Трансплантация фекальной микробиоты при инфекции C Diff
Трансплантация фекальной микробиоты для лечения рецидивирующей или рефрактерной инфекции Clostridium difficile (CDI)
Целью данного исследования является предоставление лечения с помощью трансплантации фекальной микробиоты (ТФМ) пациентам с рецидивирующей или рефрактерной инфекцией Clostridium difficile (CDI). Было показано, что полезные бактерии (подобные обнаруженным в кале здорового донора) атакуют Clostridium difficile несколькими способами: они производят вещества, убивающие Clostridium difficile, и прикрепляются к поверхности слизистой оболочки толстой кишки, что предотвращает размножение Clostridium difficile. токсин (яд) от присоединения.
ТФМ включает введение смеси физиологического раствора и стула здорового донора в кишечник пациента с ИКД во время колоноскопии.
Метод, используемый для проведения ТФМ, будет зависеть от индивидуальных особенностей субъекта и остается на усмотрение лечащего врача. FMT можно вводить следующими методами.
- Колоноскопия: этот метод позволяет провести полное эндоскопическое исследование толстой кишки и исключить сопутствующие заболевания (такие как ВЗК, злокачественные новообразования или микроскопический колит), которые могут повлиять на лечение субъекта или ответ на терапию.
- Ректороманоскопия: этот метод по-прежнему позволяет вводить стул в более проксимальный сегмент толстой кишки, чем клизма, но может не требовать седации. Этот метод может быть полезен для пожилых или повторнородящих субъектов, у которых могут возникнуть трудности с удержанием материала при введении в виде клизмы. Ректороманоскопическое введение устраняет дополнительные риски, связанные с колоноскопией, у субъектов, у которых может не быть четких показаний для колоноскопии.
- Ретенционная клизма: этот метод может быть предпочтительнее у более молодых пациентов, которым уже недавно проводилось эндоскопическое обследование, у пациентов, которые предпочитают не проходить эндоскопию, или у пациентов с серьезными сопутствующими заболеваниями, которые могут не переносить эндоскопию.
Врач введет 300-500 мл фекальной суспензии аликвотами по 60 мл через колоноскоп или сигмоидоскоп или 150 мл через ретенционную клизму. В случае колоноскопии материал будет доставлен в самую проксимальную точку введения.
Субъекту рекомендуется удерживать стул как можно дольше.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Marc Fiorillo, MD
- Номер телефона: 201-945-6564
- Электронная почта: fiorillomd@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Rosabel Cascina
- Электронная почта: rosabel.cascina@ehmc.com
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07631
- Рекрутинг
- Englewood Hospital and Medical Center
-
Контакт:
- Marc Fiorillo, MD
- Номер телефона: 201-945-6564
- Электронная почта: fiorillomd@gmail.com
-
Контакт:
- Dara Herman
- Электронная почта: Dara.Herman@EHMCHealth.org
-
Контакт:
- Marc Fiorillo, MD
-
Контакт:
- Mtichell Spinnell, MD
-
Контакт:
- Mark Sapienza, MD
-
Контакт:
- Sandarsh Kancherla, MD
-
Контакт:
- Irina Kaplounov, MD
-
Контакт:
- Michael Meininger, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъекту не менее 18 лет.
У субъекта рецидивирующая или рецидивирующая ИКД, определяемая как:
- Не менее трех эпизодов ИКД легкой и средней степени тяжести и неудача 6-8-недельного снижения дозы ванкомицина с альтернативным антибиотиком или без него (например, рифаксимин, нитазоксанид, фидаксомицин). ИЛИ
- Не менее двух эпизодов тяжелой ИКД, приведших к госпитализации и связанных со значительной заболеваемостью. ИЛИ
- Умеренная ИКД, не отвечающая на стандартную терапию (ванкомицин) в течение как минимум недели. ИЛИ
- Тяжелая инфекция C. difficile с токсическим мегаколоном, не отвечающая на стандартную терапию или применение ВВИГ.
- Субъект желает и может дать информированное согласие.
- Если женщина детородного возраста, субъект согласился использовать приемлемую форму контроля над рождаемостью в течение 4 недель после лечения ТФМ.
Критерий исключения:
- Субъект беременна.
- Субъект не может выполнить требования исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Все пациенты
150-500 мл фекалий человека
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидив ИКД
Временное ограничение: 8 недель
|
Количество пациентов, у которых случился/не случился рецидив через 8 недель после ТФМ
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Marc Fiorillo, MD, Englewood Hospital and Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E-13-507
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .