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Transplante de Microbiota Fecal para Infecção por C Diff

16 de agosto de 2021 atualizado por: Englewood Hospital and Medical Center

Transplante de Microbiota Fecal para o Tratamento de Infecção Recorrente ou Refratária por Clostridium Difficile (CDI)

O objetivo deste estudo é fornecer tratamento com Transplante de Microbiota Fecal (FMT) para pacientes com infecção recorrente ou refratária por Clostridium difficile (CDI). Foi demonstrado que bactérias boas (como as encontradas nas fezes de um doador saudável) atacam o Clostridium difficile de várias maneiras: elas produzem substâncias que matam o Clostridium difficile - e se ligam à superfície do revestimento do cólon, o que evita o Clostridium difficile toxina (veneno) de anexar.

FMT envolve a infusão de uma mistura de solução salina e fezes de um doador saudável no intestino do paciente com CDI durante uma colonoscopia.

O método usado para entregar o FMT dependerá das características individuais do sujeito e fica a critério do médico assistente. FMT pode ser administrado pelos seguintes métodos.

  • Colonoscopia: Este método permite o exame endoscópico completo do cólon e a exclusão de condições comórbidas (como DII, malignidade ou colite microscópica) que podem ter impacto no tratamento do indivíduo ou na resposta à terapia.
  • Sigmoidoscopia: Este método ainda permite a infusão das fezes em um segmento mais proximal do cólon do que um enema, mas pode não requerer sedação. Este método pode ser benéfico em mulheres idosas ou multíparas e que podem ter dificuldade em reter o material quando administrado como enema. A administração sigmoidoscópica elimina os riscos adicionais associados à colonoscopia em indivíduos que podem não ter uma indicação clara para colonoscopia.
  • Enema de retenção: Este método pode ser preferível em indivíduos mais jovens que já tiveram avaliação endoscópica recente, em indivíduos que preferem não se submeter à endoscopia ou em indivíduos com comorbidades significativas e podem não tolerar a endoscopia.

O médico administrará 300-500 mL da suspensão fecal em alíquotas de 60 mL, através do colonoscópio ou sigmoidoscópio ou 150 mL via enema de retenção. Nos casos de entrega colonoscópica, o material será entregue no ponto de inserção mais proximal.

O sujeito é encorajado a reter as fezes pelo maior tempo possível.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
        • Recrutamento
        • Englewood Hospital and Medical Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marc Fiorillo, MD
        • Subinvestigador:
          • Mtichell Spinnell, MD
        • Subinvestigador:
          • Mark Sapienza, MD
        • Subinvestigador:
          • Sandarsh Kancherla, MD
        • Subinvestigador:
          • Irina Kaplounov, MD
        • Subinvestigador:
          • Michael Meininger, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Sujeito tem pelo menos 18 anos de idade.

  2. O sujeito tem CDI recorrente ou recidivante definido como:

    • Pelo menos três episódios de CDI leve a moderada e falha de uma redução gradual de 6-8 semanas com vancomicina com ou sem um antibiótico alternativo (por exemplo, rifaximina, nitazoxanida, fidaxomicina). OU
    • Pelo menos dois episódios de CDI grave resultando em hospitalização e associados a morbidade significativa. OU
    • CDI moderado que não responde à terapia padrão (vancomicina) por pelo menos uma semana. OU
    • Infecção grave por C. difficile com megacólon tóxico, não respondendo à terapia padrão ou ao uso de IVIg.
  3. O sujeito está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado.
  4. Se uma mulher com potencial para engravidar, o sujeito concordou em usar uma forma aceitável de controle de natalidade por até 4 semanas após o tratamento com FMT.

Critério de exclusão:

  1. Sujeito está grávida.
  2. O sujeito é incapaz de cumprir os requisitos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Todos os pacientes
150-500 ml de matéria fecal humana
Biológico: Matéria fecal humana
Outros nomes:
  • fezes humanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência CDI
Prazo: 8 semanas
Número de pacientes que tiveram/não tiveram recaída nas 8 semanas pós FMT
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Englewood Hospital and Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Marc Fiorillo, MD, Englewood Hospital and Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

23 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • E-13-507

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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