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C diff感染に対する糞便微生物叢移植

2021年8月16日 更新者:Englewood Hospital and Medical Center

再発性または難治性のクロストリジウム・ディフィシル感染症(CDI)の治療のための糞便微生物叢移植

この研究の目的は、再発性または難治性のクロストリジウム・ディフィシル感染症 (CDI) の患者に糞便微生物叢移植 (FMT) による治療を提供することです。 善玉菌 (健康なドナーの便に含まれる細菌など) は複数の方法でクロストリジウム ディフィシルを攻撃することが示されています。それらはクロストリジウム ディフィシルを殺す物質を作り、結腸内壁の表面に付着してクロストリジウム ディフィシルを防ぎます。毒素(毒)が付着するからです。

FMT では、大腸内視鏡検査中に健康なドナーからの生理食塩水と便の混合物を CDI 患者の腸に注入します。

FMTを送達するために使用される方法は、対象の個々の特性に依存し、治療する医師の裁量に任されています。 FMT は、次の方法で投与できます。

  • 結腸内視鏡検査: この方法では、結腸の完全な内視鏡検査が可能であり、対象の治療または治療への反応に影響を与える可能性のある併存疾患 (IBD、悪性腫瘍または顕微鏡的大腸炎など) を除外できます。
  • S状結腸鏡検査:この方法でも、浣腸よりも結腸のより近位の部分に便を注入できますが、鎮静を必要としない場合があります. この方法は、高齢者または経産婦であり、浣腸として与えられたときに材料を保持するのが難しい可能性がある被験者に有益である可能性があります. S状結腸内視鏡による投与は、結腸内視鏡検査の明確な適応がない可能性がある被験者の結腸内視鏡検査に関連する追加のリスクを排除します。
  • 滞留浣腸:この方法は、最近内視鏡検査を受けたことがある若い被験者、内視鏡検査を受けたくない被験者、または重大な併存疾患を持ち、内視鏡検査に耐えられない可能性のある被験者に適している場合があります。

医師は、大腸内視鏡または S 状結腸鏡を介して 60 mL のアリコートで 300 ~ 500 mL の糞便懸濁液を投与するか、保持浣腸を介して 150 mL を投与します。 結腸内視鏡による送達の場合、材料は挿入の最も近位のポイントに送達されます。

被験者はできるだけ長く便を保持するように勧められます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • New Jersey
      • Englewood、New Jersey、アメリカ、07631
        • 募集
        • Englewood Hospital and Medical Center
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Marc Fiorillo, MD
        • 副調査官:
          • Mtichell Spinnell, MD
        • 副調査官:
          • Mark Sapienza, MD
        • 副調査官:
          • Sandarsh Kancherla, MD
        • 副調査官:
          • Irina Kaplounov, MD
        • 副調査官:
          • Michael Meininger, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 対象は18歳以上です。
  2. 被験者は、次のように定義された再発性または再発性CDIを持っています:

    • 軽度から中等度のCDIのエピソードが少なくとも3回あり、代替抗生物質(リファキシミン、ニタゾキサニド、フィダキソマイシンなど)の有無にかかわらず、バンコマイシンによる6〜8週間の漸減の失敗。 また
    • 重度の CDI の少なくとも 2 つのエピソードが入院につながり、重大な罹患率を伴う。 また
    • 中等度の CDI が標準治療(バンコマイシン)に少なくとも 1 週間反応しない。 また
    • -中毒性巨大結腸症を伴う重度のC.ディフィシル感染症で、標準治療またはIVIgの使用に反応しません。
  3. -被験者はインフォームドコンセントを喜んで提供できます。
  4. -出産の可能性のある女性の場合、被験者はFMT治療後最大4週間、許容される形の避妊を使用することに同意しました。

除外基準:

  1. 被験者は妊娠しています。
  2. -被験者は研究要件を順守できません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:すべての患者
150~500mlのヒト糞便
他の名前:
  • 人間の便

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CDI再発
時間枠:8週間
FMT後8週間で再発した/しなかった患者の数
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Marc Fiorillo, MD、Englewood Hospital and Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年7月1日

一次修了 (予想される)

2023年7月1日

研究の完了 (予想される)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年7月22日

最初の投稿 (見積もり)

2013年7月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月16日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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