Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Massale medicijntoediening voor lymfatische filariasis en onchocerciasis voor Liberia (DOLF-LIBERIA)

10 februari 2022 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine

Optimalisatie van massale medicijntoediening met bestaande medicijnregimes voor lymfatische filariasis en onchocerciasis voor Liberia

Per jaar zullen ongeveer 5.200 mensen deelnemen. De onderzoekspopulatie omvat vrouwen en mannen ouder dan 5 jaar die leven in endemische gebieden met filariasis en onchocerciasis. Onderwerpselectie zal niet gebaseerd zijn op gezondheidsstatus.

Er zullen twee sites worden bestudeerd en elk onderzoek zal 4 jaar duren. Deelnemers worden slechts één keer onderzocht in cross-sectionele enquêtes. Sommige onderwerpen kunnen in meer dan één jaarlijks bevolkingsonderzoek worden opgenomen, maar dit is geen longitudinaal onderzoek.

Onderzoekers zullen jaarlijkse en halfjaarlijkse massale medicijntoediening (MDA) voor lymfatische filariasis en onchocerciasis vergelijken, en onderzoekers zullen de impact van deze MDA-schema's op via de bodem overgedragen worminfecties vergelijken. MDA zal worden beheerd door anderen (Liberiaans Ministerie van Volksgezondheid of Liberiaans Instituut voor Biomedisch Onderzoek).

De onderzoekers zullen de hypothese testen dat halfjaarlijkse massale medicijntoediening (MDA) superieur is aan jaarlijkse MDA voor de eliminatie van lymfatische filariasis, onchocerciasis en voor de controle van door de bodem overgedragen worminfecties (STH).

  1. Vergelijk de relatieve impact en kosteneffectiviteit van jaarlijkse versus tweemaal jaarlijkse massale medicijntoediening (MDA) voor de eliminatie van lymfatische filariasis (LF) in deze populaties.
  2. Vergelijk de relatieve impact en kosteneffectiviteit van jaarlijkse versus tweemaal jaarlijkse massale medicijntoediening (MDA) voor de eliminatie van onchocerciasis in deze populaties.
  3. Bestudeer de impact van jaarlijkse versus halfjaarlijkse MDA op door de bodem overgedragen worminfecties (STH) in deze populaties.

Vervolgactiviteiten (2019/2020):

Aanvullende eenmalige transversale onderzoeken zullen worden uitgevoerd op de Harper-site in het district Maryland in 2019 en in Lofa in 2020 om de langetermijnimpact van MDA op W. bancrofti, O. volvulus en op STH-infectieparameters na deze te meten cumulatieve 7-9 rondes van MDA sinds het basisonderzoek in 2013. Sinds de laatste DOLF-enquêtes (3e follow-ups) op deze locaties in respectievelijk 2016 en 2017, zijn er in totaal 3 jaarlijkse MDA-rondes geweest in beide gebieden. Deze aanvullende enquêtes zullen 2.500 deelnemers werven in de dorpen in de omgeving van Maryland en 3.200 in de dorpen in de omgeving van Lofa.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Lymfatische filariasis (LF) is een vervormende en invaliderende infectieziekte die olifantiasis en genitale misvormingen (vooral hydroceles) veroorzaakt. De infectie treft ongeveer 120 miljoen mensen in 81 landen in tropische en subtropische gebieden, waarbij meer dan 1 miljard mensen het risico lopen de ziekte te krijgen [1]. LF wordt veroorzaakt door Wuchereria bancrofti en Brugia spp. (B. malayi en B.timori), nematodenparasieten die worden overgedragen door muggen. Deze studie is gebaseerd op de aanname dat de momenteel gebruikte MDA-regimes en -schema's niet optimaal zijn om LF te elimineren. Deze regimes (ofwel jaarlijks Albendazol (Alb) 400 mg plus diethylcarbamazine 6 mg/kg of Alb 400 mg plus Ivermectine (Iver) 200 µg/kg voor LF) werden meer dan 10 jaar geleden geïntroduceerd.

Onchocerciasis ("Oncho") lijkt in sommige opzichten op LF in die zin dat het een door vectoren overgedragen nematodenparasitaire ziekte is die ernstige invaliditeit veroorzaakt. In tegenstelling tot LF veroorzaakt deze ziekte blindheid en ernstige huidziekte in plaats van olifantenziekte, en wordt ze verspreid door zwarte vliegen in plaats van door muggen. O. volvulus volwassen wormen leven in onderhuidse knobbeltjes terwijl de volwassen wormen van de LF-parasieten in lymfevaten leven. O. volvulus volwassen wormen zijn groter en minder gevoelig voor beschikbare medicamenteuze behandelingen dan die van de soorten die LF veroorzaken en hebben een langere levensduur (ongeveer 14 jaar in plaats van de geschatte 7 jaar voor LF-parasieten). Effectievere medicijnen of doseringsschema's voor MDA tegen Oncho zouden het aantal jaren kunnen verkorten dat nodig is om de overdracht van Oncho te onderbreken in gebieden met voorheen hoge ziektecijfers.

Geneesmiddelen die worden gebruikt voor LF MDA zijn ook actief tegen door de bodem overgedragen worminfecties (STH, bijv. Ascaris, Hookworm en Trichuris). Ontwormingscampagnes met anthelmintica zijn meestal gericht op speciale groepen van de bevolking, zoals schoolkinderen, en hebben een beperkte invloed op de overdracht. Behandeling van de totale bevolking en halfjaarlijkse behandelingen kunnen herbesmetting aanzienlijk verminderen en zullen hoogstwaarschijnlijk leiden tot lagere infectiedichtheden en infectieprevalentiecijfers. Onderdrukking van STH is een belangrijk bijkomend voordeel van MDA-programma's voor filaria-infecties. Bestrijdingsprogramma's voor filariasis en STH worden steeds vaker geïntegreerd met programma's voor andere parasitaire ziekten zoals schistosomiasis. Om deze reden worden deelnemers ook getest op schistosomiasis.

Doel: De studie heeft tot doel de effectiviteit eens per jaar (1x) te vergelijken met tweemaal per jaar (2x) massale medicijntoediening (MDA) voor de eliminatie van lymfatische filariasis, onchocerciasis en voor de bestrijding van via de bodem overgedragen worminfecties (darmparasieten) in grote populaties . De massale toediening van medicijnen zal worden verzorgd door het Liberiaanse ministerie van Volksgezondheid. Dit project zal de impact van het volksgezondheidsprogramma van de overheid beoordelen.

Procedures: Studieprocedures omvatten het afnemen van vingerprikbloed dat zal worden getest op microfilariae door middel van microscopie en voor serologische testen (antigenemie en antilichaamtesten). Huidsnippers worden verzameld en microscopisch onderzocht op de aanwezigheid van Onchocerca microfilariae. Er zullen ontlastingsmonsters worden verzameld voor detectie van parasitaire wormeieren door middel van microscopie. Alle assays worden uitgevoerd in Liberia (filaria-serologietesten, microfilaria-testen, ontlastingsonderzoeken).

Onderzoekers van de Washington University hebben het protocol ontwikkeld, zullen Liberiaanse onderzoekers trainen en begeleiden en met hen samenwerken om de gegevens te analyseren. Liberiaanse onderzoekers zullen de deelnemers toestemming geven, bloed-, huid- en ontlastingsmonsters verkrijgen, laboratoriumtests op de monsters uitvoeren en gegevens over deelnemers en laboratoriumresultaten invoeren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

21862

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Margibi
      • Charlesville, Margibi, Liberia
        • Liberian Institute of Biomedical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulaties zijn mensen die in gebieden van Liberia wonen die co-endemisch zijn voor lymfatische filariasis en onchocerciasis.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Studiegebieden moeten endemisch zijn voor filariasis en onchocerciasis.
  • • Studiepopulatie heeft beperkte of geen eerdere ervaring met MDA. Mannetjes en vrouwtjes ouder dan 5 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • • Kinderen jonger dan 5 jaar.
  • • Kinderen die minder wegen dan 15 kg (33 lb)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ecologisch of gemeenschap
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Jaarlijkse massale medicijntoediening
Deze groep krijgt jaarlijks een massale medicijntoediening (Albendazol 400 mg plus Ivermectine) van het Liberiaanse ministerie van Volksgezondheid.
Jaarlijks of halfjaarlijks Albendazol plus Ivermectin, toegediend door het Liberiaanse ministerie van Volksgezondheid.
Andere namen:
  • Albenza (Albendazol); Ivermectine, ook bekend als Mectizan of Stromectol.
Halfjaarlijkse massale medicijntoediening
Deze groep krijgt een halfjaarlijkse massale medicijntoediening (Albendazol 400 mg plus Ivermectine) geleverd door het Liberiaanse ministerie van Volksgezondheid.
Jaarlijks of halfjaarlijks Albendazol plus Ivermectin, toegediend door het Liberiaanse ministerie van Volksgezondheid.
Andere namen:
  • Albenza (Albendazol); Ivermectine, ook bekend als Mectizan of Stromectol.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van W. bancrofti microfilaria (4 jaar)
Tijdsspanne: 4 jaar
De prevalentie van W. bancrofti microfilaria (mf) is een binaire uitkomst gemeten door de aanwezigheid/afwezigheid van W. bancrofti mf in dikke uitstrijkjes met drie lijnen, bereid met een afgemeten hoeveelheid van 60 microliter vingerprikbloed dat tussen 20.00 en 02.00 uur is afgenomen. De soort van mf zal worden bepaald door morfologische criteria.
4 jaar
Prevalentie van W. bancrofti filaria-antigenemie (4 jaar)
Tijdsspanne: 4 jaar
De prevalentie van deze uitkomstmaat wordt bepaald door het percentage (%) personen met positieve tests voor het W. bancrofti-filariaal antigeen. Bloed wordt getest op filaria-antigenemie met behulp van de Alere Filariasis-teststrip (FTS).
4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van O. volvulus microfilaria (4 jaar)
Tijdsspanne: 4 jaar
De prevalentie van O. volvulus microfilaria (mf) is een binaire uitkomst gemeten door de aanwezigheid/afwezigheid van O. volvulus mf, genomen van huidafknipsels met behulp van Holth corneosclerale stoten genomen van de billen.
4 jaar
Communautaire eierlading van via de bodem overgedragen helminth (STH) eieren (4 jaar)
Tijdsspanne: 4 jaar
De eierbelasting in de gemeenschap wordt gedefinieerd als het gemiddelde aantal ontlastingseieren per soort. FLOTAC- en Kato-Katz (KK)-methoden zullen worden gebruikt om van elke proefpersoon een enkel ontlastingsmonster te onderzoeken.
4 jaar
Prevalentie van W. bancrofti microfilaria (7 jaar)
Tijdsspanne: 7 jaar
De prevalentie van W. bancrofti microfilaria (mf) is een binaire uitkomst gemeten door de aanwezigheid/afwezigheid van W. bancrofti mf in dikke uitstrijkjes met drie lijnen, bereid met een afgemeten hoeveelheid van 60 microliter vingerprikbloed dat tussen 20.00 en 02.00 uur is afgenomen. De soort van mf zal worden bepaald door morfologische criteria.
7 jaar
Prevalentie van filaria-antigenemie van W. bancrofti (7 jaar)
Tijdsspanne: 7 jaar
De prevalentie van deze uitkomstmaat wordt bepaald door het percentage (%) personen met positieve tests voor het W. bancrofti-filariaal antigeen. Bloed wordt getest op filaria-antigenemie met behulp van de Alere Filariasis-teststrip (FTS).
7 jaar
Prevalentie van O. volvulus microfilaria (7 jaar)
Tijdsspanne: 7 jaar
De prevalentie van O. volvulus microfilaria (mf) is een binaire uitkomst gemeten door de aanwezigheid/afwezigheid van O. volvulus mf, genomen van huidafknipsels met behulp van Holth corneosclerale stoten genomen van de billen.
7 jaar
Communautaire eierlading van via de bodem overgedragen helminth (STH) eieren (7 jaar)
Tijdsspanne: 7 jaar
De eierbelasting in de gemeenschap wordt gedefinieerd als het gemiddelde aantal ontlastingseieren per soort. FLOTAC- en Kato-Katz (KK)-methoden zullen worden gebruikt om van elke proefpersoon een enkel ontlastingsmonster te onderzoeken.
7 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Fatorma K Bolay, PhD, Liberian Institute of Biomedical Research

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

23 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren