Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ulosteen mikrobiston siirto C-diff-infektion varalta

maanantai 16. elokuuta 2021 päivittänyt: Englewood Hospital and Medical Center

Ulosteen mikrobiston siirto uusiutuvien tai refraktaaristen Clostridium Difficile -infektioiden (CDI) hoitoon

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota Fecal Microbiota Transplantation (FMT) -hoitoa potilaille, joilla on uusiutuva tai refraktaarinen Clostridium difficile -infektio (CDI). On osoitettu, että hyvät bakteerit (kuten terveen luovuttajan ulosteesta löytyvät) hyökkäävät Clostridium difficileä vastaan ​​monin tavoin: ne tuottavat aineita, jotka tappavat Clostridium difficile - ja ne kiinnittyvät paksusuolen limakalvon pintaan, mikä estää Clostridium difficilen leviämisen. toksiinia (myrkkyä) kiinnittymisestä.

FMT sisältää suolaliuoksen ja terveen luovuttajan ulosteen seoksen infusoinnin CDI-potilaan suolistoon kolonoskopian aikana.

FMT:n antamiseen käytetty menetelmä riippuu potilaan yksilöllisistä ominaisuuksista ja on hoitavan lääkärin harkinnan mukaan. FMT voidaan antaa seuraavilla menetelmillä.

  • Kolonoskopia: Tämä menetelmä mahdollistaa paksusuolen täyden endoskooppisen tutkimuksen ja sulkea pois samanaikaiset sairaudet (kuten IBD, pahanlaatuinen kasvain tai mikroskooppinen paksusuolitulehdus), joilla voi olla vaikutusta kohteen hoitoon tai hoitovasteeseen.
  • Sigmoidoskopia: Tämä menetelmä mahdollistaa edelleen ulosteen infuusion paksusuolen proksimaaliseen osaan kuin peräruiske, mutta se ei välttämättä vaadi sedaatiota. Tämä menetelmä voi olla hyödyllinen henkilöille, jotka ovat iäkkäitä tai synnyttäjiä ja joilla saattaa olla vaikeuksia säilyttää materiaalia peräruiskeena annettuna. Sigmoidoskooppinen antaminen eliminoi kolonoskopiaan liittyvät lisäriskit henkilöillä, joilla ei ehkä ole selkeää indikaatiota kolonoskopiaan.
  • Retentioperäruiske: Tämä menetelmä voi olla parempi nuoremmille henkilöille, joille on jo tehty äskettäinen endoskopia, henkilöillä, jotka eivät halua tehdä endoskopiaa tai henkilöillä, joilla on merkittäviä samanaikaisia ​​​​sairauksia ja jotka eivät ehkä siedä endoskopiaa.

Lääkäri antaa 300-500 ml ulostesuspensiota 60 ml:n erissä kolonoskoopin tai sigmoidoskoopin kautta tai 150 ml retentioperäruiskeen kautta. Kolonoskooppisessa kuljetuksessa materiaali toimitetaan lähimpään asennuskohtaan.

Tutkittavaa kehotetaan pitämään ulosteesta niin kauan kuin mahdollista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07631
        • Rekrytointi
        • Englewood Hospital and Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Marc Fiorillo, MD
        • Alatutkija:
          • Mtichell Spinnell, MD
        • Alatutkija:
          • Mark Sapienza, MD
        • Alatutkija:
          • Sandarsh Kancherla, MD
        • Alatutkija:
          • Irina Kaplounov, MD
        • Alatutkija:
          • Michael Meininger, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohde on vähintään 18-vuotias.

  2. Kohdeella on toistuva tai uusiutuva CDI, joka määritellään seuraavasti:

    • Vähintään kolme lievää tai kohtalaista CDI:n jaksoa ja epäonnistuminen 6-8 viikon kapenevassa vankomysiinin kanssa vaihtoehtoisen antibiootin (esim. rifaksimiinin, nitatsoksanidin, fidaksomisiinin) kanssa tai ilman sitä. TAI
    • Vähintään kaksi vakavaa CDI-jaksoa, jotka johtivat sairaalahoitoon ja joihin liittyy merkittävää sairastuvuutta. TAI
    • Keskivaikea CDI ei reagoi tavanomaiseen hoitoon (vankomysiini) vähintään viikkoon. TAI
    • Vaikea C. difficile -infektio, johon liittyy toksinen megakooloni, joka ei reagoi normaaliin hoitoon tai IVIg:n käyttöön.
  3. Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen.
  4. Jos nainen on hedelmällisessä iässä, koehenkilö on suostunut käyttämään hyväksyttävää ehkäisymuotoa enintään 4 viikon ajan FMT-hoidon jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohde on raskaana.
  2. Aine ei täytä opiskeluvaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kaikki potilaat
150-500 ml ihmisen ulostetta
Biologinen: Ihmisen uloste
Muut nimet:
  • ihmisen jakkara

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CDI:n toistuminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla oli/ei ilmennyt uusiutumista 8 viikon aikana FMT:n jälkeen
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Englewood Hospital and Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Marc Fiorillo, MD, Englewood Hospital and Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 23. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • E-13-507

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Clostridium Difficile -infektio

Kliiniset tutkimukset Ihmisen uloste

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa