Ulosteen mikrobiston siirto C-diff-infektion varalta
Ulosteen mikrobiston siirto uusiutuvien tai refraktaaristen Clostridium Difficile -infektioiden (CDI) hoitoon
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota Fecal Microbiota Transplantation (FMT) -hoitoa potilaille, joilla on uusiutuva tai refraktaarinen Clostridium difficile -infektio (CDI). On osoitettu, että hyvät bakteerit (kuten terveen luovuttajan ulosteesta löytyvät) hyökkäävät Clostridium difficileä vastaan monin tavoin: ne tuottavat aineita, jotka tappavat Clostridium difficile - ja ne kiinnittyvät paksusuolen limakalvon pintaan, mikä estää Clostridium difficilen leviämisen. toksiinia (myrkkyä) kiinnittymisestä.
FMT sisältää suolaliuoksen ja terveen luovuttajan ulosteen seoksen infusoinnin CDI-potilaan suolistoon kolonoskopian aikana.
FMT:n antamiseen käytetty menetelmä riippuu potilaan yksilöllisistä ominaisuuksista ja on hoitavan lääkärin harkinnan mukaan. FMT voidaan antaa seuraavilla menetelmillä.
- Kolonoskopia: Tämä menetelmä mahdollistaa paksusuolen täyden endoskooppisen tutkimuksen ja sulkea pois samanaikaiset sairaudet (kuten IBD, pahanlaatuinen kasvain tai mikroskooppinen paksusuolitulehdus), joilla voi olla vaikutusta kohteen hoitoon tai hoitovasteeseen.
- Sigmoidoskopia: Tämä menetelmä mahdollistaa edelleen ulosteen infuusion paksusuolen proksimaaliseen osaan kuin peräruiske, mutta se ei välttämättä vaadi sedaatiota. Tämä menetelmä voi olla hyödyllinen henkilöille, jotka ovat iäkkäitä tai synnyttäjiä ja joilla saattaa olla vaikeuksia säilyttää materiaalia peräruiskeena annettuna. Sigmoidoskooppinen antaminen eliminoi kolonoskopiaan liittyvät lisäriskit henkilöillä, joilla ei ehkä ole selkeää indikaatiota kolonoskopiaan.
- Retentioperäruiske: Tämä menetelmä voi olla parempi nuoremmille henkilöille, joille on jo tehty äskettäinen endoskopia, henkilöillä, jotka eivät halua tehdä endoskopiaa tai henkilöillä, joilla on merkittäviä samanaikaisia sairauksia ja jotka eivät ehkä siedä endoskopiaa.
Lääkäri antaa 300-500 ml ulostesuspensiota 60 ml:n erissä kolonoskoopin tai sigmoidoskoopin kautta tai 150 ml retentioperäruiskeen kautta. Kolonoskooppisessa kuljetuksessa materiaali toimitetaan lähimpään asennuskohtaan.
Tutkittavaa kehotetaan pitämään ulosteesta niin kauan kuin mahdollista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marc Fiorillo, MD
- Puhelinnumero: 201-945-6564
- Sähköposti: fiorillomd@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Rosabel Cascina
- Sähköposti: rosabel.cascina@ehmc.com
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07631
- Rekrytointi
- Englewood Hospital and Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Marc Fiorillo, MD
- Puhelinnumero: 201-945-6564
- Sähköposti: fiorillomd@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Dara Herman
- Sähköposti: Dara.Herman@EHMCHealth.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Marc Fiorillo, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Mtichell Spinnell, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Mark Sapienza, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Sandarsh Kancherla, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Irina Kaplounov, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Meininger, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on vähintään 18-vuotias.
Kohdeella on toistuva tai uusiutuva CDI, joka määritellään seuraavasti:
- Vähintään kolme lievää tai kohtalaista CDI:n jaksoa ja epäonnistuminen 6-8 viikon kapenevassa vankomysiinin kanssa vaihtoehtoisen antibiootin (esim. rifaksimiinin, nitatsoksanidin, fidaksomisiinin) kanssa tai ilman sitä. TAI
- Vähintään kaksi vakavaa CDI-jaksoa, jotka johtivat sairaalahoitoon ja joihin liittyy merkittävää sairastuvuutta. TAI
- Keskivaikea CDI ei reagoi tavanomaiseen hoitoon (vankomysiini) vähintään viikkoon. TAI
- Vaikea C. difficile -infektio, johon liittyy toksinen megakooloni, joka ei reagoi normaaliin hoitoon tai IVIg:n käyttöön.
- Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen.
- Jos nainen on hedelmällisessä iässä, koehenkilö on suostunut käyttämään hyväksyttävää ehkäisymuotoa enintään 4 viikon ajan FMT-hoidon jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde on raskaana.
- Aine ei täytä opiskeluvaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaikki potilaat
150-500 ml ihmisen ulostetta
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CDI:n toistuminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla oli/ei ilmennyt uusiutumista 8 viikon aikana FMT:n jälkeen
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Marc Fiorillo, MD, Englewood Hospital and Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E-13-507
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .