Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fækal mikrobiotatransplantation for C Diff-infektion

11. april 2025 opdateret af: Englewood Hospital and Medical Center

Fækal mikrobiotatransplantation til behandling af tilbagevendende eller refraktær Clostridium Difficile-infektion (CDI)

Formålet med denne undersøgelse er at give behandling med fækal mikrobiota-transplantation (FMT) til patienter med tilbagevendende eller refraktær Clostridium difficile-infektion (CDI). Det har vist sig, at gode bakterier (som dem, der findes i afføringen fra en rask donor) angriber Clostridium difficile på flere måder: de laver stoffer, der dræber Clostridium difficile - og de hæfter sig til overfladen af ​​tyktarmsslimhinden, hvilket forhindrer Clostridium difficile. toksin (gift) fra vedhæftning.

FMT involverer infusion af en blanding af saltvand og afføring fra en rask donor ind i patientens tarm med CDI under en koloskopi.

Metoden, der anvendes til at levere FMT, afhænger af individets individuelle karakteristika og er efter den behandlende læges skøn. FMT kan administreres ved følgende metoder.

  • Koloskopi: Denne metode tillader fuld endoskopisk undersøgelse af tyktarmen og udelukkelse af komorbide tilstande (såsom IBD, malignitet eller mikroskopisk colitis), som kan have en indvirkning på individets behandling eller respons på terapi.
  • Sigmoidoskopi: Denne metode tillader stadig infusion af afføringen i et mere proksimalt segment af tyktarmen end et lavement, men kræver muligvis ikke sedation. Denne metode kan være gavnlig hos personer, der er ældre eller multiparøse, og som kan have svært ved at beholde materialet, når det gives som lavement. Sigmoidoskopisk administration eliminerer de yderligere risici forbundet med koloskopi hos forsøgspersoner, som måske ikke har en klar indikation for koloskopi.
  • Retentionsklyster: Denne metode kan være at foretrække hos yngre forsøgspersoner, som allerede har haft en nylig endoskopisk evaluering, hos forsøgspersoner, der foretrækker ikke at gennemgå endoskopi eller hos forsøgspersoner med betydelige følgesygdomme og måske ikke tolererer endoskopi.

Lægen vil administrere 300-500 ml af den fækale suspension i alikvoter på 60 ml gennem koloskopet eller sigmoidoskopet eller 150 ml via retentionsklyster. I tilfælde af koloskopisk levering vil materialet blive leveret til det mest proksimale indsættelsespunkt.

Forsøgspersonen opfordres til at beholde afføring så længe som muligt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Forenede Stater, 07631
        • Rekruttering
        • Englewood Hospital and Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Marc Fiorillo, MD
        • Kontakt:
          • Mtichell Spinnell, MD
        • Kontakt:
          • Mark Sapienza, MD
        • Kontakt:
          • Sandarsh Kancherla, MD
        • Kontakt:
          • Irina Kaplounov, MD
        • Kontakt:
          • Michael Meininger, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er mindst 18 år gammel.

  2. Personen har tilbagevendende eller recidiverende CDI defineret som:

    • Mindst tre episoder med mild til moderat CDI og svigt af en 6-8 ugers nedtrapning med vancomycin med eller uden et alternativt antibiotikum (f.eks. rifaximin, nitazoxanid, fidaxomicin). ELLER
    • Mindst to episoder med svær CDI, der resulterer i hospitalsindlæggelse og er forbundet med betydelig morbiditet. ELLER
    • Moderat CDI reagerer ikke på standardbehandling (vancomycin) i mindst en uge. ELLER
    • Alvorlig C. difficile-infektion med toksisk megacolon, der ikke reagerer på standardbehandling eller brug af IVIg.
  3. Forsøgspersonen er villig og i stand til at give informeret samtykke.
  4. Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, har forsøgspersonen accepteret at bruge en acceptabel form for prævention i op til 4 uger efter FMT-behandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen er gravid.
  2. Emnet er ikke i stand til at overholde studiekravene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alle patienter
150-500 ml humant fækalt materiale
Biologisk: Menneskelig afføring
Andre navne:
  • menneskelig afføring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CDI gentagelse
Tidsramme: 8 uger
Antal patienter, der oplevede/ikke oplevede tilbagefald i de 8 uger efter FMT
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Englewood Hospital and Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marc Fiorillo, MD, Englewood Hospital and Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2013

Først opslået (Anslået)

23. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E-13-507

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Clostridium Difficile infektion

Kliniske forsøg med Menneskelig afføring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner