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用于艰难梭菌感染的粪便微生物群移植

2025年4月11日 更新者：Englewood Hospital and Medical Center

粪便微生物群移植治疗复发性或难治性艰难梭菌感染 (CDI)

本研究的目的是为复发性或难治性艰难梭菌感染 (CDI) 患者提供粪便微生物群移植 (FMT) 治疗。 已经表明，有益细菌（如在健康捐赠者的粪便中发现的细菌）以多种方式攻击艰难梭菌：它们产生杀死艰难梭菌的物质——它们附着在结肠内壁表面，从而阻止艰难梭菌毒素（毒药）附着。

FMT 涉及在结肠镜检查期间将来自健康供体的生理盐水和粪便的混合物注入 CDI 患者的肠道。

用于递送 FMT 的方法将取决于受试者的个体特征，并由治疗医师决定。 FMT 可以通过以下方法进行管理。

  • 结肠镜检查：这种方法允许对结肠进行全面的内窥镜检查并排除可能对受试者的治疗或对治疗的反应有影响的合并症（例如 IBD、恶性肿瘤或显微镜下结肠炎）。
  • 乙状结肠镜检查：这种方法仍然允许将粪便注入比灌肠更近端的结肠段，但可能不需要镇静。 这种方法可能对老年人或经产妇以及在灌肠时可能难以保留材料的受试者有益。 乙状结肠镜给药消除了可能没有结肠镜检查明确指征的受试者与结肠镜检查相关的额外风险。
  • 保留灌肠：这种方法可能更适用于最近接受过内窥镜评估的年轻受试者、不愿接受内窥镜检查的受试者或有严重合并症且可能无法耐受内窥镜检查的受试者。

医生将通过结肠镜或乙状结肠镜以 60 mL 的等分试样施用 300-500 mL 的粪便悬浮液，或通过保留灌肠施用 150 mL。 在结肠镜输送的情况下，材料将输送到最近的插入点。

鼓励受试者尽可能长时间地保留粪便。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • New Jersey
      • Englewood、New Jersey、美国、07631
        • 招聘中
        • Englewood Hospital and Medical Center
        • 接触：
        • 接触：
        • 接触：
          • Marc Fiorillo, MD
        • 接触：
          • Mtichell Spinnell, MD
        • 接触：
          • Mark Sapienza, MD
        • 接触：
          • Sandarsh Kancherla, MD
        • 接触：
          • Irina Kaplounov, MD
        • 接触：
          • Michael Meininger, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 受试者至少年满 18 岁。

  2. 受试者患有复发性或复发性 CDI，定义为：

    • 至少 3 次轻度至中度 CDI 和 6-8 周的万古霉素减量失败，有或没有替代抗生素（例如，利福昔明、硝唑尼特、非达霉素）。 或者
    • 至少两次严重的 CDI 导致住院并与显着的发病率相关。 或者
    • 中度 CDI 对标准疗法（万古霉素）至少一周没有反应。 或者
    • 严重的艰难梭菌感染伴有毒性巨结肠，对标准疗法或 IVIg 的使用无反应。
  3. 受试者愿意并能够提供知情同意。
  4. 如果是有生育能力的女性，受试者同意在 FMT 治疗后最多 4 周内使用可接受的节育形式。

排除标准：

  1. 对象怀孕了。
  2. 受试者无法遵守研究要求。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：所有患者
150-500毫升人类粪便
生物：人类粪便
其他名称：
  • 人类粪便

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
CDI复发
大体时间：8周
FMT 后 8 周内复发/未复发的患者人数
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Englewood Hospital and Medical Center

调查人员

  • 首席研究员：Marc Fiorillo, MD、Englewood Hospital and Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年7月1日

初级完成 (估计的)

2026年7月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2013年7月19日

首先提交符合 QC 标准的

2013年7月22日

首次发布 (估计的)

2013年7月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月11日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • E-13-507

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