Fekal mikrobiotatransplantation för C Diff-infektion
Fekal mikrobiotatransplantation för behandling av återkommande eller refraktär Clostridium Difficile-infektion (CDI)
Syftet med denna studie är att ge behandling med Fecal Microbiota Transplantation (FMT) till patienter med återkommande eller refraktär Clostridium difficile-infektion (CDI). Det har visat sig att goda bakterier (som de som finns i avföringen från en frisk donator) angriper Clostridium difficile på flera sätt: de gör ämnen som dödar Clostridium difficile - och de fäster på ytan av tjocktarmsslemhinnan, vilket förhindrar Clostridium difficile. toxin (gift) från att fästa.
FMT innebär att en blandning av saltlösning och avföring från en frisk donator infunderas i patientens tarm med CDI under en koloskopi.
Metoden som används för att leverera FMT kommer att bero på individens individuella egenskaper och är upp till den behandlande läkaren. FMT kan administreras med följande metoder.
- Koloskopi: Denna metod tillåter fullständig endoskopisk undersökning av tjocktarmen och uteslutning av komorbida tillstånd (såsom IBD, malignitet eller mikroskopisk kolit) som kan ha en inverkan på patientens behandling eller svar på terapi.
- Sigmoidoskopi: Denna metod tillåter fortfarande infusion av avföringen i ett mer proximalt segment av tjocktarmen än ett lavemang, men kräver kanske inte sedering. Denna metod kan vara till nytta för personer som är äldre eller multiparösa och som kan ha svårt att behålla materialet när det ges som lavemang. Sigmoidoskopisk administrering eliminerar de ytterligare risker som är förknippade med koloskopi hos patienter som kanske inte har en tydlig indikation för koloskopi.
- Retentionlavemang: Denna metod kan vara att föredra hos yngre försökspersoner som redan nyligen har genomgått endoskopisk utvärdering, hos försökspersoner som föredrar att inte genomgå endoskopi eller hos patienter med betydande samsjuklighet och kanske inte tolererar endoskopi.
Läkaren kommer att administrera 300-500 mL av den fekala suspensionen i alikvoter om 60 mL, genom koloskopet eller sigmoidoskopet eller 150 mL via retentionlavemang. I fall av koloskopisk leverans kommer materialet att levereras till den mest proximala insättningspunkten.
Försökspersonen uppmuntras att behålla avföring så länge som möjligt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Marc Fiorillo, MD
- Telefonnummer: 201-945-6564
- E-post: fiorillomd@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Rosabel Cascina
- E-post: rosabel.cascina@ehmc.com
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Förenta staterna, 07631
- Rekrytering
- Englewood Hospital and Medical Center
-
Kontakt:
- Marc Fiorillo, MD
- Telefonnummer: 201-945-6564
- E-post: fiorillomd@gmail.com
-
Kontakt:
- Dara Herman
- E-post: Dara.Herman@EHMCHealth.org
-
Kontakt:
- Marc Fiorillo, MD
-
Kontakt:
- Mtichell Spinnell, MD
-
Kontakt:
- Mark Sapienza, MD
-
Kontakt:
- Sandarsh Kancherla, MD
-
Kontakt:
- Irina Kaplounov, MD
-
Kontakt:
- Michael Meininger, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnet är minst 18 år gammal.
Subjektet har återkommande eller återfallande CDI definierat som:
- Minst tre episoder av mild till måttlig CDI och misslyckande med en 6-8 veckors nedtrappning med vankomycin med eller utan ett alternativt antibiotikum (t.ex. rifaximin, nitazoxanid, fidaxomicin). ELLER
- Minst två episoder av allvarlig CDI som resulterar i sjukhusvistelse och förknippas med signifikant sjuklighet. ELLER
- Måttlig CDI som inte svarar på standardbehandling (vankomycin) under minst en vecka. ELLER
- Allvarlig C. difficile-infektion med toxisk megakolon, svarar inte på standardbehandling eller användning av IVIg.
- Ämnet är villig och kan ge informerat samtycke.
- Om en kvinna i fertil ålder har försökspersonen gått med på att använda en acceptabel form av preventivmedel i upp till 4 veckor efter FMT-behandling.
Exklusions kriterier:
- Ämnet är gravid.
- Ämnet kan inte uppfylla studiekraven.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Alla patienter
150-500 ml mänskligt fekalt material
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CDI-återfall
Tidsram: 8 veckor
|
Antal patienter som upplevde/inte upplevde återfall under 8 veckor efter FMT
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Marc Fiorillo, MD, Englewood Hospital and Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E-13-507
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .