Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mass Drug Administration för lymfatisk filariasis och onchocerciasis för Liberia (DOLF-LIBERIA)

10 februari 2022 uppdaterad av: Washington University School of Medicine

Optimering av massläkemedelsadministration med befintliga läkemedelsregimer för lymfatisk filariasis och onchocerciasis för Liberia

Cirka 5 200 personer kommer att delta per år. Studiepopulationen kommer att inkludera kvinnor och män över 5 år som lever i filariasis och onchocerciasis endemiska områden. Ämnesval kommer inte att baseras på hälsostatus.

Två platser kommer att studeras och varje studie kommer att pågå i fyra år. Deltagarna kommer endast att studeras en gång i tvärsnittsundersökningar. Vissa ämnen kan inkluderas i mer än en årlig befolkningsundersökning, men detta är inte en longitudinell studie.

Utredarna kommer att jämföra årlig och halvårlig massläkemedelsadministrering (MDA) för lymfatisk filariasis och onchocerciasis, och utredarna kommer att jämföra effekterna av dessa MDA-scheman på jordöverförda helmintinfektioner. MDA kommer att administreras av andra (Liberian Ministry of Health eller Liberian Institute of Biomedical Research).

Utredarna kommer att testa hypotesen att semiannual mass drug administration (MDA) är överlägsen årlig MDA för eliminering av lymfatisk filariasis, onchocerciasis och för kontroll av jordsmittade helminthinfektioner (STH).

  1. Jämför den relativa effekten och kostnadseffektiviteten av årlig kontra två gånger årlig massläkemedelsadministrering (MDA) för eliminering av lymfatisk filariasis (LF) i dessa populationer.
  2. Jämför den relativa effekten och kostnadseffektiviteten av årlig kontra två gånger årlig massläkemedelsadministrering (MDA) för eliminering av onchocerciasis i dessa populationer.
  3. Studera effekten av årlig kontra halvårs MDA på jordsmittad helmint (STH)-infektion i dessa populationer.

Fortsättningsaktiviteter (2019/2020):

Ytterligare engångs-tvärsnittsundersökningar kommer att slutföras i Harper-anläggningen i Maryland-distriktet 2019 och i Lofa 2020 för att mäta den långsiktiga effekten av MDA på W. bancrofti, O. volvulus och på STH-infektionsparametrar efter dessa kumulativa 7-9 omgångar av MDA sedan grundundersökningen från 2013. Sedan de senaste DOLF-undersökningarna (3:e uppföljningarna) på dessa platser 2016 respektive 2017 har det genomförts totalt 3 årliga MDA-omgångar inom båda områdena. Dessa ytterligare undersökningar kommer att rekrytera 2 500 deltagare i byarna i Maryland-området och 3 200 i byarna i Lofa-området.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Lymfatisk filariasis (LF) är en deformerande och invalidiserande infektionssjukdom som orsakar elefantiasis och genital deformitet (särskilt hydroceles). Infektionen drabbar cirka 120 miljoner människor i 81 länder i tropiska och subtropiska regioner med långt över 1 miljard människor som riskerar att drabbas av sjukdomen [1]. LF orsakas av Wuchereria bancrofti och Brugia spp. (B. malayi och B. timori), nematodparasiter som överförs av myggor. Denna studie är baserad på antagandet att för närvarande använda MDA-regimer och scheman inte är optimala för att uppnå eliminering av LF. Dessa kurer (antingen årlig Albendazol (Alb) 400 mg plus dietylkarbamazin 6 mg/kg eller Alb 400 mg plus Ivermectin (Iver) 200 µg/kg för LF) introducerades för mer än 10 år sedan.

Onchocerciasis ("Oncho") liknar på vissa sätt LF genom att det är en vektorburen nematodparasitsjukdom som orsakar allvarlig funktionsnedsättning. Till skillnad från LF orsakar denna sjukdom snarare blindhet och allvarlig hudsjukdom än elefantiasis, och den sprids av svarta flugor istället för myggor. O. volvulus vuxna maskar lever i subkutana knölar medan de vuxna maskar av LF-parasiterna lever i lymfkärl. O. volvulus vuxna maskar är större och mindre känsliga för tillgängliga läkemedelsbehandlingar än de av de arter som orsakar LF och har en längre livslängd (cirka 14 år snarare än de uppskattade 7 åren för LF-parasiter). Effektivare läkemedel eller doseringsscheman för MDA mot Oncho kan förkorta det antal år som behövs för att avbryta Oncho-överföringen i områden som tidigare hade höga sjukdomsfrekvenser.

Läkemedel som används för LF MDA är också aktiva mot jordöverförda helmintinfektioner (STH, t.ex. Ascaris, Hookworm och Trichuris). Avmaskningskampanjer med anthelmintika riktar sig vanligtvis till särskilda grupper av befolkningen, såsom skolbarn, och har begränsad inverkan på smittspridning. Behandling av den totala befolkningen och halvårsbehandlingar kan minska återinfektionen avsevärt och kommer sannolikt att leda till minskad infektionstäthet och infektionsprevalens. Undertryckande av STH är en viktig kompletterande fördel med MDA-program för filarial infektioner. Bekämpningsprogram för filariasis och STH integreras i allt högre grad med program för andra parasitsjukdomar som schistosomiasis. Av denna anledning kommer deltagarna också att testas för schistosomiasis.

Syfte: Studien syftar till att jämföra effektiviteten en gång per år (1X) mot två gånger årligen (2X) massläkemedelsadministrering (MDA) för eliminering av lymfatisk filariasis, onchocerciasis och för kontroll av jordöverförda helmintinfektioner (tarmparasiter) i stora populationer . Massläkemedelsadministration kommer att tillhandahållas av det liberianska hälsoministeriet. Detta projekt kommer att bedöma effekten av regeringens folkhälsoprogram.

Procedurer: Studieprocedurer inkluderar insamling av fingersticksblod som kommer att testas för mikrofilarier genom mikroskopi och för serologisk testning (antigenemi och antikroppstestning). Hudklipp kommer att samlas in och undersökas med mikroskopi för förekomst av Onchocerca microfilariae. Avföringsprover kommer att samlas in för detektering av parasitiska maskägg genom mikroskopi. Alla analyser kommer att utföras i Liberia (filarial serologitester, mikrofilariatester, avföringsundersökningar).

Washington University-forskare utvecklade protokollet, kommer att ge utbildning och vägledning till liberianska forskare och arbeta med dem för att analysera data. Liberianska forskare kommer att ge sitt samtycke till deltagarna, erhålla blod-, hud- och avföringsprover, utföra laboratorietester på proverna och ange data om deltagare och labbresultat.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

21862

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Margibi
      • Charlesville, Margibi, Liberia
        • Liberian Institute of Biomedical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationerna är människor som bor i områden i Liberia som är ko-endemiska för lymfatisk filariasis och onchocerciasis.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • • Studieområden bör vara endemiska för filariasis och onchocerciasis.
  • • Studiepopulationen har begränsad eller ingen tidigare erfarenhet av MDA. Hanar och honor äldre än 5 år.

Exklusions kriterier:

  • • Barn under 5 år.
  • • Barn som väger mindre än 15 kg (33 lb)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Ekologisk eller gemenskap
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Årlig massläkemedelsadministration
Denna grupp kommer att få årlig massläkemedelsadministration (Albendazol 400 mg plus Ivermectin) tillhandahållen av det liberianska hälsoministeriet.
Årlig eller halvårsvis Albendazole plus Ivermectin, administrerad av Liberias hälsoministerium.
Andra namn:
  • Albensa (Albendazol); Ivermektin, även känt som Mectizan eller Stromectol.
Halvårsvis Mass Drug Administration
Denna grupp kommer att erhålla ett halvårligt massläkemedelsadministrering (Albendazol 400 mg plus Ivermectin) från Liberias hälsoministerium.
Årlig eller halvårsvis Albendazole plus Ivermectin, administrerad av Liberias hälsoministerium.
Andra namn:
  • Albensa (Albendazol); Ivermektin, även känt som Mectizan eller Stromectol.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalens av W. bancrofti microfilaria (4 år)
Tidsram: 4 år
Prevalensen av W. bancrofti microfilaria (mf) är ett binärt utfall mätt genom närvaron/frånvaron av W. bancrofti mf i tre-linjers tjocka utstryk framställda med en uppmätt 60 mikroliters mängd fingersticksblod som samlats in mellan kl. 20.00 och 02.00. Arten av mf kommer att bestämmas av morfologiska kriterier.
4 år
Prevalens av W. bancrofti filarial antigenemi (4 år)
Tidsram: 4 år
Prevalensen av detta utfallsmått bestäms av procentandelen (%) av individer med positiva tester för W. bancrofti filarialantigen. Blod kommer att testas för filarial antigenemi med Alere Filariasis Test Strip (FTS).
4 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalens av O. volvulus microfilaria (4 år)
Tidsram: 4 år
Prevalensen av O. volvulus microfilaria (mf) är ett binärt utfall som mäts genom närvaron/frånvaron av O. volvulus mf taget från hudskärningar med Holth-hornhinnestötar tagna från skinkorna.
4 år
Gemenskapens äggbelastning av jordsmittade helmintägg (STH) (4 år)
Tidsram: 4 år
Gemenskapens äggmängd definieras som det genomsnittliga antalet avföringsägg per art. FLOTAC och Kato-Katz (KK) metoder kommer att användas för att undersöka ett enda avföringsprov från varje individ.
4 år
Prevalens av W. bancrofti microfilaria (7 år)
Tidsram: 7 år
Prevalensen av W. bancrofti microfilaria (mf) är ett binärt utfall mätt genom närvaron/frånvaron av W. bancrofti mf i tre-linjers tjocka utstryk framställda med en uppmätt 60 mikroliters mängd fingersticksblod som samlats in mellan kl. 20.00 och 02.00. Arten av mf kommer att bestämmas av morfologiska kriterier.
7 år
Prevalens av W. bancrofti filarial antigenemi (7 år)
Tidsram: 7 år
Prevalensen av detta utfallsmått bestäms av procentandelen (%) av individer med positiva tester för W. bancrofti filarialantigen. Blod kommer att testas för filarial antigenemi med Alere Filariasis Test Strip (FTS).
7 år
Prevalens av O. volvulus microfilaria (7 år)
Tidsram: 7 år
Prevalensen av O. volvulus microfilaria (mf) är ett binärt utfall som mäts genom närvaron/frånvaron av O. volvulus mf taget från hudskärningar med Holth-hornhinnestötar tagna från skinkorna.
7 år
Gemenskapens äggbelastning av jordsmittade helmintägg (STH) (7 år)
Tidsram: 7 år
Gemenskapens äggmängd definieras som det genomsnittliga antalet avföringsägg per art. FLOTAC och Kato-Katz (KK) metoder kommer att användas för att undersöka ett enda avföringsprov från varje individ.
7 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Fatorma K Bolay, PhD, Liberian Institute of Biomedical Research

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

23 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lymfatisk filariasis

3
Prenumerera