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Mass Drug Administration per la filariosi linfatica e l'oncocercosi per la Liberia (DOLF-LIBERIA)

10 febbraio 2022 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Ottimizzazione della somministrazione di farmaci di massa con regimi farmacologici esistenti per la filariosi linfatica e l'oncocercosi per la Liberia

Parteciperanno circa 5.200 persone all'anno. La popolazione in studio includerà femmine e maschi di età superiore ai 5 anni che vivono in aree endemiche di filariosi e oncocercosi. La selezione dei soggetti non sarà basata sullo stato di salute.

Saranno studiati due siti e ogni studio durerà 4 anni. I partecipanti saranno studiati una sola volta in sondaggi trasversali. Alcuni soggetti possono essere inclusi in più di un'indagine annuale sulla popolazione, ma questo non è uno studio longitudinale.

Gli investigatori confronteranno la somministrazione di farmaci di massa annuale e semestrale (MDA) per la filariosi linfatica e l'oncocercosi e gli investigatori confronteranno l'impatto di questi programmi MDA sulle infezioni da elminti trasmesse dal suolo. La MDA sarà amministrata da altri (Ministero liberiano della salute o Istituto liberiano di ricerca biomedica).

Gli investigatori verificheranno l'ipotesi che la somministrazione di farmaci di massa semestrale (MDA) sia superiore alla MDA annuale per l'eliminazione della filariosi linfatica, dell'oncocercosi e per il controllo delle infezioni da elminti trasmessi dal suolo (STH).

  1. Confrontare l'impatto relativo e l'efficacia in termini di costi della somministrazione di farmaci di massa (MDA) annuale rispetto a quella semestrale per l'eliminazione della filariosi linfatica (LF) in queste popolazioni.
  2. Confrontare l'impatto relativo e l'efficacia in termini di costi della somministrazione di farmaci di massa (MDA) annuale rispetto a quella semestrale per l'eliminazione dell'oncocercosi in queste popolazioni.
  3. Studiare l'impatto dell'MDA annuale rispetto a quello semestrale sull'infezione da elminti trasmessi dal suolo (STH) in queste popolazioni.

Attività di proseguimento (2019/2020):

Ulteriori indagini trasversali una tantum saranno completate nel sito di Harper nel distretto del Maryland nel 2019 e a Lofa nel 2020 per misurare l'impatto a lungo termine dell'MDA su W. bancrofti, O. volvulus e sui parametri di infezione da STH seguendo questi 7-9 round cumulativi di MDA dall'indagine di riferimento effettuata nel 2013. Dall'ultimo sondaggio DOLF (terzo follow-up) in questi siti nel 2016 e nel 2017, rispettivamente, ci sono stati un totale di 3 cicli annuali di MDA in entrambe le aree. Questi ulteriori sondaggi recluteranno 2.500 partecipanti nei villaggi dell'area del Maryland e 3.200 nei villaggi dell'area di Lofa.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La filariosi linfatica (LF) è una malattia infettiva deformante e invalidante che causa elefantiasi e deformità genitali (soprattutto idroceli). L'infezione colpisce circa 120 milioni di persone in 81 paesi nelle regioni tropicali e subtropicali con oltre 1 miliardo di persone a rischio di contrarre la malattia [1]. LF è causata da Wuchereria bancrofti e Brugia spp. (B. malayi e B.timori), parassiti nematodi trasmessi dalle zanzare. Questo studio si basa sul presupposto che i regimi e i programmi MDA attualmente utilizzati non siano ottimali per ottenere l'eliminazione di LF. Questi regimi (albendazolo (Alb) annuale 400 mg più dietilcarbamazina 6 mg/kg o Alb 400 mg più ivermectina (Iver) 200 µg/kg per LF) sono stati introdotti più di 10 anni fa.

L'oncocercosi ("Oncho") è simile per certi versi alla LF in quanto è una malattia parassitaria nematode trasmessa da vettori che causa gravi disabilità. A differenza della LF, questa malattia provoca cecità e gravi malattie della pelle piuttosto che elefantiasi, ed è diffusa dalle mosche nere invece che dalle zanzare. I vermi adulti di O. volvulus vivono in noduli sottocutanei mentre i vermi adulti dei parassiti LF vivono nei vasi linfatici. I vermi adulti di O. volvulus sono più grandi e meno sensibili ai trattamenti farmacologici disponibili rispetto a quelli delle specie che causano LF e hanno una durata di vita più lunga (circa 14 anni invece dei 7 anni stimati per i parassiti LF). Farmaci più efficaci o programmi di dosaggio per MDA contro Oncho potrebbero ridurre il numero di anni necessari per interrompere la trasmissione di Oncho in aree che in precedenza presentavano alti tassi di malattia.

I farmaci utilizzati per LF MDA sono attivi anche contro le infezioni da elminti trasmesse dal suolo (STH, ad esempio Ascaris, Hookworm e Trichuris). Le campagne di sverminazione che utilizzano antielmintici di solito si rivolgono a gruppi speciali della popolazione, come gli scolari, e hanno un impatto limitato sulla trasmissione. Il trattamento della popolazione totale e i trattamenti semestrali possono ridurre considerevolmente la reinfezione e molto probabilmente porteranno a una riduzione della densità dell'infezione e dei tassi di prevalenza dell'infezione. La soppressione dell'STH è un importante vantaggio accessorio dei programmi MDA per le infezioni da filaria. Sempre più programmi di controllo per filariosi e STH vengono integrati con programmi per altre malattie parassitarie come la schistosomiasi. Per questo motivo, i partecipanti saranno testati anche per la schistosomiasi.

Scopo: lo studio mira a confrontare l'efficacia della somministrazione di farmaci di massa (MDA) una volta all'anno (1X) rispetto a due volte l'anno (2X) per l'eliminazione della filariosi linfatica, dell'oncocercosi e per il controllo delle infezioni da elminti trasmesse dal suolo (parassiti intestinali) in grandi popolazioni . La somministrazione di massa dei farmaci sarà fornita dal Ministero della Salute liberiano. Questo progetto valuterà l'impatto del programma di sanità pubblica del governo.

Procedure: Le procedure dello studio includono la raccolta di sangue prelevato dal dito che verrà testato per microfilarie mediante microscopia e per test sierologici (antigenemia e test anticorpale). I tagli cutanei saranno raccolti ed esaminati al microscopio per la presenza di Onchocerca microfilariae. Verranno raccolti campioni di feci per il rilevamento di uova di vermi parassiti mediante microscopia. Tutti i test saranno eseguiti in Liberia (test sierologici filariali, test microfilaria, esami delle feci).

I ricercatori della Washington University hanno sviluppato il protocollo, forniranno formazione e orientamento ai ricercatori liberiani e lavoreranno con loro per analizzare i dati. I ricercatori liberiani acconsentiranno ai partecipanti, otterranno campioni di sangue, pelle e feci, eseguiranno test di laboratorio sui campioni e inseriranno dati sui partecipanti e risultati di laboratorio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

21862

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Margibi
      • Charlesville, Margibi, Liberia
        • Liberian Institute of Biomedical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

3 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Le popolazioni studiate sono persone che vivono in aree della Liberia co-endemiche per la filariosi linfatica e l'oncocercosi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Le aree di studio devono essere endemiche per la filariosi e l'oncocercosi.
  • • La popolazione in studio ha un'esperienza precedente limitata o nulla con MDA. Maschi e Femmine di età superiore ai 5 anni.

Criteri di esclusione:

  • • Bambini di età inferiore a 5 anni.
  • • Bambini che pesano meno di 15 kg (33 libbre)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Ecologico o comunitario
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Amministrazione di massa annuale della droga
Questo gruppo riceverà una somministrazione di massa annuale di farmaci (albendazolo 400 mg più ivermectina) fornita dal Ministero della Salute liberiano.
Albendazolo annuale o semestrale più Ivermectina, amministrato dal Ministero della Salute liberiano.
Altri nomi:
  • Albenza (Albendazolo); Ivermectin, noto anche come Mectizan o Stromectol.
Semestrale Mass Drug Administration
Questo gruppo riceverà una somministrazione di massa semestrale di farmaci (albendazolo 400 mg più ivermectina) fornita dal Ministero della Salute liberiano.
Albendazolo annuale o semestrale più Ivermectina, amministrato dal Ministero della Salute liberiano.
Altri nomi:
  • Albenza (Albendazolo); Ivermectin, noto anche come Mectizan o Stromectol.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza della microfilaria W. bancrofti (4 anni)
Lasso di tempo: 4 anni
La prevalenza di W. bancrofti microfilaria (mf) è un risultato binario misurato dalla presenza/assenza di W. bancrofti mf in strisci spessi a tre linee preparati con una quantità misurata di 60 microlitri di sangue prelevato dal dito prelevato tra le 20:00 e le 2:00. Le specie di mf saranno determinate da criteri morfologici.
4 anni
Prevalenza dell'antigenemia filaria da W. bancrofti (4 anni)
Lasso di tempo: 4 anni
La prevalenza di questa misura di esito è determinata dalla percentuale (%) di individui con test positivi per l'antigene filariale W. bancrofti. Il sangue verrà testato per l'antigenemia filariale utilizzando la Alere Filariasis Test Strip (FTS).
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di O. volvulus microfilaria (4 anni)
Lasso di tempo: 4 anni
La prevalenza di O. volvulus microfilaria (mf) è un risultato binario misurato dalla presenza/assenza di O. volvulus mf prelevato da tagli cutanei utilizzando pugni corneosclerali di Holth prelevati dai glutei.
4 anni
Carico comunitario di uova di elminti trasmessi dal suolo (STH) (4 anni)
Lasso di tempo: 4 anni
Il carico comunitario di uova è definito come il numero medio di uova nelle feci per specie. Verranno utilizzati i metodi FLOTAC e Kato-Katz (KK) per esaminare un singolo campione di feci di ciascun soggetto.
4 anni
Prevalenza della microfilaria W. bancrofti (7 anni)
Lasso di tempo: 7 anni
La prevalenza di W. bancrofti microfilaria (mf) è un risultato binario misurato dalla presenza/assenza di W. bancrofti mf in strisci spessi a tre linee preparati con una quantità misurata di 60 microlitri di sangue prelevato dal dito prelevato tra le 20:00 e le 2:00. Le specie di mf saranno determinate da criteri morfologici.
7 anni
Prevalenza dell'antigenemia filaria da W. bancrofti (7 anni)
Lasso di tempo: 7 anni
La prevalenza di questa misura di esito è determinata dalla percentuale (%) di individui con test positivi per l'antigene filariale W. bancrofti. Il sangue verrà testato per l'antigenemia filariale utilizzando la Alere Filariasis Test Strip (FTS).
7 anni
Prevalenza di O. volvulus microfilaria (7 anni)
Lasso di tempo: 7 anni
La prevalenza di O. volvulus microfilaria (mf) è un risultato binario misurato dalla presenza/assenza di O. volvulus mf prelevato da tagli cutanei utilizzando pugni corneosclerali di Holth prelevati dai glutei.
7 anni
Carico comunitario di uova di elminti trasmessi dal suolo (STH) (7 anni)
Lasso di tempo: 7 anni
Il carico comunitario di uova è definito come il numero medio di uova nelle feci per specie. Verranno utilizzati i metodi FLOTAC e Kato-Katz (KK) per esaminare un singolo campione di feci di ciascun soggetto.
7 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Fatorma K Bolay, PhD, Liberian Institute of Biomedical Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

23 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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