Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transplantacja mikroflory kałowej w celu zakażenia C Diff

11 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Englewood Hospital and Medical Center

Transplantacja mikrobioty kałowej w leczeniu nawracających lub opornych infekcji Clostridium Difficile (CDI)

Celem tego badania jest zapewnienie leczenia za pomocą przeszczepu mikroflory kałowej (FMT) pacjentom z nawracającym lub opornym na leczenie zakażeniem Clostridium difficile (CDI). Wykazano, że dobre bakterie (takie jak te znalezione w kale zdrowego dawcy) atakują Clostridium difficile na wiele sposobów: wytwarzają substancje, które zabijają Clostridium difficile - i przyczepiają się do powierzchni wyściółki okrężnicy, co zapobiega Clostridium difficile toksyny (trucizny) z przyczepiania.

FMT polega na wlewie mieszaniny soli fizjologicznej i stolca od zdrowego dawcy do jelita pacjenta z CDI podczas kolonoskopii.

Sposób zastosowany do dostarczenia FMT będzie zależał od indywidualnych cech osobnika i leży w gestii lekarza prowadzącego. FMT można podawać następującymi metodami.

  • Kolonoskopia: Metoda ta pozwala na pełne badanie endoskopowe jelita grubego i wykluczenie chorób współistniejących (takich jak nieswoiste zapalenie jelit, nowotwór złośliwy czy mikroskopowe zapalenie jelita grubego), które mogą mieć wpływ na leczenie pacjenta lub odpowiedź na terapię.
  • Sigmoidoskopia: Ta metoda nadal umożliwia wlew stolca do bardziej proksymalnego odcinka okrężnicy niż lewatywa, ale może nie wymagać sedacji. Ta metoda może być korzystna u osobników w podeszłym wieku lub wieloródek, które mogą mieć trudności z zatrzymaniem materiału podawanego jako lewatywa. Podawanie sigmoidoskopii eliminuje dodatkowe ryzyko związane z kolonoskopią u pacjentów, którzy mogą nie mieć wyraźnych wskazań do kolonoskopii.
  • Lewatywa retencyjna: Ta metoda może być preferowana u młodszych pacjentów, którzy niedawno przeszli badanie endoskopowe, u pacjentów, którzy wolą nie poddawać się endoskopii lub u pacjentów z istotnymi chorobami współistniejącymi i mogą nie tolerować endoskopii.

Lekarz poda 300-500 ml zawiesiny kału w porcjach po 60 ml przez kolonoskop lub sigmoidoskop lub 150 ml przez wlew retencyjny. W przypadku kolonoskopii materiał zostanie dostarczony do najbardziej proksymalnego punktu wprowadzenia.

Pacjenta zachęca się do zatrzymania stolca tak długo, jak to możliwe.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07631
        • Rekrutacyjny
        • Englewood Hospital and Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Marc Fiorillo, MD
        • Kontakt:
          • Mtichell Spinnell, MD
        • Kontakt:
          • Mark Sapienza, MD
        • Kontakt:
          • Sandarsh Kancherla, MD
        • Kontakt:
          • Irina Kaplounov, MD
        • Kontakt:
          • Michael Meininger, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot ma co najmniej 18 lat.

  2. Pacjent ma nawracające lub nawracające CDI zdefiniowane jako:

    • Co najmniej trzy epizody łagodnego do umiarkowanego CDI i niepowodzenie 6-8-tygodniowego zmniejszania dawki wankomycyny z alternatywnym antybiotykiem lub bez niego (np. ryfaksymina, nitazoksanid, fidaksomycyna). LUB
    • Co najmniej dwa epizody ciężkiego CDI skutkujące hospitalizacją i związane ze znaczną chorobowością. LUB
    • Umiarkowane CDI niereagujące na standardową terapię (wankomycyna) przez co najmniej tydzień. LUB
    • Ciężkie zakażenie C. difficile z toksycznym rozszerzeniem okrężnicy, niereagujące na standardowe leczenie lub zastosowanie IVIg.
  3. Podmiot chce i jest w stanie wyrazić świadomą zgodę.
  4. W przypadku kobiety w wieku rozrodczym podmiot zgodził się na stosowanie akceptowalnej formy antykoncepcji przez okres do 4 tygodni po leczeniu FMT.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obiekt jest w ciąży.
  2. Podmiot nie jest w stanie spełnić wymagań związanych z badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wszyscy pacjenci
150-500 ml ludzkich odchodów
Biologiczny: Ludzkie odchody
Inne nazwy:
  • ludzki stolec

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót CDI
Ramy czasowe: 8 tygodni
Liczba pacjentów, u których wystąpił/nie wystąpił nawrót w ciągu 8 tygodni po FMT
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Englewood Hospital and Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Marc Fiorillo, MD, Englewood Hospital and Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

23 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E-13-507

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie Clostridium Difficile

Badania kliniczne na Ludzkie odchody

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj