顺势疗法药物漆树 30 治疗类风湿性关节炎的安全性和有效性
2013年8月1日 更新者：ravinder kochhar、Healthcare Homoeo Charitable Society
一项多中心、双盲、安慰剂对照的 2 期研究，旨在评估顺势疗法药物漆树 30 治疗类风湿性关节炎的安全性和有效性。
该研究的目的是评估常用顺势疗法药物 Rhustoxicodendron 在 30 种效力中治疗类风湿性关节炎的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
这是一项针对活动性类风湿性关节炎患者的多中心 2 期双盲研究，研究 A 和 B 分为 2 组，其中 A 组接受 30 效价的 Rhustoxicodendron，第一剂口服（1/2 毫升）后完成病例采集，每 7 天重复一次，持续 5 个月，另一方面，B 组在同一时间段内以相同的间隔口服安慰剂（1/2 毫升）。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Delhi、印度
- 招聘中
- Gupta Homoeo Clinic
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接触：
- mohit gupta, B.H.M.S
- 电话号码：0091-9212580805
- 邮箱：dr.mohitgupta@yahoo.in
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副研究员：
- mohit gupta, B.H.M.S
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副研究员：
- bhuwnesh goyal, B.A.M.S
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副研究员：
- prateek singh, B.H.M.S
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-
Punjab
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Ludhiana、Punjab、印度、141001
- 招聘中
- Kochhar Clinic
-
接触：
- seenia sharma, B.H.M.S
- 电话号码：0091-7837144332
- 邮箱：drseeniasharma@gmail.com
-
接触：
- mukesh k singh, B.H.M.S
- 电话号码：0091-9463131239
- 邮箱：drmukeshkrsingh@gmail.com
-
副研究员：
- seenia sharma, B.H.M.S
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副研究员：
- kuljinder kaur, B.H.M.S
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 56年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 那些将提供书面同意参加研究的人
- 患者愿意参加第 7 天的随访
- 愿意并遵守研究的患者
- 那些介于 25 至 60 岁之间的人。
- 愿意并遵守研究的患者。
- ESR 大于 28 mm。
排除标准：
- 作为受试者参与任何其他临床研究。
- 25岁以下的儿童。
- 怀孕或计划在 6 个月内怀孕的女性受试者。
- 癫痫发作史
- 母乳喂养的妇女。
- 正在接受危及生命的疾病治疗的患者，例如癌症艾滋病等。
- 患者不应有任何先天性异常或患者不应因 RA 的后果而接受任何手术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
每 7 天口服 1/2 毫升酒精，持续 5 个月。
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每 7 天口服 1/2 毫升酒精，持续 5 个月。
其他名称：
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有源比较器：漆树30
每 7 天口服 1/2ml Rhustoxicodendron 30，持续 5 个月。
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每 7 天口服 1/2ml Rhustoxicodendron 30，持续 5 个月。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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符合美国风湿病学会 (ACR) 标准改善至少 20%、50% 和 70% 的受试者数量（ACR 20/50/70 应答者）。
大体时间：6 周至 24 周
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ACR 标准改善的受试者人数包括 ACR 20、ACR50、ACR70 压痛和肿胀关节计数减少以及以下 5 项标准中的 3 项分别改善 20%、50%、70%。
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6 周至 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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压痛关节计数相对于基线的平均变化。
大体时间：6 周至 24 周
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6 周至 24 周
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肿胀关节相对于基线的平均变化。
大体时间：6 周至 24 周
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6 周至 24 周
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医生对疾病活动的整体评估相对于基线的平均变化。
大体时间：每 6 周一次，直至 24 周
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医师通过视觉模拟量表（0-100 毫米）评估疾病活动时相对于基线的平均变化
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每 6 周一次，直至 24 周
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患者整体疾病评估相对于基线的平均变化。
大体时间：6 周至 24 周
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通过视觉模拟量表（0-100 毫米）对患者疾病进行整体评估时相对于基线的平均变化
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6 周至 24 周
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使用 VAS 从 0-100 毫米评估疼痛的受试者与基线的平均变化
大体时间：6 周至 24 周
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6 周至 24 周
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ESR 相对于基线的平均变化
大体时间：6 周至 24 周
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6 周至 24 周
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健康评估问卷 (HAQ) 残疾指数相对于基线的平均变化
大体时间：6 周至 24 周
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6 周至 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：ravinder kochhar, MD hom、Healthcare Homoeo Charitable Society
- 研究主任：mukesh k singh, B.H.M.S、health care homoeo charitable society
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年8月1日
初级完成 (预期的)
2014年1月1日
研究完成 (预期的)
2014年2月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月19日
首次发布 (估计)
2013年7月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年8月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年8月1日
最后验证
2013年8月1日
更多信息
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