Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace fekální mikrobioty pro infekci C diff

11. dubna 2025 aktualizováno: Englewood Hospital and Medical Center

Transplantace fekální mikrobioty pro léčbu rekurentní nebo refrakterní infekce Clostridium difficile (CDI)

Cílem této studie je poskytnout léčbu pomocí transplantace fekální mikrobioty (FMT) pacientům s rekurentní nebo refrakterní infekcí Clostridium difficile (CDI). Bylo prokázáno, že dobré bakterie (jako ty, které se nacházejí ve stolici od zdravého dárce) napadají Clostridium difficile mnoha způsoby: vytvářejí látky, které zabíjejí Clostridium difficile – a přichytí se na povrch výstelky tlustého střeva, což brání Clostridium difficile toxin (jed) z přichycení.

FMT zahrnuje infuzi směsi fyziologického roztoku a stolice od zdravého dárce do střeva pacienta s CDI během kolonoskopie.

Způsob použitý k dodání FMT bude záviset na individuálních charakteristikách subjektu a je na uvážení ošetřujícího lékaře. FMT lze podávat následujícími způsoby.

  • Kolonoskopie: Tato metoda umožňuje úplné endoskopické vyšetření tlustého střeva a vyloučení komorbidních stavů (jako je IBD, malignita nebo mikroskopická kolitida), které mohou mít dopad na léčbu subjektu nebo odpověď na terapii.
  • Sigmoidoskopie: Tato metoda stále umožňuje infuzi stolice do proximálnějšího segmentu tlustého střeva než klystýr, ale nemusí vyžadovat sedaci. Tato metoda může být prospěšná u jedinců, kteří jsou starší nebo vícerodí a kteří mohou mít potíže s udržením materiálu, když je podáván jako klystýr. Sigmoidoskopické podávání eliminuje další rizika spojená s kolonoskopií u subjektů, které nemusí mít jasnou indikaci ke kolonoskopii.
  • Retenční klystýr: Tato metoda může být vhodnější u mladších subjektů, které již nedávno prošly endoskopickým vyšetřením, u subjektů, které raději nepodstupují endoskopii nebo u subjektů s významnými komorbiditami a nemusí endoskopii tolerovat.

Lékař podá 300-500 ml fekální suspenze v alikvotech po 60 ml kolonoskopem nebo sigmoidoskopem nebo 150 ml retenčním klystýrem. V případě kolonoskopického podání bude materiál dodán do nejproximálnějšího bodu zavedení.

Subjektu se doporučuje zadržovat stolici co nejdéle.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Spojené státy, 07631
        • Nábor
        • Englewood Hospital and Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Marc Fiorillo, MD
        • Kontakt:
          • Mtichell Spinnell, MD
        • Kontakt:
          • Mark Sapienza, MD
        • Kontakt:
          • Sandarsh Kancherla, MD
        • Kontakt:
          • Irina Kaplounov, MD
        • Kontakt:
          • Michael Meininger, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je starší 18 let.

  2. Subjekt má recidivující nebo recidivující CDI definované jako:

    • Alespoň tři epizody mírné až střední CDI a selhání 6-8 týdenního snižování s vankomycinem s nebo bez alternativního antibiotika (např. rifaximin, nitazoxanid, fidaxomicin). NEBO
    • Nejméně dvě epizody těžké CDI vedoucí k hospitalizaci a spojené s významnou morbiditou. NEBO
    • Střední CDI nereagující na standardní léčbu (vankomycin) po dobu alespoň jednoho týdne. NEBO
    • Těžká infekce C. difficile s toxickým megakolonem, nereagující na standardní terapii ani použití IVIg.
  3. Subjekt je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas.
  4. Pokud je žena ve fertilním věku, subjekt souhlasil s použitím přijatelné formy antikoncepce po dobu až 4 týdnů po léčbě FMT.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt je těhotný.
  2. Předmět není schopen splnit studijní požadavky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Všichni pacienti
150-500 ml lidské stolice
Biologický: Lidská fekální hmota
Ostatní jména:
  • lidská stolice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opakování CDI
Časové okno: 8 týdnů
Počet pacientů, kteří měli/neprodělali relaps během 8 týdnů po FMT
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Englewood Hospital and Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marc Fiorillo, MD, Englewood Hospital and Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

23. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E-13-507

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Clostridium Difficile

Klinické studie na Lidská fekální hmota

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit