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Mass Drug Administration für lymphatische Filariose und Onchozerkose für Liberia (DOLF-LIBERIA)

10. Februar 2022 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Optimierung der Massenmedikamentenverabreichung mit bestehenden Medikamentenschemata für lymphatische Filariose und Onchozerkose für Liberia

Etwa 5.200 Personen werden pro Jahr teilnehmen. Die Studienpopulation umfasst Frauen und Männer über 5 Jahren, die in endemischen Gebieten mit Filariose und Onchozerkose leben. Die Auswahl der Probanden basiert nicht auf dem Gesundheitszustand.

Es werden zwei Standorte untersucht, und jede Studie wird 4 Jahre dauern. Die Teilnehmer werden nur einmal in Querschnittsbefragungen untersucht. Einige Probanden können in mehr als eine jährliche Bevölkerungsumfrage einbezogen werden, aber dies ist keine Längsschnittstudie.

Die Ermittler werden die jährliche und halbjährliche Massenmedikamentenverabreichung (MDA) für lymphatische Filariose und Onchozerkose vergleichen, und die Ermittler werden die Auswirkungen dieser MDA-Zeitpläne auf bodenübertragene Helmintheninfektionen vergleichen. MDA wird von anderen verwaltet (liberianisches Gesundheitsministerium oder liberianisches Institut für biomedizinische Forschung).

Die Forscher werden die Hypothese testen, dass die halbjährliche Massenverabreichung von Arzneimitteln (MDA) der jährlichen MDA bei der Eliminierung von lymphatischer Filariose, Onchozerkose und der Kontrolle von durch den Boden übertragenen Helminthen (STH)-Infektionen überlegen ist.

  1. Vergleichen Sie die relative Wirkung und Kosteneffektivität einer jährlichen vs. zweimal jährlichen Massenverabreichung von Arzneimitteln (MDA) zur Eliminierung der lymphatischen Filariose (LF) in diesen Populationen.
  2. Vergleichen Sie die relative Wirkung und Kosteneffektivität einer jährlichen vs. zweimal jährlichen Massenverabreichung von Arzneimitteln (MDA) zur Eliminierung von Onchozerkose in diesen Populationen.
  3. Untersuchen Sie die Auswirkungen der jährlichen vs. halbjährlichen MDA auf die Infektion mit bodenübertragenen Helminthen (STH) in diesen Populationen.

Fortführungsaktivitäten (2019/2020):

Zusätzliche einmalige Querschnittserhebungen werden am Standort Harper im Distrikt Maryland im Jahr 2019 und in Lofa im Jahr 2020 durchgeführt, um die langfristigen Auswirkungen von MDA auf W. bancrofti, O. volvulus und darauf folgende STH-Infektionsparameter zu messen kumulative 7-9 MDA-Runden seit der Basiserhebung im Jahr 2013. Seit den letzten DOLF-Erhebungen (3. Folgeuntersuchungen) an diesen Standorten in den Jahren 2016 bzw. 2017 gab es in beiden Gebieten insgesamt 3 jährliche MDA-Runden. Diese zusätzlichen Umfragen werden 2.500 Teilnehmer in den Dörfern im Maryland-Gebiet und 3.200 in den Dörfern im Lofa-Gebiet rekrutieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Lymphatische Filariose (LF) ist eine deformierende und behindernde Infektionskrankheit, die Elephantiasis und genitale Missbildungen (insbesondere Hydrozelen) verursacht. Die Infektion betrifft etwa 120 Millionen Menschen in 81 Ländern in tropischen und subtropischen Regionen, wobei weit über 1 Milliarde Menschen dem Risiko ausgesetzt sind, an der Krankheit zu erkranken [1]. LF wird durch Wuchereria bancrofti und Brugia spp. verursacht. (B. malayi und B.timori), Fadenwurmparasiten, die von Mücken übertragen werden. Diese Studie basiert auf der Annahme, dass derzeit verwendete MDA-Schemata und -Schemata nicht optimal sind, um eine Eliminierung von LF zu erreichen. Diese Therapien (entweder jährlich Albendazol (Alb) 400 mg plus Diethylcarbamazin 6 mg/kg oder Alb 400 mg plus Ivermectin (Iver) 200 µg/kg für LF) wurden vor mehr als 10 Jahren eingeführt.

Onchozerkose ("Oncho") ist LF in gewisser Weise ähnlich, da es sich um eine parasitäre Nematodenerkrankung handelt, die durch Vektoren übertragen wird und schwere Behinderungen verursacht. Im Gegensatz zu LF verursacht diese Krankheit eher Blindheit und schwere Hautkrankheiten als Elephantiasis und wird durch Kriebelmücken statt durch Mücken übertragen. Erwachsene Würmer von O. volvulus leben in subkutanen Knötchen, während die erwachsenen Würmer der LF-Parasiten in Lymphgefäßen leben. Erwachsene Würmer von O. volvulus sind größer und weniger empfindlich gegenüber verfügbaren medikamentösen Behandlungen als die Arten, die LF verursachen, und haben eine längere Lebensdauer (etwa 14 Jahre statt der geschätzten 7 Jahre für LF-Parasiten). Wirksamere Medikamente oder Dosierungsschemata für MDA gegen Oncho könnten die Anzahl der Jahre verkürzen, die benötigt werden, um die Übertragung von Oncho in Gebieten mit zuvor hohen Krankheitsraten zu unterbrechen.

Medikamente, die für LF MDA verwendet werden, sind auch gegen durch den Boden übertragene Wurminfektionen (STH, z. B. Ascaris, Hookworm und Trichuris) wirksam. Entwurmungskampagnen mit Anthelminthika zielen in der Regel auf spezielle Bevölkerungsgruppen ab, wie z. B. Schulkinder, und haben nur begrenzte Auswirkungen auf die Übertragung. Die Behandlung der Gesamtbevölkerung und halbjährliche Behandlungen können die Reinfektion erheblich reduzieren und werden höchstwahrscheinlich zu einer Verringerung der Infektionsdichte und der Infektionsprävalenz führen. Die Unterdrückung von STH ist ein wichtiger Nebennutzen von MDA-Programmen für Filarieninfektionen. Zunehmend werden Kontrollprogramme für Filariose und STH mit Programmen für andere parasitäre Krankheiten wie Schistosomiasis integriert. Aus diesem Grund werden die Teilnehmer auch auf Bilharziose getestet.

Zweck: Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einmal jährlich (1X) versus zweimal jährlich (2X) Massenmedikamentenverabreichung (MDA) zur Eliminierung von lymphatischer Filariose, Onchozerkose und zur Bekämpfung von durch den Boden übertragenen Wurminfektionen (Darmparasiten) in großen Populationen zu vergleichen . Die Massenmedikamentenverabreichung wird vom liberianischen Gesundheitsministerium bereitgestellt. Dieses Projekt wird die Auswirkungen des öffentlichen Gesundheitsprogramms der Regierung bewerten.

Verfahren: Die Studienverfahren umfassen die Entnahme von Fingerstichblut, das mikroskopisch auf Mikrofilarien und für serologische Tests (Antigenämie- und Antikörpertests) getestet wird. Hautschnipsel werden gesammelt und mikroskopisch auf das Vorhandensein von Onchocerca microfilariae untersucht. Stuhlproben werden zum mikroskopischen Nachweis von parasitären Wurmeiern entnommen. Alle Tests werden in Liberia durchgeführt (filariale Serologietests, Mikrofilarientests, Stuhluntersuchungen).

Forscher der Washington University haben das Protokoll entwickelt, werden liberianische Forscher schulen und anleiten und mit ihnen zusammenarbeiten, um die Daten zu analysieren. Liberias Forscher stimmen den Teilnehmern zu, entnehmen Blut-, Haut- und Stuhlproben, führen Labortests an den Proben durch und geben Daten über Teilnehmer und Laborergebnisse ein.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

21862

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Margibi
      • Charlesville, Margibi, Liberia
        • Liberian Institute of Biomedical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulationen sind Menschen, die in Gebieten von Liberia leben, die co-endemisch für lymphatische Filariose und Onchozerkose sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Untersuchungsgebiete sollten für Filariose und Onchozerkose endemisch sein.
  • • Die Studienpopulation hat nur begrenzte oder keine vorherige Erfahrung mit MDA. Männer und Frauen älter als 5 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • • Kinder unter 5 Jahren.
  • • Kinder, die weniger als 15 kg (33 lb) wiegen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Ökologisch oder Gemeinschaft
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Jährliche Mass Drug Administration
Diese Gruppe erhält eine jährliche Massenmedikamentenverabreichung (Albendazol 400 mg plus Ivermectin), die vom liberianischen Gesundheitsministerium bereitgestellt wird.
Jährlich oder halbjährlich Albendazol plus Ivermectin, verabreicht vom liberianischen Gesundheitsministerium.
Andere Namen:
  • Albenza (Albendazol); Ivermectin, auch bekannt als Mectizan oder Stromectol.
Halbjährliche Mass Drug Administration
Diese Gruppe erhält eine halbjährliche Massenmedikamentenverabreichung (Albendazol 400 mg plus Ivermectin), die vom liberianischen Gesundheitsministerium bereitgestellt wird.
Jährlich oder halbjährlich Albendazol plus Ivermectin, verabreicht vom liberianischen Gesundheitsministerium.
Andere Namen:
  • Albenza (Albendazol); Ivermectin, auch bekannt als Mectizan oder Stromectol.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von W. bancrofti Mikrofilarien (4 Jahre)
Zeitfenster: 4 Jahre
Die Prävalenz von W. bancrofti-Mikrofilarien (mf) ist ein binäres Ergebnis, das anhand des Vorhandenseins/Fehlens von W. bancrofti mf in dreizeiligen dicken Abstrichen gemessen wird, die mit einer gemessenen Menge von 60 Mikrolitern zwischen 20:00 und 02:00 Uhr aus dem Finger gestochen wurden. Die Art von mf wird anhand morphologischer Kriterien bestimmt.
4 Jahre
Prävalenz der W. bancrofti Filarien-Antigenämie (4 Jahre)
Zeitfenster: 4 Jahre
Die Prävalenz dieses Ergebnismaßes wird durch den Prozentsatz (%) der Personen mit positiven Tests auf das Filarien-Antigen von W. bancrofti bestimmt. Das Blut wird mit dem Alere Filariose-Teststreifen (FTS) auf Filarienantigenämie getestet.
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von O. volvulus microfilaria (4 Jahre)
Zeitfenster: 4 Jahre
Die Prävalenz von O. volvulus microfilaria (mf) ist ein binäres Ergebnis, das anhand des Vorhandenseins/Fehlens von O. volvulus mf gemessen wird, das aus Hautschnitten unter Verwendung von Holth-Corneoskleralstanzen aus dem Gesäß entnommen wurde.
4 Jahre
Gemeinschaftseierbeladung von bodenübertragenen Helminthen (STH)-Eiern (4 Jahre)
Zeitfenster: 4 Jahre
Die gemeinschaftliche Eilast ist definiert als die durchschnittliche Eizahl im Stuhl pro Art. FLOTAC- und Kato-Katz (KK)-Methoden werden verwendet, um eine einzelne Stuhlprobe von jedem Probanden zu untersuchen.
4 Jahre
Prävalenz von W. bancrofti Mikrofilarien (7 Jahre)
Zeitfenster: 7 Jahre
Die Prävalenz von W. bancrofti-Mikrofilarien (mf) ist ein binäres Ergebnis, das anhand des Vorhandenseins/Fehlens von W. bancrofti mf in dreizeiligen dicken Abstrichen gemessen wird, die mit einer gemessenen Menge von 60 Mikrolitern zwischen 20:00 und 02:00 Uhr aus dem Finger gestochen wurden. Die Art von mf wird anhand morphologischer Kriterien bestimmt.
7 Jahre
Prävalenz der W. bancrofti Filarien-Antigenämie (7 Jahre)
Zeitfenster: 7 Jahre
Die Prävalenz dieses Ergebnismaßes wird durch den Prozentsatz (%) der Personen mit positiven Tests auf das Filarien-Antigen von W. bancrofti bestimmt. Das Blut wird mit dem Alere Filariose-Teststreifen (FTS) auf Filarienantigenämie getestet.
7 Jahre
Prävalenz von O. volvulus microfilaria (7 Jahre)
Zeitfenster: 7 Jahre
Die Prävalenz von O. volvulus microfilaria (mf) ist ein binäres Ergebnis, das anhand des Vorhandenseins/Fehlens von O. volvulus mf gemessen wird, das aus Hautschnitten unter Verwendung von Holth-Corneoskleralstanzen aus dem Gesäß entnommen wurde.
7 Jahre
Gemeinschaftseierbeladung von bodenübertragenen Helminthen (STH)-Eiern (7 Jahre)
Zeitfenster: 7 Jahre
Die gemeinschaftliche Eilast ist definiert als die durchschnittliche Eizahl im Stuhl pro Art. FLOTAC- und Kato-Katz (KK)-Methoden werden verwendet, um eine einzelne Stuhlprobe von jedem Probanden zu untersuchen.
7 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Fatorma K Bolay, PhD, Liberian Institute of Biomedical Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Jährliche versus halbjährliche Gabe von Albendazol plus Ivermectin Mass Drug Administration

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