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Trapianto di microbiota fecale per infezione da C Diff

16 agosto 2021 aggiornato da: Englewood Hospital and Medical Center

Trapianto di microbiota fecale per il trattamento di infezioni ricorrenti o refrattarie da Clostridium Difficile (CDI)

L'obiettivo di questo studio è fornire un trattamento con trapianto di microbiota fecale (FMT) a pazienti con infezione da Clostridium difficile ricorrente o refrattaria (CDI). È stato dimostrato che i batteri buoni (come quelli trovati nelle feci di un donatore sano) attaccano il Clostridium difficile in diversi modi: producono sostanze che uccidono il Clostridium difficile e si attaccano alla superficie del rivestimento del colon, impedendo il Clostridium difficile tossina (veleno) dall'attaccamento.

FMT prevede l'infusione di una miscela di soluzione salina e feci da un donatore sano nell'intestino del paziente con CDI durante una colonscopia.

Il metodo utilizzato per erogare l'FMT dipenderà dalle caratteristiche individuali del soggetto ed è a discrezione del medico curante. FMT può essere somministrato con i seguenti metodi.

  • Colonscopia: questo metodo consente l'esame endoscopico completo del colon e l'esclusione di condizioni di comorbilità (come IBD, malignità o colite microscopica) che possono avere un impatto sul trattamento del soggetto o sulla risposta alla terapia.
  • Sigmoidoscopia: questo metodo consente ancora l'infusione delle feci in un segmento più prossimale del colon rispetto a un clistere, ma potrebbe non richiedere la sedazione. Questo metodo può essere utile nei soggetti anziani o multipare e che possono avere difficoltà a trattenere il materiale quando somministrato come clistere. La somministrazione sigmoidoscopica elimina i rischi aggiuntivi associati alla colonscopia in soggetti che potrebbero non avere una chiara indicazione per la colonscopia.
  • Clistere di ritenzione: questo metodo può essere preferibile nei soggetti più giovani che hanno già avuto una recente valutazione endoscopica, nei soggetti che preferiscono non sottoporsi all'endoscopia o nei soggetti con significative comorbilità e potrebbero non tollerare l'endoscopia.

Il medico somministrerà 300-500 ml della sospensione fecale in aliquote di 60 ml, attraverso il colonscopio o il sigmoidoscopio o 150 ml tramite clistere di ritenzione. In caso di consegna colonscopica, il materiale verrà consegnato nel punto di inserimento più prossimale.

Il soggetto è incoraggiato a trattenere le feci il più a lungo possibile.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Stati Uniti, 07631
        • Reclutamento
        • Englewood Hospital and Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marc Fiorillo, MD
        • Sub-investigatore:
          • Mtichell Spinnell, MD
        • Sub-investigatore:
          • Mark Sapienza, MD
        • Sub-investigatore:
          • Sandarsh Kancherla, MD
        • Sub-investigatore:
          • Irina Kaplounov, MD
        • Sub-investigatore:
          • Michael Meininger, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha almeno 18 anni.
  2. Il soggetto ha una CDI ricorrente o recidivante definita come:

    • Almeno tre episodi di CDI da lieve a moderata e fallimento di una riduzione graduale di 6-8 settimane con vancomicina con o senza un antibiotico alternativo (ad es. Rifaximina, nitazoxanide, fidaxomicina). O
    • Almeno due episodi di grave CDI con conseguente ricovero in ospedale e associati a significativa morbilità. O
    • CDI moderato che non risponde alla terapia standard (vancomicina) per almeno una settimana. O
    • Grave infezione da C. difficile con megacolon tossico, che non risponde alla terapia standard o all'uso di IVIg.
  3. - Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato.
  4. Se una donna in età fertile, il soggetto ha accettato di utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite fino a 4 settimane dopo il trattamento FMT.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto è incinta.
  2. Il soggetto non è in grado di soddisfare i requisiti di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tutti i pazienti
150-500 ml di materia fecale umana
Altri nomi:
  • feci umane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva CDI
Lasso di tempo: 8 settimane
Numero di pazienti che hanno avuto/non hanno avuto recidive nelle 8 settimane successive all'FMT
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Marc Fiorillo, MD, Englewood Hospital and Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

23 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione difficile da Clostridium

Prove cliniche su Materia fecale umana

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