- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01905709
Trapianto di microbiota fecale per infezione da C Diff
Trapianto di microbiota fecale per il trattamento di infezioni ricorrenti o refrattarie da Clostridium Difficile (CDI)
L'obiettivo di questo studio è fornire un trattamento con trapianto di microbiota fecale (FMT) a pazienti con infezione da Clostridium difficile ricorrente o refrattaria (CDI). È stato dimostrato che i batteri buoni (come quelli trovati nelle feci di un donatore sano) attaccano il Clostridium difficile in diversi modi: producono sostanze che uccidono il Clostridium difficile e si attaccano alla superficie del rivestimento del colon, impedendo il Clostridium difficile tossina (veleno) dall'attaccamento.
FMT prevede l'infusione di una miscela di soluzione salina e feci da un donatore sano nell'intestino del paziente con CDI durante una colonscopia.
Il metodo utilizzato per erogare l'FMT dipenderà dalle caratteristiche individuali del soggetto ed è a discrezione del medico curante. FMT può essere somministrato con i seguenti metodi.
- Colonscopia: questo metodo consente l'esame endoscopico completo del colon e l'esclusione di condizioni di comorbilità (come IBD, malignità o colite microscopica) che possono avere un impatto sul trattamento del soggetto o sulla risposta alla terapia.
- Sigmoidoscopia: questo metodo consente ancora l'infusione delle feci in un segmento più prossimale del colon rispetto a un clistere, ma potrebbe non richiedere la sedazione. Questo metodo può essere utile nei soggetti anziani o multipare e che possono avere difficoltà a trattenere il materiale quando somministrato come clistere. La somministrazione sigmoidoscopica elimina i rischi aggiuntivi associati alla colonscopia in soggetti che potrebbero non avere una chiara indicazione per la colonscopia.
- Clistere di ritenzione: questo metodo può essere preferibile nei soggetti più giovani che hanno già avuto una recente valutazione endoscopica, nei soggetti che preferiscono non sottoporsi all'endoscopia o nei soggetti con significative comorbilità e potrebbero non tollerare l'endoscopia.
Il medico somministrerà 300-500 ml della sospensione fecale in aliquote di 60 ml, attraverso il colonscopio o il sigmoidoscopio o 150 ml tramite clistere di ritenzione. In caso di consegna colonscopica, il materiale verrà consegnato nel punto di inserimento più prossimale.
Il soggetto è incoraggiato a trattenere le feci il più a lungo possibile.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Marc Fiorillo, MD
- Numero di telefono: 201-945-6564
- Email: fiorillomd@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Rosabel Cascina
- Email: rosabel.cascina@ehmc.com
Luoghi di studio
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Stati Uniti, 07631
- Reclutamento
- Englewood Hospital and Medical Center
-
Contatto:
- Marc Fiorillo, MD
- Numero di telefono: 201-945-6564
- Email: fiorillomd@gmail.com
-
Contatto:
- Dara Herman
- Email: dara.herman@ehmchealth.org
-
Investigatore principale:
- Marc Fiorillo, MD
-
Sub-investigatore:
- Mtichell Spinnell, MD
-
Sub-investigatore:
- Mark Sapienza, MD
-
Sub-investigatore:
- Sandarsh Kancherla, MD
-
Sub-investigatore:
- Irina Kaplounov, MD
-
Sub-investigatore:
- Michael Meininger, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha almeno 18 anni.
Il soggetto ha una CDI ricorrente o recidivante definita come:
- Almeno tre episodi di CDI da lieve a moderata e fallimento di una riduzione graduale di 6-8 settimane con vancomicina con o senza un antibiotico alternativo (ad es. Rifaximina, nitazoxanide, fidaxomicina). O
- Almeno due episodi di grave CDI con conseguente ricovero in ospedale e associati a significativa morbilità. O
- CDI moderato che non risponde alla terapia standard (vancomicina) per almeno una settimana. O
- Grave infezione da C. difficile con megacolon tossico, che non risponde alla terapia standard o all'uso di IVIg.
- - Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato.
- Se una donna in età fertile, il soggetto ha accettato di utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite fino a 4 settimane dopo il trattamento FMT.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto è incinta.
- Il soggetto non è in grado di soddisfare i requisiti di studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Tutti i pazienti
150-500 ml di materia fecale umana
|
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Recidiva CDI
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Numero di pazienti che hanno avuto/non hanno avuto recidive nelle 8 settimane successive all'FMT
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Marc Fiorillo, MD, Englewood Hospital and Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E-13-507
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