Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een veiligheid en werkzaamheid van homeopathische geneeskunde Rhus Toxicodendron 30 bij de behandeling van reumatoïde artritis

1 augustus 2013 bijgewerkt door: ravinder kochhar, Healthcare Homoeo Charitable Society

Een multicentrische, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase 2-studie om de veiligheid en werkzaamheid van de homeopathische geneeskunde Rhus Toxicodendron 30 bij de behandeling van reumatoïde artritis te beoordelen.

het doel van de studie is het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van het veelgebruikte homeopathische geneesmiddel Rhustoxicodendron in 30 potentie bij de behandeling van reumatoïde artritis.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

het is een multicenter fase 2, dubbelblinde studie bij een patiënt met actieve reumatoïde artritis, er zijn 2 groepen in studie A en B, waar groep A Rhustoxicodendron krijgt in 30 potentie, de eerste dosis zal oraal worden toegediend (1/2 ml) na de voltooiing van de casusinname, en gedurende 5 maanden elke 7e dag herhaald en aan de andere kant krijgt groep B placebo oraal in (1/2 ml) met hetzelfde interval gedurende dezelfde periode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
      • Delhi, Indië
        • Werving
        • Gupta Homoeo Clinic
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • mohit gupta, B.H.M.S
        • Onderonderzoeker:
          • bhuwnesh goyal, B.A.M.S
        • Onderonderzoeker:
          • prateek singh, B.H.M.S
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indië, 141001
        • Werving
        • Kochhar Clinic
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • seenia sharma, B.H.M.S
        • Onderonderzoeker:
          • kuljinder kaur, B.H.M.S

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

23 jaar tot 58 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • degenen die schriftelijke toestemming zullen geven om deel te nemen aan het onderzoek
  • patiënt bereid om te verschijnen voor de 7e dag follow-up
  • patiënt die bereid is en zich aan het onderzoek houdt
  • degenen die tussen de 25 en 60 jaar oud zijn.
  • patiënt die bereid is en zich aan het onderzoek houdt.
  • ESR meer dan 28 mm.

Uitsluitingscriteria:

  • Als proefpersoon deelnemen aan een ander klinisch onderzoek.
  • Kinderen onder de 25 jaar.
  • Vrouwelijke proefpersoon die binnen 6 maanden zwanger is of van plan is zwanger te worden.
  • Geschiedenis van aanvallen
  • Vrouwen die borstvoeding geven.
  • Patiënt onder behandeling voor levensbedreigende ziekte zoals kankerhulpmiddelen enz.
  • De patiënt mag geen aangeboren afwijking hebben of de patiënt mag geen operatie hebben ondergaan als gevolg van RA.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: placebo
1/2 ml verstrekkingsalcohol oraal toegediend om de 7 dagen gedurende 5 maanden.
Geneesmiddel: placebo
1/2 ml verstrekkingsalcohol wordt elke 7 dagen gedurende 5 maanden oraal toegediend.
Andere namen:
  • alcohol uitdelen
Actieve vergelijker: Rhustoxicodendron 30
1/2 ml Rhustoxicodendron 30 wordt gedurende 5 maanden om de 7 dagen oraal toegediend.
Geneesmiddel: Rhustoxicodendron 30
1/2 ml Rhustoxicodendron 30 wordt gedurende 5 maanden om de 7 dagen oraal toegediend.
Andere namen:
  • gifsumak

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen Met criteria van American College of Rheumatology (ACR) Verbetering van ten minste 20%, 50% en 70% (ACR 20/50/70 responders).
Tijdsspanne: 6 weken tot 24 weken

aantal proefpersonen met verbetering van de ACR-criteria bestaande uit ACR 20, ACR50, ACR70 vermindering van gevoelige en gezwollen gewrichten en 20%, 50%, 70% verbetering respectievelijk in 3 van de volgende 5 criteria.

  1. arts globale beoordeling van ziekteactiviteit.
  2. patiënt globale beoordeling van ziekteactiviteit.
  3. onderwerp beoordeling van pijn
  4. onderwerp beoordeling van functiebeperking via vragenlijst voor gezondheidsbeoordeling [HAQ]
  5. acute fase reactant ESR elke 6 weken tot 24 weken
6 weken tot 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal pijnlijke gewrichten.
Tijdsspanne: 6 weken tot 24 weken
6 weken tot 24 weken
gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gezwollen gewrichten.
Tijdsspanne: 6 weken tot 24 weken
6 weken tot 24 weken
gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de globale beoordeling door artsen van ziekteactiviteit.
Tijdsspanne: elke 6 weken tot 24 weken
gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in beoordeling door arts van ziekteactiviteit via visuele analoge schaal (0-100 mm)
elke 6 weken tot 24 weken
gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de globale beoordeling van de ziekte door de patiënt.
Tijdsspanne: 6 weken tot 24 weken
gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in globale patiëntbeoordeling van ziekte via visuele analoge schaal (0-100 mm)
6 weken tot 24 weken
gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij de beoordeling van pijn door de proefpersoon met behulp van VAS van 0-100 mm
Tijdsspanne: 6 weken tot 24 weken
6 weken tot 24 weken
gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in ESR
Tijdsspanne: 6 weken tot 24 weken
6 weken tot 24 weken
gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in invaliditeitsindex van de Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Tijdsspanne: 6 weken tot 24 weken
6 weken tot 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Healthcare Homoeo Charitable Society

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: ravinder kochhar, MD hom, Healthcare Homoeo Charitable Society
  • Studie directeur: mukesh k singh, B.H.M.S, health care homoeo charitable society

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

23 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SLSGB-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis.

Klinische onderzoeken op placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren