- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01905436
Massale medicijntoediening voor lymfatische filariasis en onchocerciasis voor Liberia (DOLF-LIBERIA)
Optimalisatie van massale medicijntoediening met bestaande medicijnregimes voor lymfatische filariasis en onchocerciasis voor Liberia
Per jaar zullen ongeveer 5.200 mensen deelnemen. De onderzoekspopulatie omvat vrouwen en mannen ouder dan 5 jaar die leven in endemische gebieden met filariasis en onchocerciasis. Onderwerpselectie zal niet gebaseerd zijn op gezondheidsstatus.
Er zullen twee sites worden bestudeerd en elk onderzoek zal 4 jaar duren. Deelnemers worden slechts één keer onderzocht in cross-sectionele enquêtes. Sommige onderwerpen kunnen in meer dan één jaarlijks bevolkingsonderzoek worden opgenomen, maar dit is geen longitudinaal onderzoek.
Onderzoekers zullen jaarlijkse en halfjaarlijkse massale medicijntoediening (MDA) voor lymfatische filariasis en onchocerciasis vergelijken, en onderzoekers zullen de impact van deze MDA-schema's op via de bodem overgedragen worminfecties vergelijken. MDA zal worden beheerd door anderen (Liberiaans Ministerie van Volksgezondheid of Liberiaans Instituut voor Biomedisch Onderzoek).
De onderzoekers zullen de hypothese testen dat halfjaarlijkse massale medicijntoediening (MDA) superieur is aan jaarlijkse MDA voor de eliminatie van lymfatische filariasis, onchocerciasis en voor de controle van door de bodem overgedragen worminfecties (STH).
- Vergelijk de relatieve impact en kosteneffectiviteit van jaarlijkse versus tweemaal jaarlijkse massale medicijntoediening (MDA) voor de eliminatie van lymfatische filariasis (LF) in deze populaties.
- Vergelijk de relatieve impact en kosteneffectiviteit van jaarlijkse versus tweemaal jaarlijkse massale medicijntoediening (MDA) voor de eliminatie van onchocerciasis in deze populaties.
- Bestudeer de impact van jaarlijkse versus halfjaarlijkse MDA op door de bodem overgedragen worminfecties (STH) in deze populaties.
Vervolgactiviteiten (2019/2020):
Aanvullende eenmalige transversale onderzoeken zullen worden uitgevoerd op de Harper-site in het district Maryland in 2019 en in Lofa in 2020 om de langetermijnimpact van MDA op W. bancrofti, O. volvulus en op STH-infectieparameters na deze te meten cumulatieve 7-9 rondes van MDA sinds het basisonderzoek in 2013. Sinds de laatste DOLF-enquêtes (3e follow-ups) op deze locaties in respectievelijk 2016 en 2017, zijn er in totaal 3 jaarlijkse MDA-rondes geweest in beide gebieden. Deze aanvullende enquêtes zullen 2.500 deelnemers werven in de dorpen in de omgeving van Maryland en 3.200 in de dorpen in de omgeving van Lofa.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Lymfatische filariasis (LF) is een vervormende en invaliderende infectieziekte die olifantiasis en genitale misvormingen (vooral hydroceles) veroorzaakt. De infectie treft ongeveer 120 miljoen mensen in 81 landen in tropische en subtropische gebieden, waarbij meer dan 1 miljard mensen het risico lopen de ziekte te krijgen [1]. LF wordt veroorzaakt door Wuchereria bancrofti en Brugia spp. (B. malayi en B.timori), nematodenparasieten die worden overgedragen door muggen. Deze studie is gebaseerd op de aanname dat de momenteel gebruikte MDA-regimes en -schema's niet optimaal zijn om LF te elimineren. Deze regimes (ofwel jaarlijks Albendazol (Alb) 400 mg plus diethylcarbamazine 6 mg/kg of Alb 400 mg plus Ivermectine (Iver) 200 µg/kg voor LF) werden meer dan 10 jaar geleden geïntroduceerd.
Onchocerciasis ("Oncho") lijkt in sommige opzichten op LF in die zin dat het een door vectoren overgedragen nematodenparasitaire ziekte is die ernstige invaliditeit veroorzaakt. In tegenstelling tot LF veroorzaakt deze ziekte blindheid en ernstige huidziekte in plaats van olifantenziekte, en wordt ze verspreid door zwarte vliegen in plaats van door muggen. O. volvulus volwassen wormen leven in onderhuidse knobbeltjes terwijl de volwassen wormen van de LF-parasieten in lymfevaten leven. O. volvulus volwassen wormen zijn groter en minder gevoelig voor beschikbare medicamenteuze behandelingen dan die van de soorten die LF veroorzaken en hebben een langere levensduur (ongeveer 14 jaar in plaats van de geschatte 7 jaar voor LF-parasieten). Effectievere medicijnen of doseringsschema's voor MDA tegen Oncho zouden het aantal jaren kunnen verkorten dat nodig is om de overdracht van Oncho te onderbreken in gebieden met voorheen hoge ziektecijfers.
Geneesmiddelen die worden gebruikt voor LF MDA zijn ook actief tegen door de bodem overgedragen worminfecties (STH, bijv. Ascaris, Hookworm en Trichuris). Ontwormingscampagnes met anthelmintica zijn meestal gericht op speciale groepen van de bevolking, zoals schoolkinderen, en hebben een beperkte invloed op de overdracht. Behandeling van de totale bevolking en halfjaarlijkse behandelingen kunnen herbesmetting aanzienlijk verminderen en zullen hoogstwaarschijnlijk leiden tot lagere infectiedichtheden en infectieprevalentiecijfers. Onderdrukking van STH is een belangrijk bijkomend voordeel van MDA-programma's voor filaria-infecties. Bestrijdingsprogramma's voor filariasis en STH worden steeds vaker geïntegreerd met programma's voor andere parasitaire ziekten zoals schistosomiasis. Om deze reden worden deelnemers ook getest op schistosomiasis.
Doel: De studie heeft tot doel de effectiviteit eens per jaar (1x) te vergelijken met tweemaal per jaar (2x) massale medicijntoediening (MDA) voor de eliminatie van lymfatische filariasis, onchocerciasis en voor de bestrijding van via de bodem overgedragen worminfecties (darmparasieten) in grote populaties . De massale toediening van medicijnen zal worden verzorgd door het Liberiaanse ministerie van Volksgezondheid. Dit project zal de impact van het volksgezondheidsprogramma van de overheid beoordelen.
Procedures: Studieprocedures omvatten het afnemen van vingerprikbloed dat zal worden getest op microfilariae door middel van microscopie en voor serologische testen (antigenemie en antilichaamtesten). Huidsnippers worden verzameld en microscopisch onderzocht op de aanwezigheid van Onchocerca microfilariae. Er zullen ontlastingsmonsters worden verzameld voor detectie van parasitaire wormeieren door middel van microscopie. Alle assays worden uitgevoerd in Liberia (filaria-serologietesten, microfilaria-testen, ontlastingsonderzoeken).
Onderzoekers van de Washington University hebben het protocol ontwikkeld, zullen Liberiaanse onderzoekers trainen en begeleiden en met hen samenwerken om de gegevens te analyseren. Liberiaanse onderzoekers zullen de deelnemers toestemming geven, bloed-, huid- en ontlastingsmonsters verkrijgen, laboratoriumtests op de monsters uitvoeren en gegevens over deelnemers en laboratoriumresultaten invoeren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Margibi
-
Charlesville, Margibi, Liberia
- Liberian Institute of Biomedical Research
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- • Studiegebieden moeten endemisch zijn voor filariasis en onchocerciasis.
- • Studiepopulatie heeft beperkte of geen eerdere ervaring met MDA. Mannetjes en vrouwtjes ouder dan 5 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- • Kinderen jonger dan 5 jaar.
- • Kinderen die minder wegen dan 15 kg (33 lb)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ecologisch of gemeenschap
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Jaarlijkse massale medicijntoediening
Deze groep krijgt jaarlijks een massale medicijntoediening (Albendazol 400 mg plus Ivermectine) van het Liberiaanse ministerie van Volksgezondheid.
|
Jaarlijks of halfjaarlijks Albendazol plus Ivermectin, toegediend door het Liberiaanse ministerie van Volksgezondheid.
Andere namen:
|
|
Halfjaarlijkse massale medicijntoediening
Deze groep krijgt een halfjaarlijkse massale medicijntoediening (Albendazol 400 mg plus Ivermectine) geleverd door het Liberiaanse ministerie van Volksgezondheid.
|
Jaarlijks of halfjaarlijks Albendazol plus Ivermectin, toegediend door het Liberiaanse ministerie van Volksgezondheid.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van W. bancrofti microfilaria (4 jaar)
Tijdsspanne: 4 jaar
|
De prevalentie van W. bancrofti microfilaria (mf) is een binaire uitkomst gemeten door de aanwezigheid/afwezigheid van W. bancrofti mf in dikke uitstrijkjes met drie lijnen, bereid met een afgemeten hoeveelheid van 60 microliter vingerprikbloed dat tussen 20.00 en 02.00 uur is afgenomen.
De soort van mf zal worden bepaald door morfologische criteria.
|
4 jaar
|
|
Prevalentie van W. bancrofti filaria-antigenemie (4 jaar)
Tijdsspanne: 4 jaar
|
De prevalentie van deze uitkomstmaat wordt bepaald door het percentage (%) personen met positieve tests voor het W. bancrofti-filariaal antigeen.
Bloed wordt getest op filaria-antigenemie met behulp van de Alere Filariasis-teststrip (FTS).
|
4 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van O. volvulus microfilaria (4 jaar)
Tijdsspanne: 4 jaar
|
De prevalentie van O. volvulus microfilaria (mf) is een binaire uitkomst gemeten door de aanwezigheid/afwezigheid van O. volvulus mf, genomen van huidafknipsels met behulp van Holth corneosclerale stoten genomen van de billen.
|
4 jaar
|
|
Communautaire eierlading van via de bodem overgedragen helminth (STH) eieren (4 jaar)
Tijdsspanne: 4 jaar
|
De eierbelasting in de gemeenschap wordt gedefinieerd als het gemiddelde aantal ontlastingseieren per soort.
FLOTAC- en Kato-Katz (KK)-methoden zullen worden gebruikt om van elke proefpersoon een enkel ontlastingsmonster te onderzoeken.
|
4 jaar
|
|
Prevalentie van W. bancrofti microfilaria (7 jaar)
Tijdsspanne: 7 jaar
|
De prevalentie van W. bancrofti microfilaria (mf) is een binaire uitkomst gemeten door de aanwezigheid/afwezigheid van W. bancrofti mf in dikke uitstrijkjes met drie lijnen, bereid met een afgemeten hoeveelheid van 60 microliter vingerprikbloed dat tussen 20.00 en 02.00 uur is afgenomen.
De soort van mf zal worden bepaald door morfologische criteria.
|
7 jaar
|
|
Prevalentie van filaria-antigenemie van W. bancrofti (7 jaar)
Tijdsspanne: 7 jaar
|
De prevalentie van deze uitkomstmaat wordt bepaald door het percentage (%) personen met positieve tests voor het W. bancrofti-filariaal antigeen.
Bloed wordt getest op filaria-antigenemie met behulp van de Alere Filariasis-teststrip (FTS).
|
7 jaar
|
|
Prevalentie van O. volvulus microfilaria (7 jaar)
Tijdsspanne: 7 jaar
|
De prevalentie van O. volvulus microfilaria (mf) is een binaire uitkomst gemeten door de aanwezigheid/afwezigheid van O. volvulus mf, genomen van huidafknipsels met behulp van Holth corneosclerale stoten genomen van de billen.
|
7 jaar
|
|
Communautaire eierlading van via de bodem overgedragen helminth (STH) eieren (7 jaar)
Tijdsspanne: 7 jaar
|
De eierbelasting in de gemeenschap wordt gedefinieerd als het gemiddelde aantal ontlastingseieren per soort.
FLOTAC- en Kato-Katz (KK)-methoden zullen worden gebruikt om van elke proefpersoon een enkel ontlastingsmonster te onderzoeken.
|
7 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Fatorma K Bolay, PhD, Liberian Institute of Biomedical Research
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Infecties
- Lymfatische ziekten
- Vector overgedragen ziekten
- Parasitaire ziekten
- Huidziekten, parasitair
- Huidziekten, besmettelijk
- Spirurida-infecties
- Secernentea-infecties
- Nematoden infecties
- Helminthiasis
- Lymfoedeem
- Filariasis
- Elephantiasis, Filariaal
- Olifantiasis
- Onchocerciasis
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antineoplastische middelen
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Antiprotozoaire middelen
- Antiparasitaire middelen
- Ontwormingsmiddelen
- Antiplatyhelmintische middelen
- Anticestodale middelen
- Ivermectine
- Albendazol
Andere studie-ID-nummers
- 201107185
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .