- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01905436
Administration massive de médicaments contre la filariose lymphatique et l'onchocercose au Libéria (DOLF-LIBERIA)
Optimisation de l'administration massive de médicaments avec les schémas thérapeutiques existants pour la filariose lymphatique et l'onchocercose au Libéria
Environ 5 200 personnes participeront chaque année. La population étudiée comprendra des femmes et des hommes de plus de 5 ans qui vivent dans des zones endémiques de filariose et d'onchocercose. La sélection des sujets ne sera pas basée sur l'état de santé.
Deux sites seront étudiés, et chaque étude durera 4 ans. Les participants ne seront étudiés qu'une seule fois dans des enquêtes transversales. Certains sujets peuvent être inclus dans plus d'une enquête démographique annuelle, mais il ne s'agit pas d'une étude longitudinale.
Les enquêteurs compareront l'administration massive annuelle et semestrielle de médicaments (AMM) pour la filariose lymphatique et l'onchocercose, et les enquêteurs compareront l'impact de ces calendriers d'AMM sur les infections aux helminthes transmises par le sol. Le MDA sera administré par d'autres (ministère libérien de la santé ou institut libérien de recherche biomédicale).
Les enquêteurs testeront l'hypothèse selon laquelle l'administration massive de médicaments (AMM) semestrielle est supérieure à l'AMM annuelle pour l'élimination de la filariose lymphatique, de l'onchocercose et pour le contrôle des infections aux helminthes transmises par le sol (STH).
- Comparez l'impact relatif et le rapport coût-efficacité de l'administration massive de médicaments (AMM) annuelle et semestrielle pour l'élimination de la filariose lymphatique (FL) dans ces populations.
- Comparer l'impact relatif et le rapport coût-efficacité de l'administration massive de médicaments (AMM) annuelle et semestrielle pour l'élimination de l'onchocercose dans ces populations.
- Étudiez l'impact de l'AMM annuelle ou semestrielle sur l'infection par les helminthes transmises par le sol (STH) dans ces populations.
Activités de poursuite (2019/2020) :
Des enquêtes transversales ponctuelles supplémentaires seront réalisées sur le site de Harper dans le district du Maryland en 2019 et à Lofa en 2020 pour mesurer l'impact à long terme de la DMM sur W. bancrofti, O. volvulus et sur les paramètres d'infection par STH suite à ces 7 à 9 cycles cumulés de DMM depuis l'enquête de référence réalisée en 2013. Depuis les dernières enquêtes DOLF (3e suivi) dans ces sites en 2016 et 2017, respectivement, il y a eu un total de 3 cycles annuels de TMM dans les deux zones. Ces enquêtes supplémentaires recruteront 2 500 participants dans les villages de la région du Maryland et 3 200 dans les villages de la région de Lofa.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La filariose lymphatique (FL) est une maladie infectieuse déformante et invalidante qui provoque l'éléphantiasis et des malformations génitales (surtout des hydrocèles). L'infection touche quelque 120 millions de personnes dans 81 pays des régions tropicales et subtropicales, avec plus d'un milliard de personnes à risque de contracter la maladie [1]. La filariose lymphatique est causée par Wuchereria bancrofti et Brugia spp. (B. malayi et B.timori), parasites nématodes transmis par les moustiques. Cette étude est basée sur l'hypothèse que les schémas thérapeutiques et les calendriers d'AMM actuellement utilisés ne sont pas optimaux pour parvenir à l'élimination de la filariose lymphatique. Ces régimes (soit Albendazole (Alb) annuel 400 mg plus diéthylcarbamazine 6 mg/kg ou Alb 400 mg plus Ivermectine (Iver) 200 µg/kg pour la FL) ont été introduits il y a plus de 10 ans.
