Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Masselægemiddeladministration for lymfatisk filariasis og onchocerciasis for Liberia (DOLF-LIBERIA)

10. februar 2022 opdateret af: Washington University School of Medicine

Optimering af masselægemiddeladministration med eksisterende lægemiddelregimer til lymfatisk filariasis og onchocerciasis for Liberia

Cirka 5.200 mennesker vil deltage om året. Undersøgelsespopulationen vil omfatte kvinder og mænd over 5 år, som lever i endemiske områder med filariasis og onchocerciasis. Emnevalg vil ikke være baseret på helbredstilstand.

To steder vil blive undersøgt, og hver undersøgelse vil vare i 4 år. Deltagerne vil kun blive undersøgt én gang i tværsnitsundersøgelser. Nogle emner kan indgå i mere end én årlig befolkningsundersøgelse, men dette er ikke en longitudinel undersøgelse.

Efterforskere vil sammenligne årlig og halvårlig masselægemiddeladministration (MDA) for lymfatisk filariasis og onchocerciasis, og efterforskere vil sammenligne virkningen af ​​disse MDA-skemaer på jordoverførte helminthinfektioner. MDA vil blive administreret af andre (Liberian Ministry of Health eller Liberian Institute of Biomedical Research).

Efterforskerne vil teste hypotesen om, at halvårlig masselægemiddeladministration (MDA) er overlegen i forhold til årlig MDA til eliminering af lymfatisk filariasis, onchocerciasis og til kontrol af jordoverførte helminth-infektioner (STH).

  1. Sammenlign den relative effekt og omkostningseffektivitet af årlig vs. to gange årlig masselægemiddeladministration (MDA) for eliminering af lymfatisk filariasis (LF) i disse populationer.
  2. Sammenlign den relative effekt og omkostningseffektivitet af årlig vs. to gange årlig masselægemiddeladministration (MDA) for eliminering af onchocerciasis i disse populationer.
  3. Undersøg virkningen af ​​årlig vs. halvårlig MDA på jordoverført helminth (STH) infektion i disse populationer.

Fortsættelsesaktiviteter (2019/2020):

Yderligere engangs-tværsnitsundersøgelser vil blive gennemført på Harper-stedet i Maryland-distriktet i 2019 og i Lofa i 2020 for at måle den langsigtede indvirkning af MDA på W. bancrofti, O. volvulus og på STH-infektionsparametre efter disse kumulative 7-9 runder af MDA siden basisundersøgelsen taget i 2013. Siden de sidste DOLF-undersøgelser (3. opfølgninger) på disse steder i henholdsvis 2016 & 2017, har der været i alt 3 årlige MDA-runder i begge områder. Disse yderligere undersøgelser vil rekruttere 2.500 deltagere i Maryland-områdets landsbyer og 3.200 i Lofa-områdets landsbyer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Lymfatisk filariasis (LF) er en deformerende og invaliderende infektionssygdom, der forårsager elefantiasis og genital deformitet (især hydroceles). Infektionen rammer omkring 120 millioner mennesker i 81 lande i tropiske og subtropiske områder med langt over 1 milliard mennesker i risiko for at pådrage sig sygdommen [1]. LF er forårsaget af Wuchereria bancrofti og Brugia spp. (B. malayi og B. timori), nematodeparasitter, der overføres af myg. Denne undersøgelse er baseret på den antagelse, at de aktuelt anvendte MDA-regimer og -skemaer ikke er optimale til at opnå eliminering af LF. Disse regimer (enten årlige Albendazol (Alb) 400 mg plus diethylcarbamazin 6 mg/kg eller Alb 400 mg plus Ivermectin (Iver) 200 µg/kg for LF) blev introduceret for mere end 10 år siden.

Onchocerciasis ("Oncho") ligner på nogle måder LF ved, at det er en vektorbåren nematodeparasitsygdom, der forårsager alvorligt handicap. I modsætning til LF forårsager denne sygdom blindhed og alvorlig hudsygdom frem for elefantiasis, og den spredes af sorte fluer i stedet for myg. O. volvulus voksne orme lever i subkutane knuder, mens de voksne orme fra LF-parasitterne lever i lymfekar. O. volvulus voksne orme er større og mindre følsomme over for tilgængelige lægemiddelbehandlinger end de af de arter, der forårsager LF og har en længere levetid (ca. 14 år i stedet for de anslåede 7 år for LF-parasitter). Mere effektive lægemidler eller doseringsplaner for MDA mod Oncho kan forkorte det antal år, der skal til for at afbryde Oncho-overførslen i områder, der tidligere havde høje sygdomsrater.

Lægemidler, der anvendes til LF MDA, er også aktive mod jordoverførte helminth-infektioner (STH, f.eks. Ascaris, Hageorm og Trichuris). Ormekur-kampagner, der anvender ormemidler, retter sig normalt mod særlige grupper af befolkningen, såsom skolebørn, og har begrænset indvirkning på smitte. Behandling af den samlede befolkning og halvårlige behandlinger kan reducere re-infektion betydeligt og vil højst sandsynligt føre til reduceret infektionstæthed og infektionsprævalens. Undertrykkelse af STH er en vigtig supplerende fordel ved MDA-programmer til filariale infektioner. Bekæmpelsesprogrammer for filariasis og STH bliver i stigende grad integreret med programmer for andre parasitære sygdomme såsom schistosomiasis. Af denne grund vil deltagerne også blive testet for schistosomiasis.

Formål: Undersøgelsen har til formål at sammenligne effektiviteten én gang årligt (1X) versus to gange årlig (2X) masselægemiddeladministration (MDA) til eliminering af lymfatisk filariasis, onchocerciasis og til kontrol af jordoverførte helminthinfektioner (intestinale parasitter) i store populationer . Massemedicinadministration vil blive leveret af det liberiske sundhedsministerium. Dette projekt vil vurdere virkningen af ​​regeringens folkesundhedsprogram.

Procedurer: Undersøgelsesprocedurer omfatter indsamling af fingerprikkeblod, som vil blive testet for mikrofilariae ved mikroskopi og til serologisk testning (antigenæmi og antistoftestning). Hudsnit vil blive indsamlet og undersøgt ved mikroskopi for tilstedeværelsen af ​​Onchocerca microfilariae. Afføringsprøver vil blive indsamlet til påvisning af parasitære ormeæg ved mikroskopi. Alle analyser vil blive udført i Liberia (filarielle serologiske test, mikrofilaria test, afføringsundersøgelser).

Forskere fra Washington University udviklede protokollen, vil give uddannelse og vejledning til liberiske forskere og arbejde sammen med dem om at analysere dataene. Liberianske forskere vil give deltagerne samtykke, få blod-, hud- og afføringsprøver, udføre laboratorietest på prøverne og indtaste data om deltagere og laboratorieresultater.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

21862

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Margibi
      • Charlesville, Margibi, Liberia
        • Liberian Institute of Biomedical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationerne er mennesker, der bor i områder af Liberia, der er co-endemiske for lymfatisk filariasis og onchocerciasis.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Studieområder bør være endemiske for filariasis og onchocerciasis.
  • • Studiepopulationen har begrænset eller ingen tidligere erfaring med MDA. Hanner og hunner over 5 år.

Ekskluderingskriterier:

  • • Børn under 5 år.
  • • Børn, der vejer mindre end 15 kg (33 lb)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Økologisk eller fællesskab
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Årlig Mass Drug Administration
Denne gruppe vil modtage årlig masseadministration af lægemidler (Albendazol 400 mg plus Ivermectin) leveret af det liberiske sundhedsministerium.
Årlig eller halvårlig Albendazol plus Ivermectin, administreret af Liberias sundhedsministerium.
Andre navne:
  • Albenza (Albendazol); Ivermectin, også kendt som Mectizan eller Stromectol.
Halvårs Mass Drug Administration
Denne gruppe vil modtage halvårlig masseindgivelse af lægemidler (Albendazol 400 mg plus Ivermectin) leveret af det liberiske sundhedsministerium.
Årlig eller halvårlig Albendazol plus Ivermectin, administreret af Liberias sundhedsministerium.
Andre navne:
  • Albenza (Albendazol); Ivermectin, også kendt som Mectizan eller Stromectol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af W. bancrofti microfilaria (4 år)
Tidsramme: 4 år
Forekomst af W. bancrofti microfilaria (mf) er et binært resultat målt ved tilstedeværelsen/fraværet af W. bancrofti mf i tre-linjers tykke udstrygninger fremstillet med en målt 60 mikroliter mængde fingerprikkeblod opsamlet mellem kl. 20.00-02.00. Arten af ​​mf vil blive bestemt ud fra morfologiske kriterier.
4 år
Forekomst af W. bancrofti filarial antigenemi (4 år)
Tidsramme: 4 år
Prævalensen af ​​dette resultatmål bestemmes af procentdelen (%) af individer med positive tests for W. bancrofti filariale antigen. Blod vil blive testet for filarial antigenemi ved hjælp af Alere Filariasis Test Strip (FTS).
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af O. volvulus microfilaria (4 år)
Tidsramme: 4 år
Forekomst af O. volvulus microfilaria (mf) er et binært resultat målt ved tilstedeværelsen/fraværet af O. volvulus mf taget fra hudsnips ved hjælp af Holth corneosclerale slag taget fra balderne.
4 år
Fællesskabets ægbelastning af jordoverførte helminth-æg (STH) (4 år)
Tidsramme: 4 år
Fællesskabets ægmængde er defineret som det gennemsnitlige antal afføringsæg pr. art. FLOTAC og Kato-Katz (KK) metoder vil blive brugt til at undersøge en enkelt afføringsprøve fra hvert individ.
4 år
Forekomst af W. bancrofti microfilaria (7 år)
Tidsramme: 7 år
Forekomst af W. bancrofti microfilaria (mf) er et binært resultat målt ved tilstedeværelsen/fraværet af W. bancrofti mf i tre-linjers tykke udstrygninger fremstillet med en målt 60 mikroliter mængde fingerprikkeblod opsamlet mellem kl. 20.00-02.00. Arten af ​​mf vil blive bestemt ud fra morfologiske kriterier.
7 år
Forekomst af W. bancrofti filarial antigenemi (7 år)
Tidsramme: 7 år
Prævalensen af ​​dette resultatmål bestemmes af procentdelen (%) af individer med positive tests for W. bancrofti filariale antigen. Blod vil blive testet for filarial antigenemi ved hjælp af Alere Filariasis Test Strip (FTS).
7 år
Forekomst af O. volvulus microfilaria (7 år)
Tidsramme: 7 år
Forekomst af O. volvulus microfilaria (mf) er et binært resultat målt ved tilstedeværelsen/fraværet af O. volvulus mf taget fra hudsnips ved hjælp af Holth corneosclerale slag taget fra balderne.
7 år
Fællesskabets ægmængde af jordoverførte helminth-æg (STH) (7 år)
Tidsramme: 7 år
Fællesskabets ægmængde er defineret som det gennemsnitlige antal afføringsæg pr. art. FLOTAC og Kato-Katz (KK) metoder vil blive brugt til at undersøge en enkelt afføringsprøve fra hvert individ.
7 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Fatorma K Bolay, PhD, Liberian Institute of Biomedical Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2013

Først opslået (Skøn)

23. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfatisk filariasis

Kliniske forsøg med Årlig versus halvårlig Albendazol plus Ivermectin Mass Drug Administration

3
Abonner