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C diff 감염에 대한 분변 미생물 이식

2025년 4월 11일 업데이트: Englewood Hospital and Medical Center

재발성 또는 불응성 클로스트리디움 디피실 감염(CDI) 치료를 위한 대변 미생물군 이식

이 연구의 목적은 재발성 또는 불응성 클로스트리디움 디피실 감염(CDI) 환자에게 분변 미생물 이식(FMT)을 통한 치료를 제공하는 것입니다. 좋은 박테리아(건강한 기증자의 대변에서 발견되는 것과 같은)는 여러 가지 방법으로 클로스트리디움 디피실을 공격하는 것으로 나타났습니다. 그들은 클로스트리디움 디피실을 죽이는 물질을 만들고 결장 내벽의 표면에 부착하여 클로스트리디움 디피실을 예방합니다. toxin(독) 부착.

FMT는 대장 내시경 검사 중에 건강한 기증자의 식염수와 대변 혼합물을 CDI로 환자의 장에 주입하는 것을 포함합니다.

FMT를 전달하는 데 사용되는 방법은 피험자의 개별 특성에 따라 달라지며 치료 의사의 재량에 따릅니다. FMT는 다음과 같은 방법으로 시행할 수 있습니다.

  • 결장경 검사: 이 방법은 결장의 전체 내시경 검사와 피험자의 치료 또는 요법에 대한 반응에 영향을 미칠 수 있는 동반이환 상태(예: IBD, 악성 종양 또는 현미경적 결장염)를 배제할 수 있습니다.
  • 구불창자경검사: 이 방법은 여전히 ​​관장보다 결장의 더 가까운 부분에 대변을 주입할 수 있지만 진정이 필요하지 않을 수 있습니다. 이 방법은 노인이나 다산부 및 관장제 투여 시 물질을 유지하는 데 어려움을 겪을 수 있는 피험자에게 유익할 수 있습니다. S상결장경 투여는 대장내시경 검사에 대한 명확한 적응증이 없을 수 있는 피험자에서 대장내시경 검사와 관련된 추가 위험을 제거합니다.
  • 보유 관장: 이 방법은 최근에 내시경 평가를 받은 젊은 피험자, 내시경을 받기를 원하지 않는 피험자 또는 심각한 합병증이 있어 내시경 검사를 견딜 수 없는 피험자에게 바람직할 수 있습니다.

의사는 결장경 또는 S상 결장경을 통해 60mL의 분액으로 300-500mL의 대변 현탁액을 투여하거나 보유 관장을 통해 150mL를 투여합니다. 결장경 전달의 경우 재료는 가장 근위 삽입 지점으로 전달됩니다.

피험자는 가능한 한 오랫동안 대변을 유지하도록 권장됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, 미국, 07631
        • 모병
        • Englewood Hospital and Medical Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Marc Fiorillo, MD
        • 연락하다:
          • Mtichell Spinnell, MD
        • 연락하다:
          • Mark Sapienza, MD
        • 연락하다:
          • Sandarsh Kancherla, MD
        • 연락하다:
          • Irina Kaplounov, MD
        • 연락하다:
          • Michael Meininger, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 18세 이상입니다.

  2. 피험자는 다음과 같이 정의된 재발성 또는 재발성 CDI를 가집니다.

    • 경증에서 중등도 CDI의 최소 3회 에피소드 및 대체 항생제(예: 리팍시민, 니타족사니드, 피닥소마이신)의 유무에 관계없이 반코마이신으로 6-8주 테이퍼 실패. 또는
    • 입원을 초래하고 상당한 이환율과 관련된 중증 CDI의 적어도 2회 에피소드. 또는
    • 중등도 CDI가 최소 1주일 동안 표준 요법(반코마이신)에 반응하지 않음. 또는
    • 표준 요법 또는 IVIg 사용에 반응하지 않는 독성 거대결장을 동반한 중증 C. 디피실 감염.
  3. 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
  4. 가임 여성인 경우, 피험자는 FMT 치료 후 최대 4주 동안 허용 가능한 형태의 피임법을 사용하는 데 동의했습니다.

제외 기준:

  1. 피험자는 임신 중입니다.
  2. 피험자는 연구 요구 사항을 준수할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 모든 환자
인간 배설물 150~500ml
생물학적: 인간의 배설물
다른 이름들:
  • 인간 대변

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CDI 재발
기간: 8주
FMT 후 8주 동안 재발을 경험했거나 경험하지 않은 환자 수
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Englewood Hospital and Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Marc Fiorillo, MD, Englewood Hospital and Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 22일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 7월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 11일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • E-13-507

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