L'onchocercose ("Oncho") est similaire à certains égards à la FL en ce sens qu'il s'agit d'une maladie parasitaire nématode à transmission vectorielle qui provoque une invalidité grave. Contrairement à la filariose lymphatique, cette maladie provoque la cécité et une maladie cutanée grave plutôt que l'éléphantiasis, et elle est propagée par les mouches noires au lieu des moustiques. Les vers adultes O. volvulus vivent dans les nodules sous-cutanés tandis que les vers adultes des parasites de la FL vivent dans les vaisseaux lymphatiques. Les vers adultes O. volvulus sont plus gros et moins sensibles aux traitements médicamenteux disponibles que ceux des espèces qui causent la FL et ont une durée de vie plus longue (environ 14 ans au lieu des 7 ans estimés pour les parasites de la FL). Des médicaments ou des schémas posologiques plus efficaces pour le MDA contre l'oncho pourraient raccourcir le nombre d'années nécessaires pour interrompre la transmission de l'oncho dans les zones qui avaient auparavant des taux de maladie élevés.
Les médicaments utilisés pour l'AMM de la FL sont également actifs contre les helminthes transmis par le sol (STH, par exemple, Ascaris, Ankylostome et Trichuris). Les campagnes de déparasitage utilisant des anthelminthiques ciblent généralement des groupes particuliers de la population, tels que les écoliers, et ont un impact limité sur la transmission. Le traitement de la population totale et les traitements semestriels peuvent réduire considérablement la réinfection et entraîneront très probablement une réduction des densités d'infection et des taux de prévalence de l'infection. La suppression des géohelminthiases est un avantage accessoire important des programmes de DMM pour les infections filariennes. De plus en plus, les programmes de lutte contre la filariose et les géohelminthiases sont intégrés à des programmes contre d'autres maladies parasitaires telles que la schistosomiase. Pour cette raison, les participants seront également testés pour la schistosomiase.
Objectif : L'étude vise à comparer l'efficacité de l'administration massive de médicaments (AMM) une fois par an (1X) et deux fois par an (2X) pour l'élimination de la filariose lymphatique, de l'onchocercose et pour le contrôle des infections par les helminthes transmis par le sol (parasites intestinaux) dans de grandes populations. . L'administration massive de médicaments sera assurée par le ministère libérien de la Santé. Ce projet évaluera l'impact du programme de santé publique du gouvernement.
Procédures : Les procédures de l'étude comprennent la collecte de sang par piqûre au doigt qui sera testée pour les microfilaires par microscopie et pour les tests sérologiques (antigénémie et test d'anticorps). Des biopsies cutanées seront prélevées et examinées au microscope pour détecter la présence de microfilaires d'Onchocerca. Des échantillons de selles seront prélevés pour la détection des œufs de vers parasites par microscopie. Tous les tests seront effectués au Libéria (tests sérologiques filariens, tests microfilaires, examens des selles).
Les chercheurs de l'Université de Washington ont développé le protocole, fourniront une formation et des conseils aux chercheurs libériens et travailleront avec eux pour analyser les données. Les chercheurs libériens donneront leur consentement aux participants, obtiendront des échantillons de sang, de peau et de selles, effectueront des tests de laboratoire sur les échantillons et saisiront des données sur les participants et les résultats de laboratoire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Margibi
-
Charlesville, Margibi, Libéria
- Liberian Institute of Biomedical Research
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- • Les zones d'étude doivent être endémiques pour la filariose et l'onchocercose.
- • La population de l'étude a peu ou pas d'expérience antérieure avec l'AMM. Hommes et femmes de plus de 5 ans.
Critère d'exclusion:
- • Enfants de moins de 5 ans.
- • Les enfants qui pèsent moins de 15 kg (33 lb)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Écologique ou communautaire
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Administration massive annuelle de médicaments
Ce groupe recevra une administration annuelle massive de médicaments (Albendazole 400 mg plus Ivermectine) fournie par le ministère libérien de la Santé.
|
Albendazole annuel ou semestriel plus ivermectine, administré par le ministère libérien de la Santé.
Autres noms:
|
Administration de masse semestrielle de médicaments
Ce groupe recevra une administration de masse semestrielle de médicaments (Albendazole 400 mg plus Ivermectine) fournie par le ministère libérien de la Santé.
|
Albendazole annuel ou semestriel plus ivermectine, administré par le ministère libérien de la Santé.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Prévalence de la microfilaire de W. bancrofti (4 ans)
Délai: 4 années
|
La prévalence de la microfilaire de W. bancrofti (mf) est un résultat binaire mesuré par la présence/absence de W. bancrofti mf dans des frottis épais à trois lignes préparés avec une quantité mesurée de 60 microlitres de sang prélevé au doigt entre 20 h et 2 h du matin.
L'espèce de mf sera déterminée par des critères morphologiques.
|
4 années
|
Prévalence de l'antigénémie filarienne de W. bancrofti (4 ans)
Délai: 4 années
|
La prévalence de cette mesure de résultat est déterminée par le pourcentage (%) d'individus dont les tests sont positifs pour l'antigène filarien de W. bancrofti.
Le sang sera testé pour l'antigénémie filarienne à l'aide de la bandelette de test de filariose Alere (FTS).
|
4 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Prévalence de la microfilaire O. volvulus (4 ans)
Délai: 4 années
|
La prévalence de la microfilaire d'O. volvulus (mf) est un résultat binaire mesuré par la présence/l'absence d'O. volvulus mf prélevé sur des biopsies cutanées à l'aide de poinçons cornéoscléraux Holth prélevés sur les fesses.
|
4 années
|
Charge communautaire d'oeufs d'helminthes transmis par le sol (STH) (4 ans)
Délai: 4 années
|
La charge en œufs de la communauté est définie comme le nombre moyen d'œufs dans les selles par espèce.
Les méthodes FLOTAC et Kato-Katz (KK) seront utilisées pour examiner un seul échantillon de selles de chaque sujet.
|
4 années
|
Prévalence des microfilaires de W. bancrofti (7 ans)
Délai: 7 ans
|
La prévalence de la microfilaire de W. bancrofti (mf) est un résultat binaire mesuré par la présence/absence de W. bancrofti mf dans des frottis épais à trois lignes préparés avec une quantité mesurée de 60 microlitres de sang prélevé au doigt entre 20 h et 2 h du matin.
L'espèce de mf sera déterminée par des critères morphologiques.
|
7 ans
|
Prévalence de l'antigénémie filarienne de W. bancrofti (7 ans)
Délai: 7 ans
|
La prévalence de cette mesure de résultat est déterminée par le pourcentage (%) d'individus dont les tests sont positifs pour l'antigène filarien de W. bancrofti.
Le sang sera testé pour l'antigénémie filarienne à l'aide de la bandelette de test de filariose Alere (FTS).
|
7 ans
|
Prévalence de la microfilaire O. volvulus (7 ans)
Délai: 7 ans
|
La prévalence de la microfilaire d'O. volvulus (mf) est un résultat binaire mesuré par la présence/l'absence d'O. volvulus mf prélevé sur des biopsies cutanées à l'aide de poinçons cornéoscléraux Holth prélevés sur les fesses.
|
7 ans
|
Charge communautaire d'oeufs d'helminthes transmis par le sol (STH) (7 ans)
Délai: 7 ans
|
La charge en œufs de la communauté est définie comme le nombre moyen d'œufs dans les selles par espèce.
Les méthodes FLOTAC et Kato-Katz (KK) seront utilisées pour examiner un seul échantillon de selles de chaque sujet.
|
7 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Fatorma K Bolay, PhD, Liberian Institute of Biomedical Research
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Infections
- Maladies lymphatiques
- Maladies à transmission vectorielle
- Maladies parasitaires
- Maladies de la peau, parasites
- Maladies de la peau, infectieuses
- Infections à spirurides
- Infections sécrétoires
- Infections à nématodes
- Helminthiase
- Lymphœdème
- Filariose
- Éléphantiasis filarien
- Éléphantiasis
- Onchocercose
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Anthelminthiques
- Agents antiplatyhelminthiques
- Agents anticestodaux
- Ivermectine
- Albendazole
Autres numéros d'identification d'étude
- 201107185
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .