Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Fäkale Mikrobiota-Transplantation bei C-Diff-Infektion

11. April 2025 aktualisiert von: Englewood Hospital and Medical Center

Fäkale Mikrobiota-Transplantation zur Behandlung von rezidivierenden oder refraktären Clostridium-difficile-Infektionen (CDI)

Ziel dieser Studie ist es, Patienten mit rezidivierender oder refraktärer Clostridium-difficile-Infektion (CDI) eine Behandlung mit fäkaler Mikrobiota-Transplantation (FMT) bereitzustellen. Es hat sich gezeigt, dass gute Bakterien (wie sie im Stuhl eines gesunden Spenders vorkommen) Clostridium difficile auf verschiedene Weise angreifen: Sie produzieren Substanzen, die Clostridium difficile abtöten – und sie heften sich an die Oberfläche der Dickdarmschleimhaut, wodurch Clostridium difficile verhindert wird Toxin (Gift) vom Anhaften.

Bei der FMT wird während einer Koloskopie eine Mischung aus Kochsalzlösung und Stuhl eines gesunden Spenders in den Darm des Patienten mit CDI infundiert.

Die zur Durchführung des FMT verwendete Methode hängt von den individuellen Merkmalen des Patienten ab und liegt im Ermessen des behandelnden Arztes. FMT kann durch die folgenden Methoden verabreicht werden.

  • Koloskopie: Diese Methode ermöglicht eine vollständige endoskopische Untersuchung des Dickdarms und den Ausschluss komorbider Erkrankungen (wie IBD, Malignität oder mikroskopische Kolitis), die sich auf die Behandlung oder das Ansprechen des Patienten auf die Therapie auswirken können.
  • Sigmoidoskopie: Diese Methode ermöglicht immer noch die Infusion des Stuhls in ein proximaleres Segment des Dickdarms als ein Einlauf, erfordert jedoch möglicherweise keine Sedierung. Diese Methode kann bei älteren oder mehrfach gebärenden Patienten von Vorteil sein, die möglicherweise Schwierigkeiten haben, das Material zu behalten, wenn es als Einlauf verabreicht wird. Die sigmoidoskopische Verabreichung eliminiert die zusätzlichen Risiken, die mit der Koloskopie bei Personen verbunden sind, die möglicherweise keine klare Indikation für eine Koloskopie haben.
  • Retentionsklistier: Diese Methode kann bei jüngeren Probanden vorzuziehen sein, die bereits kürzlich endoskopisch untersucht wurden, bei Probanden, die sich keiner Endoskopie unterziehen möchten, oder bei Probanden mit erheblichen Komorbiditäten, die eine Endoskopie möglicherweise nicht tolerieren.

Der Arzt verabreicht 300–500 ml der Stuhlsuspension in Aliquots von 60 ml durch das Koloskop oder Sigmoidoskop oder 150 ml über einen Retentionsklistier. Im Falle einer koloskopischen Abgabe wird das Material bis zum proximalsten Einführungspunkt abgegeben.

Das Subjekt wird ermutigt, den Stuhlgang so lange wie möglich beizubehalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07631
        • Rekrutierung
        • Englewood Hospital and Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Marc Fiorillo, MD
        • Kontakt:
          • Mtichell Spinnell, MD
        • Kontakt:
          • Mark Sapienza, MD
        • Kontakt:
          • Sandarsh Kancherla, MD
        • Kontakt:
          • Irina Kaplounov, MD
        • Kontakt:
          • Michael Meininger, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Betreff ist mindestens 18 Jahre alt.

  2. Das Subjekt hat rezidivierende oder rezidivierende CDI, definiert als:

    • Mindestens drei Episoden von leichter bis mittelschwerer CDI und Versagen einer 6- bis 8-wöchigen Ausschleusung mit Vancomycin mit oder ohne einem alternativen Antibiotikum (z. B. Rifaximin, Nitazoxanid, Fidaxomicin). ODER
    • Mindestens zwei schwere CDI-Episoden, die zu einem Krankenhausaufenthalt führten und mit erheblicher Morbidität einhergingen. ODER
    • Moderate CDI, die mindestens eine Woche lang nicht auf die Standardtherapie (Vancomycin) anspricht. ODER
    • Schwere C. difficile-Infektion mit toxischem Megakolon, die nicht auf die Standardtherapie oder die Anwendung von IVIg anspricht.
  3. Das Subjekt ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  4. Wenn es sich um eine Frau im gebärfähigen Alter handelt, hat das Subjekt zugestimmt, bis zu 4 Wochen nach der FMT-Behandlung eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist schwanger.
  2. Der Proband ist nicht in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alle Patienten
150-500 ml menschliche Fäkalien
Biologisch: Menschliche Fäkalien
Andere Namen:
  • menschlicher Stuhl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CDI-Wiederholung
Zeitfenster: 8 Wochen
Anzahl der Patienten, die in den 8 Wochen nach FMT einen Rückfall erlitten/nicht hatten
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Englewood Hospital and Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Marc Fiorillo, MD, Englewood Hospital and Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

23. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E-13-507

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Clostridium difficile-Infektion

Klinische Studien zur Menschliche Fäkalien

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Venezuela

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren