Széklet mikrobiota transzplantáció C Diff fertőzés esetén
Széklet mikrobiota transzplantáció visszatérő vagy refrakter Clostridium Difficile fertőzés (CDI) kezelésére
Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy visszatérő vagy refrakter Clostridium difficile fertőzésben (CDI) szenvedő betegek székletmikrobióta transzplantációjával (FMT) való kezelést biztosítson. Kimutatták, hogy a jó baktériumok (például az egészséges donor székletében találhatók) többféleképpen támadják meg a Clostridium difficile-t: olyan anyagokat termelnek, amelyek elpusztítják a Clostridium difficile-t – és a vastagbél nyálkahártyájának felületéhez kötődnek, ami megakadályozza a Clostridium difficile-t. toxin (méreg) a hozzátapadásból.
Az FMT magában foglalja az egészséges donortól származó sóoldat és széklet keverékének infúzióját a CDI-s beteg bélébe kolonoszkópia során.
Az FMT beadásának módja az alany egyéni jellemzőitől függ, és a kezelőorvos mérlegelésétől függ. Az FMT a következő módszerekkel adható be.
- Kolonoszkópia: Ez a módszer lehetővé teszi a vastagbél teljes endoszkópos vizsgálatát és a társbetegségek (például IBD, rosszindulatú daganat vagy mikroszkopikus vastagbélgyulladás) kizárását, amelyek hatással lehetnek az alany kezelésére vagy a terápiára adott válaszre.
- Szigmoidoszkópia: Ez a módszer továbbra is lehetővé teszi a széklet infúzióját a vastagbél proximálisabb szegmensébe, mint a beöntés, de lehet, hogy nem igényel szedációt. Ez a módszer előnyös lehet azoknál az alanyoknál, akik idősek vagy többször szültek, és akiknek nehézségei lehetnek az anyag visszatartásában, ha beöntésként adják be. A szigmoidoszkópos adagolás kiküszöböli a kolonoszkópiával kapcsolatos további kockázatokat azoknál az alanyoknál, akiknél esetleg nincs egyértelmű kolonoszkópia indikációja.
- Retenciós beöntés: Ez a módszer előnyösebb lehet olyan fiatalabb alanyoknál, akiknél már nemrégiben endoszkópos vizsgálaton esett át, olyan alanyoknál, akik nem szeretnek endoszkópiát végezni, vagy olyan személyeknél, akiknél jelentős társbetegségek állnak fenn, és előfordulhat, hogy nem tolerálják az endoszkópiát.
Az orvos 300-500 ml székletszuszpenziót ad be 60 ml-es aliquot részekben kolonoszkópon vagy szigmoidoszkópon keresztül, vagy 150 ml-t retenciós beöntéssel. Kolonoszkópos bejuttatás esetén az anyagot a behelyezés legproximálisabb pontjára szállítják.
Az alany arra ösztönözhető, hogy a lehető leghosszabb ideig tartsa székletét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Marc Fiorillo, MD
- Telefonszám: 201-945-6564
- E-mail: fiorillomd@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Rosabel Cascina
- E-mail: rosabel.cascina@ehmc.com
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Egyesült Államok, 07631
- Toborzás
- Englewood Hospital and Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Marc Fiorillo, MD
- Telefonszám: 201-945-6564
- E-mail: fiorillomd@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Dara Herman
- E-mail: Dara.Herman@EHMCHealth.org
-
Kapcsolatba lépni:
- Marc Fiorillo, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Mtichell Spinnell, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Mark Sapienza, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Sandarsh Kancherla, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Irina Kaplounov, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Michael Meininger, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany legalább 18 éves.
Az alany ismétlődő vagy visszatérő CDI-vel rendelkezik, amely a következőképpen van meghatározva:
- Legalább három enyhe-közepes CDI epizód és a vankomicinnel végzett 6-8 hetes fokozatos kezelés sikertelensége alternatív antibiotikummal (pl. rifaximin, nitazoxanid, fidaxomicin) vagy anélkül. VAGY
- Legalább két súlyos CDI epizód, amely kórházi kezelést eredményezett, és jelentős morbiditással járt. VAGY
- Mérsékelt CDI, amely nem reagál a standard terápiára (vankomicin) legalább egy hétig. VAGY
- Súlyos C. difficile fertőzés toxikus megacolonnal, amely nem reagál a standard terápiára vagy az IVIg alkalmazására.
- Az alany hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni.
- Ha egy fogamzóképes nő, az alany beleegyezett abba, hogy az FMT-kezelést követően legfeljebb 4 hétig elfogadható fogamzásgátlást alkalmaz.
Kizárási kritériumok:
- Az alany terhes.
- A tantárgy nem tud megfelelni a tanulmányi követelményeknek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Minden beteg
150-500 ml emberi széklet
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CDI ismétlődés
Időkeret: 8 hét
|
Azon betegek száma, akiknél az FMT utáni 8 hétben relapszus jelentkezett/nem
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marc Fiorillo, MD, Englewood Hospital and Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E-13-507
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .