- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01905436
Masselægemiddeladministration for lymfatisk filariasis og onchocerciasis for Liberia (DOLF-LIBERIA)
Optimering af masselægemiddeladministration med eksisterende lægemiddelregimer til lymfatisk filariasis og onchocerciasis for Liberia
Cirka 5.200 mennesker vil deltage om året. Undersøgelsespopulationen vil omfatte kvinder og mænd over 5 år, som lever i endemiske områder med filariasis og onchocerciasis. Emnevalg vil ikke være baseret på helbredstilstand.
To steder vil blive undersøgt, og hver undersøgelse vil vare i 4 år. Deltagerne vil kun blive undersøgt én gang i tværsnitsundersøgelser. Nogle emner kan indgå i mere end én årlig befolkningsundersøgelse, men dette er ikke en longitudinel undersøgelse.
Efterforskere vil sammenligne årlig og halvårlig masselægemiddeladministration (MDA) for lymfatisk filariasis og onchocerciasis, og efterforskere vil sammenligne virkningen af disse MDA-skemaer på jordoverførte helminthinfektioner. MDA vil blive administreret af andre (Liberian Ministry of Health eller Liberian Institute of Biomedical Research).
Efterforskerne vil teste hypotesen om, at halvårlig masselægemiddeladministration (MDA) er overlegen i forhold til årlig MDA til eliminering af lymfatisk filariasis, onchocerciasis og til kontrol af jordoverførte helminth-infektioner (STH).
- Sammenlign den relative effekt og omkostningseffektivitet af årlig vs. to gange årlig masselægemiddeladministration (MDA) for eliminering af lymfatisk filariasis (LF) i disse populationer.
- Sammenlign den relative effekt og omkostningseffektivitet af årlig vs. to gange årlig masselægemiddeladministration (MDA) for eliminering af onchocerciasis i disse populationer.
- Undersøg virkningen af årlig vs. halvårlig MDA på jordoverført helminth (STH) infektion i disse populationer.
Fortsættelsesaktiviteter (2019/2020):
Yderligere engangs-tværsnitsundersøgelser vil blive gennemført på Harper-stedet i Maryland-distriktet i 2019 og i Lofa i 2020 for at måle den langsigtede indvirkning af MDA på W. bancrofti, O. volvulus og på STH-infektionsparametre efter disse kumulative 7-9 runder af MDA siden basisundersøgelsen taget i 2013. Siden de sidste DOLF-undersøgelser (3. opfølgninger) på disse steder i henholdsvis 2016 & 2017, har der været i alt 3 årlige MDA-runder i begge områder. Disse yderligere undersøgelser vil rekruttere 2.500 deltagere i Maryland-områdets landsbyer og 3.200 i Lofa-områdets landsbyer.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lymfatisk filariasis (LF) er en deformerende og invaliderende infektionssygdom, der forårsager elefantiasis og genital deformitet (især hydroceles). Infektionen rammer omkring 120 millioner mennesker i 81 lande i tropiske og subtropiske områder med langt over 1 milliard mennesker i risiko for at pådrage sig sygdommen [1]. LF er forårsaget af Wuchereria bancrofti og Brugia spp. (B. malayi og B. timori), nematodeparasitter, der overføres af myg. Denne undersøgelse er baseret på den antagelse, at de aktuelt anvendte MDA-regimer og -skemaer ikke er optimale til at opnå eliminering af LF. Disse regimer (enten årlige Albendazol (Alb) 400 mg plus diethylcarbamazin 6 mg/kg eller Alb 400 mg plus Ivermectin (Iver) 200 µg/kg for LF) blev introduceret for mere end 10 år siden.
Onchocerciasis ("Oncho") ligner på nogle måder LF ved, at det er en vektorbåren nematodeparasitsygdom, der forårsager alvorligt handicap. I modsætning til LF forårsager denne sygdom blindhed og alvorlig hudsygdom frem for elefantiasis, og den spredes af sorte fluer i stedet for myg. O. volvulus voksne orme lever i subkutane knuder, mens de voksne orme fra LF-parasitterne lever i lymfekar. O. volvulus voksne orme er større og mindre følsomme over for tilgængelige lægemiddelbehandlinger end de af de arter, der forårsager LF og har en længere levetid (ca. 14 år i stedet for de anslåede 7 år for LF-parasitter). Mere effektive lægemidler eller doseringsplaner for MDA mod Oncho kan forkorte det antal år, der skal til for at afbryde Oncho-overførslen i områder, der tidligere havde høje sygdomsrater.
Lægemidler, der anvendes til LF MDA, er også aktive mod jordoverførte helminth-infektioner (STH, f.eks. Ascaris, Hageorm og Trichuris). Ormekur-kampagner, der anvender ormemidler, retter sig normalt mod særlige grupper af befolkningen, såsom skolebørn, og har begrænset indvirkning på smitte. Behandling af den samlede befolkning og halvårlige behandlinger kan reducere re-infektion betydeligt og vil højst sandsynligt føre til reduceret infektionstæthed og infektionsprævalens. Undertrykkelse af STH er en vigtig supplerende fordel ved MDA-programmer til filariale infektioner. Bekæmpelsesprogrammer for filariasis og STH bliver i stigende grad integreret med programmer for andre parasitære sygdomme såsom schistosomiasis. Af denne grund vil deltagerne også blive testet for schistosomiasis.
Formål: Undersøgelsen har til formål at sammenligne effektiviteten én gang årligt (1X) versus to gange årlig (2X) masselægemiddeladministration (MDA) til eliminering af lymfatisk filariasis, onchocerciasis og til kontrol af jordoverførte helminthinfektioner (intestinale parasitter) i store populationer . Massemedicinadministration vil blive leveret af det liberiske sundhedsministerium. Dette projekt vil vurdere virkningen af regeringens folkesundhedsprogram.
Procedurer: Undersøgelsesprocedurer omfatter indsamling af fingerprikkeblod, som vil blive testet for mikrofilariae ved mikroskopi og til serologisk testning (antigenæmi og antistoftestning). Hudsnit vil blive indsamlet og undersøgt ved mikroskopi for tilstedeværelsen af Onchocerca microfilariae. Afføringsprøver vil blive indsamlet til påvisning af parasitære ormeæg ved mikroskopi. Alle analyser vil blive udført i Liberia (filarielle serologiske test, mikrofilaria test, afføringsundersøgelser).
Forskere fra Washington University udviklede protokollen, vil give uddannelse og vejledning til liberiske forskere og arbejde sammen med dem om at analysere dataene. Liberianske forskere vil give deltagerne samtykke, få blod-, hud- og afføringsprøver, udføre laboratorietest på prøverne og indtaste data om deltagere og laboratorieresultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Margibi
-
Charlesville, Margibi, Liberia
- Liberian Institute of Biomedical Research
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- • Studieområder bør være endemiske for filariasis og onchocerciasis.
- • Studiepopulationen har begrænset eller ingen tidligere erfaring med MDA. Hanner og hunner over 5 år.
Ekskluderingskriterier:
- • Børn under 5 år.
- • Børn, der vejer mindre end 15 kg (33 lb)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Økologisk eller fællesskab
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Årlig Mass Drug Administration
Denne gruppe vil modtage årlig masseadministration af lægemidler (Albendazol 400 mg plus Ivermectin) leveret af det liberiske sundhedsministerium.
|
Årlig eller halvårlig Albendazol plus Ivermectin, administreret af Liberias sundhedsministerium.
Andre navne:
|
Halvårs Mass Drug Administration
Denne gruppe vil modtage halvårlig masseindgivelse af lægemidler (Albendazol 400 mg plus Ivermectin) leveret af det liberiske sundhedsministerium.
|
Årlig eller halvårlig Albendazol plus Ivermectin, administreret af Liberias sundhedsministerium.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af W. bancrofti microfilaria (4 år)
Tidsramme: 4 år
|
Forekomst af W. bancrofti microfilaria (mf) er et binært resultat målt ved tilstedeværelsen/fraværet af W. bancrofti mf i tre-linjers tykke udstrygninger fremstillet med en målt 60 mikroliter mængde fingerprikkeblod opsamlet mellem kl. 20.00-02.00.
Arten af mf vil blive bestemt ud fra morfologiske kriterier.
|
4 år
|
Forekomst af W. bancrofti filarial antigenemi (4 år)
Tidsramme: 4 år
|
Prævalensen af dette resultatmål bestemmes af procentdelen (%) af individer med positive tests for W. bancrofti filariale antigen.
Blod vil blive testet for filarial antigenemi ved hjælp af Alere Filariasis Test Strip (FTS).
|
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af O. volvulus microfilaria (4 år)
Tidsramme: 4 år
|
Forekomst af O. volvulus microfilaria (mf) er et binært resultat målt ved tilstedeværelsen/fraværet af O. volvulus mf taget fra hudsnips ved hjælp af Holth corneosclerale slag taget fra balderne.
|
4 år
|
Fællesskabets ægbelastning af jordoverførte helminth-æg (STH) (4 år)
Tidsramme: 4 år
|
Fællesskabets ægmængde er defineret som det gennemsnitlige antal afføringsæg pr. art.
FLOTAC og Kato-Katz (KK) metoder vil blive brugt til at undersøge en enkelt afføringsprøve fra hvert individ.
|
4 år
|
Forekomst af W. bancrofti microfilaria (7 år)
Tidsramme: 7 år
|
Forekomst af W. bancrofti microfilaria (mf) er et binært resultat målt ved tilstedeværelsen/fraværet af W. bancrofti mf i tre-linjers tykke udstrygninger fremstillet med en målt 60 mikroliter mængde fingerprikkeblod opsamlet mellem kl. 20.00-02.00.
Arten af mf vil blive bestemt ud fra morfologiske kriterier.
|
7 år
|
Forekomst af W. bancrofti filarial antigenemi (7 år)
Tidsramme: 7 år
|
Prævalensen af dette resultatmål bestemmes af procentdelen (%) af individer med positive tests for W. bancrofti filariale antigen.
Blod vil blive testet for filarial antigenemi ved hjælp af Alere Filariasis Test Strip (FTS).
|
7 år
|
Forekomst af O. volvulus microfilaria (7 år)
Tidsramme: 7 år
|
Forekomst af O. volvulus microfilaria (mf) er et binært resultat målt ved tilstedeværelsen/fraværet af O. volvulus mf taget fra hudsnips ved hjælp af Holth corneosclerale slag taget fra balderne.
|
7 år
|
Fællesskabets ægmængde af jordoverførte helminth-æg (STH) (7 år)
Tidsramme: 7 år
|
Fællesskabets ægmængde er defineret som det gennemsnitlige antal afføringsæg pr. art.
FLOTAC og Kato-Katz (KK) metoder vil blive brugt til at undersøge en enkelt afføringsprøve fra hvert individ.
|
7 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Fatorma K Bolay, PhD, Liberian Institute of Biomedical Research
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Infektioner
- Lymfesygdomme
- Vektorbårne sygdomme
- Parasitiske sygdomme
- Hudsygdomme, parasitære
- Hudsygdomme, smitsom
- Spirurida infektioner
- Secernentea infektioner
- Nematode infektioner
- Helminthiasis
- Lymfødem
- Filariasis
- Elephantiasis, Filarial
- Elefantiasis
- Onchocerciasis
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antiprotozoale midler
- Antiparasitære midler
- Anthelmintika
- Antiplatyhelmintiske midler
- Anticestodale agenter
- Ivermectin
- Albendazol
Andre undersøgelses-id-numre
- 201107185
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lymfatisk filariasis
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterWashington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua New Guinea Institute for Medical Research og andre samarbejdspartnereRekrutteringLymfatisk filariasis eliminering ved massemedicinsk administration | Overvågning og evaluering af masselægemiddeladministration for lymfatisk filariasis | Accepterbarhed af masselægemiddeladministration for lymfatisk filariasisPapua Ny Guinea
-
Washington University School of MedicineCase Western Reserve University; Regional Hospital of Agboville, Southern...Aktiv, ikke rekrutterende
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterWashington University School of MedicineAfsluttet
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
The Task Force for Global HealthUnited States Agency for International Development (USAID)AfsluttetLymfødem | Lymfatisk filariasis | FilariasisIndien
-
The Task Force for Global HealthUnited States Agency for International Development (USAID)AfsluttetLymfødem | Lymfatisk filariasis | FilariasisSri Lanka
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterPapua New Guinea Institute of Medical ResearchAfsluttetLymfatisk filariasisPapua Ny Guinea
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterAfsluttetLymfatisk filariasisPapua Ny Guinea
-
Centre d'Appui à la lutte contre la MaladieWorld Health Organization; Malaria Research and Training Center, Bamako...AfsluttetLymfatisk filariasis
-
Washington University School of MedicineDoris Duke Charitable Foundation; Centre for Research on Filariasis and...Ukendt
Kliniske forsøg med Årlig versus halvårlig Albendazol plus Ivermectin Mass Drug Administration
-
Washington University School of MedicineAfsluttetLymfatisk filariasis | Onchocerciasis | Jordoverførte helminth (STH) infektionerCôte D'Ivoire