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Administration massive de médicaments contre la filariose lymphatique et l'onchocercose au Libéria (DOLF-LIBERIA)

10 février 2022 mis à jour par: Washington University School of Medicine

Optimisation de l'administration massive de médicaments avec les schémas thérapeutiques existants pour la filariose lymphatique et l'onchocercose au Libéria

Environ 5 200 personnes participeront chaque année. La population étudiée comprendra des femmes et des hommes de plus de 5 ans qui vivent dans des zones endémiques de filariose et d'onchocercose. La sélection des sujets ne sera pas basée sur l'état de santé.

Deux sites seront étudiés, et chaque étude durera 4 ans. Les participants ne seront étudiés qu'une seule fois dans des enquêtes transversales. Certains sujets peuvent être inclus dans plus d'une enquête démographique annuelle, mais il ne s'agit pas d'une étude longitudinale.

Les enquêteurs compareront l'administration massive annuelle et semestrielle de médicaments (AMM) pour la filariose lymphatique et l'onchocercose, et les enquêteurs compareront l'impact de ces calendriers d'AMM sur les infections aux helminthes transmises par le sol. Le MDA sera administré par d'autres (ministère libérien de la santé ou institut libérien de recherche biomédicale).

Les enquêteurs testeront l'hypothèse selon laquelle l'administration massive de médicaments (AMM) semestrielle est supérieure à l'AMM annuelle pour l'élimination de la filariose lymphatique, de l'onchocercose et pour le contrôle des infections aux helminthes transmises par le sol (STH).

  1. Comparez l'impact relatif et le rapport coût-efficacité de l'administration massive de médicaments (AMM) annuelle et semestrielle pour l'élimination de la filariose lymphatique (FL) dans ces populations.
  2. Comparer l'impact relatif et le rapport coût-efficacité de l'administration massive de médicaments (AMM) annuelle et semestrielle pour l'élimination de l'onchocercose dans ces populations.
  3. Étudiez l'impact de l'AMM annuelle ou semestrielle sur l'infection par les helminthes transmises par le sol (STH) dans ces populations.

Activités de poursuite (2019/2020) :

Des enquêtes transversales ponctuelles supplémentaires seront réalisées sur le site de Harper dans le district du Maryland en 2019 et à Lofa en 2020 pour mesurer l'impact à long terme de la DMM sur W. bancrofti, O. volvulus et sur les paramètres d'infection par STH suite à ces 7 à 9 cycles cumulés de DMM depuis l'enquête de référence réalisée en 2013. Depuis les dernières enquêtes DOLF (3e suivi) dans ces sites en 2016 et 2017, respectivement, il y a eu un total de 3 cycles annuels de TMM dans les deux zones. Ces enquêtes supplémentaires recruteront 2 500 participants dans les villages de la région du Maryland et 3 200 dans les villages de la région de Lofa.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La filariose lymphatique (FL) est une maladie infectieuse déformante et invalidante qui provoque l'éléphantiasis et des malformations génitales (surtout des hydrocèles). L'infection touche quelque 120 millions de personnes dans 81 pays des régions tropicales et subtropicales, avec plus d'un milliard de personnes à risque de contracter la maladie [1]. La filariose lymphatique est causée par Wuchereria bancrofti et Brugia spp. (B. malayi et B.timori), parasites nématodes transmis par les moustiques. Cette étude est basée sur l'hypothèse que les schémas thérapeutiques et les calendriers d'AMM actuellement utilisés ne sont pas optimaux pour parvenir à l'élimination de la filariose lymphatique. Ces régimes (soit Albendazole (Alb) annuel 400 mg plus diéthylcarbamazine 6 mg/kg ou Alb 400 mg plus Ivermectine (Iver) 200 µg/kg pour la FL) ont été introduits il y a plus de 10 ans.

L'onchocercose ("Oncho") est similaire à certains égards à la FL en ce sens qu'il s'agit d'une maladie parasitaire nématode à transmission vectorielle qui provoque une invalidité grave. Contrairement à la filariose lymphatique, cette maladie provoque la cécité et une maladie cutanée grave plutôt que l'éléphantiasis, et elle est propagée par les mouches noires au lieu des moustiques. Les vers adultes O. volvulus vivent dans les nodules sous-cutanés tandis que les vers adultes des parasites de la FL vivent dans les vaisseaux lymphatiques. Les vers adultes O. volvulus sont plus gros et moins sensibles aux traitements médicamenteux disponibles que ceux des espèces qui causent la FL et ont une durée de vie plus longue (environ 14 ans au lieu des 7 ans estimés pour les parasites de la FL). Des médicaments ou des schémas posologiques plus efficaces pour le MDA contre l'oncho pourraient raccourcir le nombre d'années nécessaires pour interrompre la transmission de l'oncho dans les zones qui avaient auparavant des taux de maladie élevés.

Les médicaments utilisés pour l'AMM de la FL sont également actifs contre les helminthes transmis par le sol (STH, par exemple, Ascaris, Ankylostome et Trichuris). Les campagnes de déparasitage utilisant des anthelminthiques ciblent généralement des groupes particuliers de la population, tels que les écoliers, et ont un impact limité sur la transmission. Le traitement de la population totale et les traitements semestriels peuvent réduire considérablement la réinfection et entraîneront très probablement une réduction des densités d'infection et des taux de prévalence de l'infection. La suppression des géohelminthiases est un avantage accessoire important des programmes de DMM pour les infections filariennes. De plus en plus, les programmes de lutte contre la filariose et les géohelminthiases sont intégrés à des programmes contre d'autres maladies parasitaires telles que la schistosomiase. Pour cette raison, les participants seront également testés pour la schistosomiase.

Objectif : L'étude vise à comparer l'efficacité de l'administration massive de médicaments (AMM) une fois par an (1X) et deux fois par an (2X) pour l'élimination de la filariose lymphatique, de l'onchocercose et pour le contrôle des infections par les helminthes transmis par le sol (parasites intestinaux) dans de grandes populations. . L'administration massive de médicaments sera assurée par le ministère libérien de la Santé. Ce projet évaluera l'impact du programme de santé publique du gouvernement.

Procédures : Les procédures de l'étude comprennent la collecte de sang par piqûre au doigt qui sera testée pour les microfilaires par microscopie et pour les tests sérologiques (antigénémie et test d'anticorps). Des biopsies cutanées seront prélevées et examinées au microscope pour détecter la présence de microfilaires d'Onchocerca. Des échantillons de selles seront prélevés pour la détection des œufs de vers parasites par microscopie. Tous les tests seront effectués au Libéria (tests sérologiques filariens, tests microfilaires, examens des selles).

Les chercheurs de l'Université de Washington ont développé le protocole, fourniront une formation et des conseils aux chercheurs libériens et travailleront avec eux pour analyser les données. Les chercheurs libériens donneront leur consentement aux participants, obtiendront des échantillons de sang, de peau et de selles, effectueront des tests de laboratoire sur les échantillons et saisiront des données sur les participants et les résultats de laboratoire.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

21862

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Margibi
      • Charlesville, Margibi, Libéria
        • Liberian Institute of Biomedical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les populations étudiées sont des personnes qui vivent dans des régions du Libéria qui sont co-endémiques pour la filariose lymphatique et l'onchocercose.

La description

Critère d'intégration:

  • • Les zones d'étude doivent être endémiques pour la filariose et l'onchocercose.
  • • La population de l'étude a peu ou pas d'expérience antérieure avec l'AMM. Hommes et femmes de plus de 5 ans.

Critère d'exclusion:

  • • Enfants de moins de 5 ans.
  • • Les enfants qui pèsent moins de 15 kg (33 lb)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Écologique ou communautaire
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Administration massive annuelle de médicaments
Ce groupe recevra une administration annuelle massive de médicaments (Albendazole 400 mg plus Ivermectine) fournie par le ministère libérien de la Santé.
Albendazole annuel ou semestriel plus ivermectine, administré par le ministère libérien de la Santé.
Autres noms:
  • Albenza (Albendazole); Ivermectine, également connue sous le nom de Mectizan ou Stromectol.
Administration de masse semestrielle de médicaments
Ce groupe recevra une administration de masse semestrielle de médicaments (Albendazole 400 mg plus Ivermectine) fournie par le ministère libérien de la Santé.
Albendazole annuel ou semestriel plus ivermectine, administré par le ministère libérien de la Santé.
Autres noms:
  • Albenza (Albendazole); Ivermectine, également connue sous le nom de Mectizan ou Stromectol.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence de la microfilaire de W. bancrofti (4 ans)
Délai: 4 années
La prévalence de la microfilaire de W. bancrofti (mf) est un résultat binaire mesuré par la présence/absence de W. bancrofti mf dans des frottis épais à trois lignes préparés avec une quantité mesurée de 60 microlitres de sang prélevé au doigt entre 20 h et 2 h du matin. L'espèce de mf sera déterminée par des critères morphologiques.
4 années
Prévalence de l'antigénémie filarienne de W. bancrofti (4 ans)
Délai: 4 années
La prévalence de cette mesure de résultat est déterminée par le pourcentage (%) d'individus dont les tests sont positifs pour l'antigène filarien de W. bancrofti. Le sang sera testé pour l'antigénémie filarienne à l'aide de la bandelette de test de filariose Alere (FTS).
4 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence de la microfilaire O. volvulus (4 ans)
Délai: 4 années
La prévalence de la microfilaire d'O. volvulus (mf) est un résultat binaire mesuré par la présence/l'absence d'O. volvulus mf prélevé sur des biopsies cutanées à l'aide de poinçons cornéoscléraux Holth prélevés sur les fesses.
4 années
Charge communautaire d'oeufs d'helminthes transmis par le sol (STH) (4 ans)
Délai: 4 années
La charge en œufs de la communauté est définie comme le nombre moyen d'œufs dans les selles par espèce. Les méthodes FLOTAC et Kato-Katz (KK) seront utilisées pour examiner un seul échantillon de selles de chaque sujet.
4 années
Prévalence des microfilaires de W. bancrofti (7 ans)
Délai: 7 ans
La prévalence de la microfilaire de W. bancrofti (mf) est un résultat binaire mesuré par la présence/absence de W. bancrofti mf dans des frottis épais à trois lignes préparés avec une quantité mesurée de 60 microlitres de sang prélevé au doigt entre 20 h et 2 h du matin. L'espèce de mf sera déterminée par des critères morphologiques.
7 ans
Prévalence de l'antigénémie filarienne de W. bancrofti (7 ans)
Délai: 7 ans
La prévalence de cette mesure de résultat est déterminée par le pourcentage (%) d'individus dont les tests sont positifs pour l'antigène filarien de W. bancrofti. Le sang sera testé pour l'antigénémie filarienne à l'aide de la bandelette de test de filariose Alere (FTS).
7 ans
Prévalence de la microfilaire O. volvulus (7 ans)
Délai: 7 ans
La prévalence de la microfilaire d'O. volvulus (mf) est un résultat binaire mesuré par la présence/l'absence d'O. volvulus mf prélevé sur des biopsies cutanées à l'aide de poinçons cornéoscléraux Holth prélevés sur les fesses.
7 ans
Charge communautaire d'oeufs d'helminthes transmis par le sol (STH) (7 ans)
Délai: 7 ans
La charge en œufs de la communauté est définie comme le nombre moyen d'œufs dans les selles par espèce. Les méthodes FLOTAC et Kato-Katz (KK) seront utilisées pour examiner un seul échantillon de selles de chaque sujet.
7 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Fatorma K Bolay, PhD, Liberian Institute of Biomedical Research

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2013

Première publication (Estimation)

23 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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