Fekal mikrobiotatransplantasjon for C Diff-infeksjon
Fekal mikrobiotatransplantasjon for behandling av tilbakevendende eller refraktær Clostridium Difficile-infeksjon (CDI)
Målet med denne studien er å gi behandling med Fecal Microbiota Transplantation (FMT) til pasienter med tilbakevendende eller refraktær Clostridium difficile-infeksjon (CDI). Det har vist seg at gode bakterier (som de som finnes i avføringen fra en frisk donor) angriper Clostridium difficile på flere måter: de lager stoffer som dreper Clostridium difficile - og de fester seg til overflaten av tykktarmslimhinnen, noe som forhindrer Clostridium difficile. toksin (gift) fra å feste seg.
FMT innebærer å tilføre en blanding av saltvann og avføring fra en frisk donor inn i tarmen til pasienten med CDI under en koloskopi.
Metoden som brukes for å levere FMT vil avhenge av individuelle egenskaper ved forsøkspersonen og er etter den behandlende legens skjønn. FMT kan administreres ved følgende metoder.
- Koloskopi: Denne metoden tillater full endoskopisk undersøkelse av tykktarmen og utelukkelse av komorbide tilstander (som IBD, malignitet eller mikroskopisk kolitt) som kan ha innvirkning på pasientens behandling eller respons på terapi.
- Sigmoidoskopi: Denne metoden tillater fortsatt infusjon av avføringen i et mer proksimalt segment av tykktarmen enn et klyster, men krever kanskje ikke sedasjon. Denne metoden kan være gunstig for personer som er eldre eller multiparøse og som kan ha problemer med å beholde materialet når det gis som klyster. Sigmoidoskopisk administrering eliminerer tilleggsrisikoen forbundet med koloskopi hos personer som kanskje ikke har en klar indikasjon for koloskopi.
- Retensjonsklyster: Denne metoden kan være å foretrekke hos yngre personer som allerede har hatt nylig endoskopisk evaluering, hos personer som foretrekker ikke å gjennomgå endoskopi eller hos personer med betydelige komorbiditeter og kanskje ikke tolererer endoskopi.
Legen vil administrere 300-500 mL av fekal suspensjon i alikvoter på 60 mL, gjennom koloskopet eller sigmoidoskopet eller 150 mL via retensjonsklyster. Ved koloskopisk levering vil materialet bli levert til det mest proksimale innsettingspunktet.
Observanden oppfordres til å beholde avføring så lenge som mulig.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marc Fiorillo, MD
- Telefonnummer: 201-945-6564
- E-post: fiorillomd@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Rosabel Cascina
- E-post: rosabel.cascina@ehmc.com
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Forente stater, 07631
- Rekruttering
- Englewood Hospital and Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Marc Fiorillo, MD
- Telefonnummer: 201-945-6564
- E-post: fiorillomd@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Dara Herman
- E-post: Dara.Herman@EHMCHealth.org
-
Ta kontakt med:
- Marc Fiorillo, MD
-
Ta kontakt med:
- Mtichell Spinnell, MD
-
Ta kontakt med:
- Mark Sapienza, MD
-
Ta kontakt med:
- Sandarsh Kancherla, MD
-
Ta kontakt med:
- Irina Kaplounov, MD
-
Ta kontakt med:
- Michael Meininger, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen er minst 18 år gammel.
Personen har tilbakevendende eller residiverende CDI definert som:
- Minst tre episoder med mild til moderat CDI og svikt i en 6-8 ukers nedtrapping med vankomycin med eller uten et alternativt antibiotikum (f.eks. rifaximin, nitazoxanid, fidaxomicin). ELLER
- Minst to episoder med alvorlig CDI som resulterer i sykehusinnleggelse og assosiert med betydelig sykelighet. ELLER
- Moderat CDI som ikke har respondert på standardbehandling (vancomycin) på minst en uke. ELLER
- Alvorlig C. difficile-infeksjon med giftig megakolon, som ikke responderer på standardbehandling eller bruk av IVIg.
- Forsøkspersonen er villig og i stand til å gi informert samtykke.
- Hvis en kvinne i fertil alder, har forsøkspersonen godtatt å bruke en akseptabel form for prevensjon i opptil 4 uker etter FMT-behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Personen er gravid.
- Emnet er ikke i stand til å oppfylle studiekravene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Alle pasienter
150-500 ml menneskelig fekalt materiale
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjentakelse av CDI
Tidsramme: 8 uker
|
Antall pasienter som fikk/ikke opplevde tilbakefall i løpet av 8 uker etter FMT
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marc Fiorillo, MD, Englewood Hospital and Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E-13-507
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .