- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01905436
Mass Drug Administration Lymphatic Filarias ja Onchocerciasis Liberia (DOLF-LIBERIA)
Joukkolääkehallinnon optimointi olemassa olevilla lääkehoito-ohjelmilla lymfaattista filariaasia ja onkoserkiaasia varten Liberiassa
Vuosittain osallistuu noin 5 200 henkilöä. Tutkimuspopulaatio sisältää yli 5-vuotiaita naisia ja miehiä, jotka asuvat filariaasin ja onkoserkiasin endeemisillä alueilla. Aiheen valinta ei perustu terveydentilaan.
Tutkimuskohteita tullaan tutkimaan kaksi, ja jokainen tutkimus kestää 4 vuotta. Osallistujia tutkitaan vain kerran poikkileikkaustutkimuksissa. Jotkut aiheet voivat olla mukana useammassa kuin yhdessä vuosittaisessa väestötutkimuksessa, mutta tämä ei ole pitkittäistutkimus.
Tutkijat vertailevat vuotuista ja puolivuotista massalääkeannostusta (MDA) lymfaattisen filariaasin ja onkoserkiaasin varalta, ja tutkijat vertaavat näiden MDA-aikataulujen vaikutusta maaperän leviäviin helminttiinfektioihin. MDA:ta hallinnoivat muut (Liberian terveysministeriö tai Liberian Institute of Biomedical Research).
Tutkijat testaavat hypoteesia, jonka mukaan puolivuosittainen massalääkeannostelu (MDA) on parempi kuin vuotuinen MDA lymfaattisen filariaasin, onkoserkiaasin eliminoinnissa ja maaperän leviävien helminttiinfektioiden (STH) torjunnassa.
- Vertaa lymfaattisen filariaasin (LF) eliminoimiseksi näissä populaatioissa vuosittaisen ja kahdesti vuodessa tapahtuvan lääkeaineen massaantamisen suhteellista vaikutusta ja kustannustehokkuutta.
- Vertaa vuosittaisen ja kahdesti vuodessa tapahtuvan massalääkeannostelun (MDA) suhteellista vaikutusta ja kustannustehokkuutta onkoserkiaasin eliminoimiseksi näissä populaatioissa.
- Tutki vuosittaisen vs. puolivuotisen MDA:n vaikutusta maaperässä leviäviin helmintiin (STH) -infektioihin näissä populaatioissa.
Jatkotoiminta (2019/2020):
Ylimääräiset kertaluonteiset poikkileikkaustutkimukset valmistuvat Harperin tehtaalla Marylandin alueella vuonna 2019 ja Lofassa vuonna 2020 mittaamaan MDA:n pitkäaikaista vaikutusta W. bancroftiin, O. volvulukseen ja STH-infektioparametreihin näiden jälkeen. kumulatiivinen 7–9 MDA-kierrosta vuonna 2013 tehdyn perustutkimuksen jälkeen. Edellisistä DOLF-tutkimuksista (3. seuranta) näissä kohteissa vuosina 2016 ja 2017, vastaavasti, molemmilla alueilla on ollut yhteensä 3 vuosittaista MDA-kierrosta. Nämä lisätutkimukset palkkaavat 2500 osallistujaa Marylandin alueen kyliin ja 3200 Lofan alueen kyliin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Lymfaattinen filariaasi (LF) on muotoaan muuttava ja toimintakyvyttömyyttä aiheuttava tartuntatauti, joka aiheuttaa elefanttia ja sukuelinten epämuodostumia (erityisesti hydroceles). Tartunta vaikuttaa noin 120 miljoonaan ihmiseen 81 maassa trooppisilla ja subtrooppisilla alueilla, ja yli miljardi ihmistä on vaarassa saada taudin [1]. LF:n aiheuttajat Wuchereria bancrofti ja Brugia spp. (B. malayi ja B. timori), hyttysten välittämiä sukkulamatoloisia. Tämä tutkimus perustuu olettamukseen, että tällä hetkellä käytetyt MDA-ohjelmat ja aikataulut eivät ole optimaalisia LF:n eliminoimiseksi. Nämä hoito-ohjelmat (joko vuotuinen albendatsoli (Alb) 400 mg plus dietyylikarbamatsiini 6 mg/kg tai Alb 400 mg plus ivermektiini (Iver) 200 µg/kg LF:lle) otettiin käyttöön yli 10 vuotta sitten.
Onkokersiaasi ("Oncho") on jollain tapaa samanlainen kuin LF, koska se on vektorin levittämä sukkulamato-loistauti, joka aiheuttaa vakavan vamman. Toisin kuin LF, tämä tauti aiheuttaa sokeutta ja vakavaa ihosairautta elefanttitaudin sijaan, ja sitä levittävät mustakärpäset hyttysten sijaan. O. volvulus -madot elävät ihonalaisissa kyhmyissä, kun taas LF-loisten aikuiset madot elävät imusuonissa. Aikuiset O. volvulus -madot ovat suurempia ja vähemmän herkkiä saatavilla oleville lääkehoidoille kuin LF:ää aiheuttavien lajien madot ja niillä on pidempi elinikä (noin 14 vuotta LF-loisten arvioitujen 7 vuoden sijaan). Tehokkaammat lääkkeet tai MDA:n annostusaikataulut Onchoa vastaan voisivat lyhentää vuosien määrää, joka tarvitaan Onchon leviämisen keskeyttämiseen alueilla, joilla aiemmin oli korkea tautiaste.
LF MDA:han käytetyt lääkkeet ovat myös aktiivisia maaperässä leviäviä helminttiinfektioita vastaan (STH, esim. Ascaris, Hookworm ja Trichuris). Madotuskampanjoilla, joissa käytetään lääkkeitä, kohdistetaan yleensä erityisryhmille, kuten koululaisille, ja niillä on rajallinen vaikutus tartuntaan. Koko väestön hoito ja puolivuosittaiset hoidot voivat vähentää uusintatartuntaa huomattavasti ja johtaa todennäköisesti infektiotiheyden ja tartuntojen esiintyvyyden vähenemiseen. STH:n estäminen on tärkeä lisäetu filariaalisten infektioiden MDA-ohjelmissa. Yhä useammin filariaasin ja STH:n torjuntaohjelmia integroidaan muiden loissairauksien, kuten skitosomiaasin, ohjelmiin. Tästä syystä osallistujat testataan myös skitosomiaasin varalta.
Tarkoitus: Tutkimuksen tavoitteena on verrata kerran vuodessa (1X) ja kahdesti vuodessa (2X) massalääkeannostelun (MDA) tehokkuutta lymfaattisen filariaasin, onkoserkiaasin ja maaperän leviävien helminttiinfektioiden (suoliloisten) torjuntaan suurissa populaatioissa. . Lääkkeiden joukkohallinnosta vastaa Liberian terveysministeriö. Tässä hankkeessa arvioidaan hallituksen kansanterveysohjelman vaikutuksia.
Toimenpiteet: Tutkimusmenettelyihin kuuluu sormenpistoveren kerääminen, josta testataan mikrofilariat mikroskoopilla ja serologiset testit (antigenemia- ja vasta-ainetestit). Ihonleivät kerätään ja tutkitaan mikroskoopilla Onchocerca microfilariaen esiintymisen varalta. Ulostenäytteet kerätään loismadon munien havaitsemiseksi mikroskopialla. Kaikki määritykset suoritetaan Liberiassa (filariaaliset serologiset testit, mikrofilariatestit, ulostetutkimukset).
Washingtonin yliopiston tutkijat kehittivät protokollan, tarjoavat koulutusta ja ohjausta liberialaisille tutkijoille ja työskentelevät heidän kanssaan tietojen analysoimiseksi. Liberialaiset tutkijat hyväksyvät osallistujat, ottavat veri-, iho- ja ulostenäytteitä, tekevät näytteille laboratoriotestejä ja syöttävät tiedot osallistujista ja laboratoriotuloksista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Margibi
-
Charlesville, Margibi, Liberia
- Liberian Institute of Biomedical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- • Tutkimusalueiden tulee olla endeemisiä filariaasille ja onkoserkiaasille.
- • Tutkimusväestöllä on vähän tai ei ollenkaan aikaisempaa kokemusta MDA:sta. Yli 5-vuotiaat urokset ja naaraat.
Poissulkemiskriteerit:
- • Alle 5-vuotiaat lapset.
- • Lapset, jotka painavat alle 15 kg (33 lb)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Ekologinen tai yhteisöllinen
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Vuotuinen joukkolääkevirasto
Tämä ryhmä saa vuosittain joukkolääkkeitä (albendatsoli 400 mg plus ivermektiini), jonka toimittaa Liberian terveysministeriö.
|
Vuosittainen tai puolivuosittainen albendatsoli ja ivermektiini, jota hallinnoi Liberian terveysministeriö.
Muut nimet:
|
|
Puolivuosittainen joukkolääkehallinto
Tämä ryhmä saa puolivuosittain joukkolääkkeitä (albendatsoli 400 mg plus ivermektiini), jonka tarjoaa Liberian terveysministeriö.
|
Vuosittainen tai puolivuosittainen albendatsoli ja ivermektiini, jota hallinnoi Liberian terveysministeriö.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
W. bancrofti microfilaria -taudin esiintyvyys (4 vuotta)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
W. bancrofti microfilarian (mf) esiintyvyys on binäärinen tulos, joka mitataan W. bancrofti mf:n läsnäololla/puuttumalla kolmiviivaisissa paksuissa siveleissä, jotka on valmistettu mitatulla 60 mikrolitran määrällä sormenpistoverta, joka on kerätty klo 20.00-2.00.
Mf-lajit määritetään morfologisilla kriteereillä.
|
4 Vuotta
|
|
W. bancrofti filariaalisen antigenemian esiintyvyys (4 vuotta)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Tämän tulosmitan esiintyvyys määräytyy niiden yksilöiden prosenttiosuuden (%) perusteella, joilla on positiivinen testi W. bancrofti -filariaalisen antigeenin suhteen.
Veri testataan filariaalisen antigenemian varalta käyttämällä Alere Filariasis -testiliuskaa (FTS).
|
4 Vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
O. volvulus microfilaria -taudin esiintyvyys (4 vuotta)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
O. volvulus microfilaria (mf) esiintyvyys on binaarinen tulos, joka mitataan O. volvulus mf:n läsnäololla/puuttumalla ihonleikistä käyttämällä Holthin corneoskleraalisia lyöntejä, jotka on otettu pakaroista.
|
4 Vuotta
|
|
Yhteisön munakuorma maaperän leviävien helmintien (STH) munien osalta (4 vuotta)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Yhteisön munakuormitus määritellään keskimääräiseksi munamääräksi ulosteessa lajikohtaisesti.
FLOTAC- ja Kato-Katz (KK) -menetelmillä tutkitaan yksi ulostenäyte kustakin koehenkilöstä.
|
4 Vuotta
|
|
W. bancrofti microfilaria -taudin esiintyvyys (7 vuotta)
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
W. bancrofti microfilarian (mf) esiintyvyys on binäärinen tulos, joka mitataan W. bancrofti mf:n läsnäololla/puuttumalla kolmiviivaisissa paksuissa siveleissä, jotka on valmistettu mitatulla 60 mikrolitran määrällä sormenpistoverta, joka on kerätty klo 20.00-2.00.
Mf-lajit määritetään morfologisilla kriteereillä.
|
7 vuotta
|
|
W. bancrofti filariaalisen antigenemian esiintyvyys (7 vuotta)
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
Tämän tulosmitan esiintyvyys määräytyy niiden yksilöiden prosenttiosuuden (%) perusteella, joilla on positiivinen testi W. bancrofti -filariaalisen antigeenin suhteen.
Veri testataan filariaalisen antigenemian varalta käyttämällä Alere Filariasis -testiliuskaa (FTS).
|
7 vuotta
|
|
O. volvulus microfilaria -taudin esiintyvyys (7 vuotta)
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
O. volvulus microfilaria (mf) esiintyvyys on binaarinen tulos, joka mitataan O. volvulus mf:n läsnäololla/puuttumalla ihonleikistä käyttämällä Holthin corneoskleraalisia lyöntejä, jotka on otettu pakaroista.
|
7 vuotta
|
|
Yhteisön munakuorma maaperän leviävien helmintien (STH) munien osalta (7 vuotta)
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
Yhteisön munakuormitus määritellään keskimääräiseksi munamääräksi ulosteessa lajikohtaisesti.
FLOTAC- ja Kato-Katz (KK) -menetelmillä tutkitaan yksi ulostenäyte kustakin koehenkilöstä.
|
7 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Fatorma K Bolay, PhD, Liberian Institute of Biomedical Research
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Infektiot
- Lymfaattiset sairaudet
- Vektorivälitteiset sairaudet
- Parasiittiset sairaudet
- Ihotaudit, loiset
- Ihotaudit, tarttuva
- Spirurida-infektiot
- Secernentea-infektiot
- Sukkulamatoinfektiot
- Helmintiaasi
- Lymfaödeema
- Filariasis
- Elefanttiaasi, Filarial
- Elefanttiaasi
- Onkokersiaasi
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Anthelmintics
- Levyhelminttiset aineet
- Anticestodal-agentit
- Ivermektiini
- Albendatsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201107185
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .