- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01905436
Mass Drug Administration per la filariosi linfatica e l'oncocercosi per la Liberia (DOLF-LIBERIA)
Ottimizzazione della somministrazione di farmaci di massa con regimi farmacologici esistenti per la filariosi linfatica e l'oncocercosi per la Liberia
Parteciperanno circa 5.200 persone all'anno. La popolazione in studio includerà femmine e maschi di età superiore ai 5 anni che vivono in aree endemiche di filariosi e oncocercosi. La selezione dei soggetti non sarà basata sullo stato di salute.
Saranno studiati due siti e ogni studio durerà 4 anni. I partecipanti saranno studiati una sola volta in sondaggi trasversali. Alcuni soggetti possono essere inclusi in più di un'indagine annuale sulla popolazione, ma questo non è uno studio longitudinale.
Gli investigatori confronteranno la somministrazione di farmaci di massa annuale e semestrale (MDA) per la filariosi linfatica e l'oncocercosi e gli investigatori confronteranno l'impatto di questi programmi MDA sulle infezioni da elminti trasmesse dal suolo. La MDA sarà amministrata da altri (Ministero liberiano della salute o Istituto liberiano di ricerca biomedica).
Gli investigatori verificheranno l'ipotesi che la somministrazione di farmaci di massa semestrale (MDA) sia superiore alla MDA annuale per l'eliminazione della filariosi linfatica, dell'oncocercosi e per il controllo delle infezioni da elminti trasmessi dal suolo (STH).
- Confrontare l'impatto relativo e l'efficacia in termini di costi della somministrazione di farmaci di massa (MDA) annuale rispetto a quella semestrale per l'eliminazione della filariosi linfatica (LF) in queste popolazioni.
- Confrontare l'impatto relativo e l'efficacia in termini di costi della somministrazione di farmaci di massa (MDA) annuale rispetto a quella semestrale per l'eliminazione dell'oncocercosi in queste popolazioni.
- Studiare l'impatto dell'MDA annuale rispetto a quello semestrale sull'infezione da elminti trasmessi dal suolo (STH) in queste popolazioni.
Attività di proseguimento (2019/2020):
Ulteriori indagini trasversali una tantum saranno completate nel sito di Harper nel distretto del Maryland nel 2019 e a Lofa nel 2020 per misurare l'impatto a lungo termine dell'MDA su W. bancrofti, O. volvulus e sui parametri di infezione da STH seguendo questi 7-9 round cumulativi di MDA dall'indagine di riferimento effettuata nel 2013. Dall'ultimo sondaggio DOLF (terzo follow-up) in questi siti nel 2016 e nel 2017, rispettivamente, ci sono stati un totale di 3 cicli annuali di MDA in entrambe le aree. Questi ulteriori sondaggi recluteranno 2.500 partecipanti nei villaggi dell'area del Maryland e 3.200 nei villaggi dell'area di Lofa.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La filariosi linfatica (LF) è una malattia infettiva deformante e invalidante che causa elefantiasi e deformità genitali (soprattutto idroceli). L'infezione colpisce circa 120 milioni di persone in 81 paesi nelle regioni tropicali e subtropicali con oltre 1 miliardo di persone a rischio di contrarre la malattia [1]. LF è causata da Wuchereria bancrofti e Brugia spp. (B. malayi e B.timori), parassiti nematodi trasmessi dalle zanzare. Questo studio si basa sul presupposto che i regimi e i programmi MDA attualmente utilizzati non siano ottimali per ottenere l'eliminazione di LF. Questi regimi (albendazolo (Alb) annuale 400 mg più dietilcarbamazina 6 mg/kg o Alb 400 mg più ivermectina (Iver) 200 µg/kg per LF) sono stati introdotti più di 10 anni fa.
L'oncocercosi ("Oncho") è simile per certi versi alla LF in quanto è una malattia parassitaria nematode trasmessa da vettori che causa gravi disabilità. A differenza della LF, questa malattia provoca cecità e gravi malattie della pelle piuttosto che elefantiasi, ed è diffusa dalle mosche nere invece che dalle zanzare. I vermi adulti di O. volvulus vivono in noduli sottocutanei mentre i vermi adulti dei parassiti LF vivono nei vasi linfatici. I vermi adulti di O. volvulus sono più grandi e meno sensibili ai trattamenti farmacologici disponibili rispetto a quelli delle specie che causano LF e hanno una durata di vita più lunga (circa 14 anni invece dei 7 anni stimati per i parassiti LF). Farmaci più efficaci o programmi di dosaggio per MDA contro Oncho potrebbero ridurre il numero di anni necessari per interrompere la trasmissione di Oncho in aree che in precedenza presentavano alti tassi di malattia.
I farmaci utilizzati per LF MDA sono attivi anche contro le infezioni da elminti trasmesse dal suolo (STH, ad esempio Ascaris, Hookworm e Trichuris). Le campagne di sverminazione che utilizzano antielmintici di solito si rivolgono a gruppi speciali della popolazione, come gli scolari, e hanno un impatto limitato sulla trasmissione. Il trattamento della popolazione totale e i trattamenti semestrali possono ridurre considerevolmente la reinfezione e molto probabilmente porteranno a una riduzione della densità dell'infezione e dei tassi di prevalenza dell'infezione. La soppressione dell'STH è un importante vantaggio accessorio dei programmi MDA per le infezioni da filaria. Sempre più programmi di controllo per filariosi e STH vengono integrati con programmi per altre malattie parassitarie come la schistosomiasi. Per questo motivo, i partecipanti saranno testati anche per la schistosomiasi.
Scopo: lo studio mira a confrontare l'efficacia della somministrazione di farmaci di massa (MDA) una volta all'anno (1X) rispetto a due volte l'anno (2X) per l'eliminazione della filariosi linfatica, dell'oncocercosi e per il controllo delle infezioni da elminti trasmesse dal suolo (parassiti intestinali) in grandi popolazioni . La somministrazione di massa dei farmaci sarà fornita dal Ministero della Salute liberiano. Questo progetto valuterà l'impatto del programma di sanità pubblica del governo.
Procedure: Le procedure dello studio includono la raccolta di sangue prelevato dal dito che verrà testato per microfilarie mediante microscopia e per test sierologici (antigenemia e test anticorpale). I tagli cutanei saranno raccolti ed esaminati al microscopio per la presenza di Onchocerca microfilariae. Verranno raccolti campioni di feci per il rilevamento di uova di vermi parassiti mediante microscopia. Tutti i test saranno eseguiti in Liberia (test sierologici filariali, test microfilaria, esami delle feci).
I ricercatori della Washington University hanno sviluppato il protocollo, forniranno formazione e orientamento ai ricercatori liberiani e lavoreranno con loro per analizzare i dati. I ricercatori liberiani acconsentiranno ai partecipanti, otterranno campioni di sangue, pelle e feci, eseguiranno test di laboratorio sui campioni e inseriranno dati sui partecipanti e risultati di laboratorio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Margibi
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Charlesville, Margibi, Liberia
- Liberian Institute of Biomedical Research
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- • Le aree di studio devono essere endemiche per la filariosi e l'oncocercosi.
- • La popolazione in studio ha un'esperienza precedente limitata o nulla con MDA. Maschi e Femmine di età superiore ai 5 anni.
Criteri di esclusione:
- • Bambini di età inferiore a 5 anni.
- • Bambini che pesano meno di 15 kg (33 libbre)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Ecologico o comunitario
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Amministrazione di massa annuale della droga
Questo gruppo riceverà una somministrazione di massa annuale di farmaci (albendazolo 400 mg più ivermectina) fornita dal Ministero della Salute liberiano.
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Albendazolo annuale o semestrale più Ivermectina, amministrato dal Ministero della Salute liberiano.
Altri nomi:
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Semestrale Mass Drug Administration
Questo gruppo riceverà una somministrazione di massa semestrale di farmaci (albendazolo 400 mg più ivermectina) fornita dal Ministero della Salute liberiano.
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Albendazolo annuale o semestrale più Ivermectina, amministrato dal Ministero della Salute liberiano.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prevalenza della microfilaria W. bancrofti (4 anni)
Lasso di tempo: 4 anni
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La prevalenza di W. bancrofti microfilaria (mf) è un risultato binario misurato dalla presenza/assenza di W. bancrofti mf in strisci spessi a tre linee preparati con una quantità misurata di 60 microlitri di sangue prelevato dal dito prelevato tra le 20:00 e le 2:00.
Le specie di mf saranno determinate da criteri morfologici.
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4 anni
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Prevalenza dell'antigenemia filaria da W. bancrofti (4 anni)
Lasso di tempo: 4 anni
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La prevalenza di questa misura di esito è determinata dalla percentuale (%) di individui con test positivi per l'antigene filariale W. bancrofti.
Il sangue verrà testato per l'antigenemia filariale utilizzando la Alere Filariasis Test Strip (FTS).
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4 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prevalenza di O. volvulus microfilaria (4 anni)
Lasso di tempo: 4 anni
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La prevalenza di O. volvulus microfilaria (mf) è un risultato binario misurato dalla presenza/assenza di O. volvulus mf prelevato da tagli cutanei utilizzando pugni corneosclerali di Holth prelevati dai glutei.
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4 anni
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Carico comunitario di uova di elminti trasmessi dal suolo (STH) (4 anni)
Lasso di tempo: 4 anni
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Il carico comunitario di uova è definito come il numero medio di uova nelle feci per specie.
Verranno utilizzati i metodi FLOTAC e Kato-Katz (KK) per esaminare un singolo campione di feci di ciascun soggetto.
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4 anni
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Prevalenza della microfilaria W. bancrofti (7 anni)
Lasso di tempo: 7 anni
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La prevalenza di W. bancrofti microfilaria (mf) è un risultato binario misurato dalla presenza/assenza di W. bancrofti mf in strisci spessi a tre linee preparati con una quantità misurata di 60 microlitri di sangue prelevato dal dito prelevato tra le 20:00 e le 2:00.
Le specie di mf saranno determinate da criteri morfologici.
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7 anni
|
Prevalenza dell'antigenemia filaria da W. bancrofti (7 anni)
Lasso di tempo: 7 anni
|
La prevalenza di questa misura di esito è determinata dalla percentuale (%) di individui con test positivi per l'antigene filariale W. bancrofti.
Il sangue verrà testato per l'antigenemia filariale utilizzando la Alere Filariasis Test Strip (FTS).
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7 anni
|
Prevalenza di O. volvulus microfilaria (7 anni)
Lasso di tempo: 7 anni
|
La prevalenza di O. volvulus microfilaria (mf) è un risultato binario misurato dalla presenza/assenza di O. volvulus mf prelevato da tagli cutanei utilizzando pugni corneosclerali di Holth prelevati dai glutei.
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7 anni
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Carico comunitario di uova di elminti trasmessi dal suolo (STH) (7 anni)
Lasso di tempo: 7 anni
|
Il carico comunitario di uova è definito come il numero medio di uova nelle feci per specie.
Verranno utilizzati i metodi FLOTAC e Kato-Katz (KK) per esaminare un singolo campione di feci di ciascun soggetto.
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7 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Fatorma K Bolay, PhD, Liberian Institute of Biomedical Research
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Infezioni
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- Malattie della pelle, parassitarie
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- Elefantiasi
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- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Antielmintici
- Agenti antiplatielmintici
- Agenti anticestodi
- Ivermectina
- Albendazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201107185
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