Transplantation de microbiote fécal pour l'infection à C Diff
Transplantation de microbiote fécal pour le traitement des infections récurrentes ou réfractaires à Clostridium Difficile (ICD)
L'objectif de cette étude est de fournir un traitement par Transplantation de Microbiote Fécal (FMT) aux patients atteints d'une infection à Clostridium difficile (ICD) récurrente ou réfractaire. Il a été démontré que les bonnes bactéries (comme celles que l'on trouve dans les selles d'un donneur sain) attaquent le Clostridium difficile de multiples façons : elles fabriquent des substances qui tuent le Clostridium difficile - et elles se fixent à la surface de la muqueuse du côlon, ce qui empêche le Clostridium difficile toxine (poison) de se fixer.
La FMT consiste à infuser un mélange de solution saline et de selles d'un donneur sain dans l'intestin du patient atteint d'ICD lors d'une coloscopie.
La méthode utilisée pour délivrer le FMT dépendra des caractéristiques individuelles du sujet et est à la discrétion du médecin traitant. La FMT peut être administrée par les méthodes suivantes.
- Coloscopie : cette méthode permet un examen endoscopique complet du côlon et l'exclusion des affections comorbides (telles que les MICI, les tumeurs malignes ou les colites microscopiques) qui peuvent avoir un impact sur le traitement ou la réponse du sujet au traitement.
- Sigmoïdoscopie : Cette méthode permet toujours la perfusion des selles dans un segment plus proximal du côlon qu'un lavement, mais peut ne pas nécessiter de sédation. Cette méthode peut être bénéfique chez les sujets âgés ou multipares et qui peuvent avoir des difficultés à retenir le matériel lorsqu'il est administré en lavement. L'administration sigmoïdoscopique élimine les risques supplémentaires associés à la coloscopie chez les sujets qui peuvent ne pas avoir d'indication claire pour la coloscopie.
- Lavement de rétention : cette méthode peut être préférable chez les sujets plus jeunes qui ont déjà eu une évaluation endoscopique récente, chez les sujets qui préfèrent ne pas subir d'endoscopie ou chez les sujets présentant des comorbidités importantes et qui peuvent ne pas tolérer l'endoscopie.
Le médecin administrera 300 à 500 ml de la suspension fécale en aliquotes de 60 ml, à travers le coloscope ou le sigmoïdoscope ou 150 ml via un lavement à rétention. En cas de livraison coloscopique, le matériel sera livré au point d'insertion le plus proximal.
Le sujet est encouragé à retenir ses selles aussi longtemps que possible.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marc Fiorillo, MD
- Numéro de téléphone: 201-945-6564
- E-mail: fiorillomd@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Rosabel Cascina
- E-mail: rosabel.cascina@ehmc.com
Lieux d'étude
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New Jersey
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Englewood, New Jersey, États-Unis, 07631
- Recrutement
- Englewood Hospital and Medical Center
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Contact:
- Marc Fiorillo, MD
- Numéro de téléphone: 201-945-6564
- E-mail: fiorillomd@gmail.com
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Contact:
- Dara Herman
- E-mail: Dara.Herman@EHMCHealth.org
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Contact:
- Marc Fiorillo, MD
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Contact:
- Mtichell Spinnell, MD
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Contact:
- Mark Sapienza, MD
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Contact:
- Sandarsh Kancherla, MD
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Contact:
- Irina Kaplounov, MD
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Contact:
- Michael Meininger, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a au moins 18 ans.
Le sujet a un CDI récurrent ou récurrent défini comme :
- Au moins trois épisodes d'ICD légers à modérés et échec d'une réduction progressive de 6 à 8 semaines avec la vancomycine avec ou sans autre antibiotique (par exemple, rifaximine, nitazoxanide, fidaxomicine). OU
- Au moins deux épisodes d'ICD sévère entraînant une hospitalisation et associés à une morbidité importante. OU
- ICD modérée ne répondant pas au traitement standard (vancomycine) pendant au moins une semaine. OU
- Infection sévère à C. difficile avec mégacôlon toxique, ne répondant pas au traitement standard ou à l'utilisation d'IgIV.
- Le sujet est disposé et capable de fournir un consentement éclairé.
- Si une femme en âge de procréer, le sujet a accepté d'utiliser une forme acceptable de contrôle des naissances jusqu'à 4 semaines après le traitement FMT.
Critère d'exclusion:
- Le sujet est enceinte.
- Le sujet est incapable de se conformer aux exigences de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tous les patients
150-500 ml de matières fécales humaines
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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CDI récidive
Délai: 8 semaines
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Nombre de patients qui ont/n'ont pas eu de rechute dans les 8 semaines suivant la FMT
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marc Fiorillo, MD, Englewood Hospital and Medical Center
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E-13-507
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