Fecale microbiota-transplantatie voor C Diff-infectie
Fecale microbiota-transplantatie voor de behandeling van recidiverende of refractaire Clostridium Difficile-infectie (CDI)
Het doel van deze studie is om patiënten met recidiverende of refractaire Clostridium difficile-infectie (CDI) te behandelen met fecale microbiota-transplantatie (FMT). Het is aangetoond dat goede bacteriën (zoals die gevonden worden in de ontlasting van een gezonde donor) Clostridium difficile op meerdere manieren aanvallen: ze maken stoffen aan die Clostridium difficile doden - en ze hechten zich aan het oppervlak van de dikke darmwand, wat de Clostridium difficile voorkomt. toxine (gif) van hechten.
FMT omvat het infunderen van een mengsel van zoutoplossing en ontlasting van een gezonde donor in de darm van de patiënt met CDI tijdens een colonoscopie.
De methode die wordt gebruikt om de FMT af te leveren, hangt af van de individuele kenmerken van de patiënt en is ter beoordeling van de behandelend arts. FMT kan op de volgende manieren worden toegediend.
- Colonoscopie: deze methode maakt volledig endoscopisch onderzoek van de dikke darm mogelijk en uitsluiting van comorbide aandoeningen (zoals IBD, maligniteit of microscopische colitis) die van invloed kunnen zijn op de behandeling of reactie op therapie van de patiënt.
- Sigmoïdoscopie: bij deze methode kan de ontlasting nog steeds in een meer proximaal segment van de dikke darm worden geïnjecteerd dan bij een klysma, maar er is mogelijk geen sedatie vereist. Deze methode kan nuttig zijn bij ouderen of multipara en die moeite hebben om het materiaal vast te houden wanneer ze als klysma worden toegediend. Sigmoïdscopische toediening elimineert de extra risico's die gepaard gaan met colonoscopie bij proefpersonen die mogelijk geen duidelijke indicatie hebben voor colonoscopie.
- Retentieklysma: Deze methode kan de voorkeur hebben bij jongere proefpersonen die al een recente endoscopische evaluatie hebben ondergaan, bij proefpersonen die liever geen endoscopie ondergaan of bij proefpersonen met significante comorbiditeiten en die mogelijk geen endoscopie verdragen.
De arts zal 300-500 ml van de fecale suspensie toedienen in aliquots van 60 ml, via de colonoscoop of sigmoidoscoop of 150 ml via retentieklysma. Bij colonoscopische plaatsing wordt het materiaal afgeleverd op het meest proximale inbrengpunt.
Het onderwerp wordt aangemoedigd om de ontlasting zo lang mogelijk vast te houden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Marc Fiorillo, MD
- Telefoonnummer: 201-945-6564
- E-mail: fiorillomd@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Rosabel Cascina
- E-mail: rosabel.cascina@ehmc.com
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07631
- Werving
- Englewood Hospital and Medical Center
-
Contact:
- Marc Fiorillo, MD
- Telefoonnummer: 201-945-6564
- E-mail: fiorillomd@gmail.com
-
Contact:
- Dara Herman
- E-mail: Dara.Herman@EHMCHealth.org
-
Contact:
- Marc Fiorillo, MD
-
Contact:
- Mtichell Spinnell, MD
-
Contact:
- Mark Sapienza, MD
-
Contact:
- Sandarsh Kancherla, MD
-
Contact:
- Irina Kaplounov, MD
-
Contact:
- Michael Meininger, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp is minimaal 18 jaar oud.
Proefpersoon heeft recidiverende of recidiverende CDI gedefinieerd als:
- Ten minste drie episodes van milde tot matige CDI en falen van een afbouwperiode van 6-8 weken met vancomycine met of zonder een alternatief antibioticum (bijv. rifaximin, nitazoxanide, fidaxomicine). OF
- Ten minste twee episodes van ernstige CDI resulterend in ziekenhuisopname en geassocieerd met significante morbiditeit. OF
- Matige CDI die gedurende minstens een week niet reageert op standaardtherapie (vancomycine). OF
- Ernstige C. difficile-infectie met toxisch megacolon, niet reagerend op standaardtherapie of het gebruik van IVIg.
- Proefpersoon is bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
- Als een vrouw die zwanger kan worden, ermee heeft ingestemd om tot 4 weken na de FMT-behandeling een aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerp is zwanger.
- Onderwerp kan niet voldoen aan de studie-eisen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Alle patiënten
150-500 ml menselijke ontlasting
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CDI-recidief
Tijdsspanne: 8 weken
|
Aantal patiënten dat wel/geen terugval kreeg in de 8 weken na FMT
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marc Fiorillo, MD, Englewood Hospital and Medical Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E-13-507
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .