Trasplante de microbiota fecal para la infección por C. diff
Trasplante de microbiota fecal para el tratamiento de la infección por Clostridium difficile (ICD) recurrente o refractaria
El objetivo de este estudio es brindar tratamiento con Trasplante de Microbiota Fecal (FMT) a pacientes con infección por Clostridium difficile (ICD) recurrente o refractaria. Se ha demostrado que las bacterias buenas (como las que se encuentran en las heces de un donante sano) atacan a Clostridium difficile de múltiples maneras: producen sustancias que matan a Clostridium difficile y se adhieren a la superficie del revestimiento del colon, lo que evita que Clostridium difficile la toxina (veneno) se adhiera.
FMT consiste en infundir una mezcla de solución salina y heces de un donante sano en el intestino del paciente con CDI durante una colonoscopia.
El método utilizado para administrar el FMT dependerá de las características individuales del sujeto y queda a criterio del médico tratante. El FMT se puede administrar mediante los siguientes métodos.
- Colonoscopia: este método permite el examen endoscópico completo del colon y la exclusión de condiciones comórbidas (como EII, malignidad o colitis microscópica) que pueden tener un impacto en el tratamiento o la respuesta del sujeto a la terapia.
- Sigmoidoscopia: este método aún permite la infusión de heces en un segmento más proximal del colon que un enema, pero es posible que no requiera sedación. Este método puede ser beneficioso en sujetos de edad avanzada o multíparas y que pueden tener dificultad para retener el material cuando se administra como enema. La administración sigmoidoscópica elimina los riesgos adicionales asociados con la colonoscopia en sujetos que pueden no tener una indicación clara para la colonoscopia.
- Enema de retención: este método puede ser preferible en sujetos más jóvenes que ya han tenido una evaluación endoscópica reciente, en sujetos que prefieren no someterse a una endoscopia o en sujetos con comorbilidades significativas y pueden no tolerar la endoscopia.
El médico administrará 300-500 mL de la suspensión fecal en alícuotas de 60 mL, a través del colonoscopio o sigmoidoscopio o 150 mL a través de enema de retención. En los casos de parto por colonoscopia, el material se entregará en el punto de inserción más proximal.
Se anima al sujeto a retener las heces durante el mayor tiempo posible.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marc Fiorillo, MD
- Número de teléfono: 201-945-6564
- Correo electrónico: fiorillomd@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rosabel Cascina
- Correo electrónico: rosabel.cascina@ehmc.com
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
- Reclutamiento
- Englewood Hospital and Medical Center
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Contacto:
- Marc Fiorillo, MD
- Número de teléfono: 201-945-6564
- Correo electrónico: fiorillomd@gmail.com
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Contacto:
- Dara Herman
- Correo electrónico: Dara.Herman@EHMCHealth.org
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Contacto:
- Marc Fiorillo, MD
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Contacto:
- Mtichell Spinnell, MD
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Contacto:
- Mark Sapienza, MD
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Contacto:
- Sandarsh Kancherla, MD
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Contacto:
- Irina Kaplounov, MD
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Contacto:
- Michael Meininger, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene al menos 18 años.
El sujeto tiene CDI recurrente o recidivante definido como:
- Al menos tres episodios de CDI de leve a moderada y el fracaso de una reducción gradual de 6 a 8 semanas con vancomicina con o sin un antibiótico alternativo (p. ej., rifaximina, nitazoxanida, fidaxomicina). O
- Al menos dos episodios de CDI grave que resulten en hospitalización y se asocien con una morbilidad significativa. O
- CDI moderada que no responde a la terapia estándar (vancomicina) durante al menos una semana. O
- Infección grave por C. difficile con megacolon tóxico, que no responde al tratamiento estándar ni al uso de IgIV.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado.
- Si es una mujer en edad fértil, el sujeto ha aceptado usar una forma aceptable de control de la natalidad hasta 4 semanas después del tratamiento con FMT.
Criterio de exclusión:
- El sujeto está embarazada.
- El sujeto no puede cumplir con los requisitos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Todos los pacientes
150-500 ml de materia fecal humana
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recurrencia de CDI
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Número de pacientes que experimentaron o no una recaída en las 8 semanas posteriores al FMT
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marc Fiorillo, MD, Englewood Hospital and Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E-13-507
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