sangue de picada no dedo coletado entre 20h e 2h.
As espécies de mf serão determinadas por critérios morfológicos.
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7 anos
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Prevalência de antigenemia filarial de W. bancrofti (7 anos)
Prazo: 7 anos
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A prevalência desta medida de desfecho é determinada pela porcentagem (%) de indivíduos com testes positivos para o antígeno filarial de W. bancrofti.
O sangue será testado para antigenemia filarial usando a Alere Filariasis Test Strip (FTS).
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7 anos
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Prevalência de O. volvulus microfilaria (7 anos)
Prazo: 7 anos
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A prevalência de microfilárias de O. volvulus (mf) é um resultado binário medido pela presença/ausência de O. volvulus mf retirado de recortes de pele usando punções corneoesclerais Holth retirados das nádegas.
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7 anos
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Carga comunitária de ovos de helmintos transmitidos pelo solo (STH) (7 anos)
Prazo: 7 anos
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A carga de ovos da comunidade é definida como a contagem média de ovos nas fezes por espécie.
Os métodos FLOTAC e Kato-Katz (KK) serão usados para examinar uma única amostra de fezes de cada indivíduo.
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7 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Fatorma K Bolay, PhD, Liberian Institute of Biomedical Research
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Infecções
- Doenças Linfáticas
- Doenças transmitidas por vetores
- Doenças Parasitárias
- Doenças de Pele, Parasitárias
- Doenças de Pele Infecciosas
- Infecções por Spirurida
- Infecções por Secernentea
- Infecções por nematóides
- Helmintíase
- Linfedema
- Filariose
- Elefantíase, Filária
- Elefantíase
- Oncocercose
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Anti-helmínticos
- Agentes Antiplaquelmínticos
- Agentes Anticestodais
- Ivermectina
- Albendazol
Outros números de identificação do estudo
- 201107185
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