Bezpečnost a účinnost homeopatické medicíny Rhus Toxicodendron 30 v léčbě revmatoidní artritidy
1. srpna 2013 aktualizováno: ravinder kochhar, Healthcare Homoeo Charitable Society
Multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k posouzení bezpečnosti a účinnosti homeopatické medicíny Rhus Toxicodendron 30 při léčbě revmatoidní artritidy.
cílem studie je posoudit bezpečnost a účinnost běžně používaného homeopatického léku Rhustoxicodendron v potenci 30 při léčbě revmatoidní artritidy.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
jde o multicentrickou fázi 2, dvojitě zaslepenou studii u pacienta s aktivní revmatoidní artritidou, ve studii A a B jsou 2 skupiny, kde skupina A dostává Rhustoxicodendron v potenci 30, první dávka bude podána perorálně (1/2 ml) po dokončení odběru a opakování každý 7. den po dobu 5 měsíců a na druhé straně skupina B dostávala placebo perorálně v (1/2 ml) ve stejném intervalu po stejnou dobu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Delhi, Indie
- Nábor
- Gupta Homoeo Clinic
-
Kontakt:
- mohit gupta, B.H.M.S
- Telefonní číslo: 0091-9212580805
- E-mail: dr.mohitgupta@yahoo.in
-
Dílčí vyšetřovatel:
- mohit gupta, B.H.M.S
-
Dílčí vyšetřovatel:
- bhuwnesh goyal, B.A.M.S
-
Dílčí vyšetřovatel:
- prateek singh, B.H.M.S
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, Indie, 141001
- Nábor
- Kochhar Clinic
-
Kontakt:
- seenia sharma, B.H.M.S
- Telefonní číslo: 0091-7837144332
- E-mail: drseeniasharma@gmail.com
-
Kontakt:
- mukesh k singh, B.H.M.S
- Telefonní číslo: 0091-9463131239
- E-mail: drmukeshkrsingh@gmail.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- seenia sharma, B.H.M.S
-
Dílčí vyšetřovatel:
- kuljinder kaur, B.H.M.S
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 56 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ti, kteří poskytnou písemný souhlas s účastí ve studii
- pacient ochotný dostavit se na kontrolu 7. den
- pacientů, kteří jsou ochotni a dodržují studii
- kteří jsou ve věku 25 až 60 let.
- pacientů, kteří jsou ochotni a dodržují studii.
- ESR více než 28 mm.
Kritéria vyloučení:
- Účast v jakékoli jiné klinické výzkumné studii jako subjekt.
- Děti mladší 25 let.
- Žena, která je těhotná nebo plánuje těhotenství do 6 měsíců.
- Historie záchvatů
- Kojící ženy.
- Pacient na léčbě život ohrožující nemoci, jako je rakovina atd.
- Pacient by neměl mít žádnou vrozenou abnormalitu nebo pacient neměl podstoupit žádný operační výkon jako následek RA.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: placebo
1/2 ml dávkovaného alkoholu podávaného perorálně každých 7 dní po dobu 5 měsíců.
|
1/2 ml dávkovacího alkoholu se podává každých 7 dní po dobu 5 měsíců perorálně.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Rhustoxicodendron 30
1/2 ml Rhustoxicodendron 30 se podává perorálně každých 7 dní po dobu 5 měsíců.
|
1/2 ml Rhustoxicodendron 30 se podává perorálně každých 7 dní po dobu 5 měsíců.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů S kritérii American College of Rheumatology (ACR) Zlepšení alespoň o 20 %, 50 % a 70 % (respondenti ACR 20/50/70).
Časové okno: 6 týdnů až 24 týdnů
|
počet subjektů se zlepšením kritérií ACR sestávající z ACR 20, ACR50, ACR70 snížení počtu bolestivých a oteklých kloubů a 20%, 50%, 70% zlepšení ve 3 z následujících 5 kritérií.
|
6 týdnů až 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
průměrná změna od výchozí hodnoty v počtu kloubů.
Časové okno: 6 týdnů až 24 týdnů
|
6 týdnů až 24 týdnů
|
|
|
průměrná změna od výchozí hodnoty v oteklém kloubu.
Časové okno: 6 týdnů až 24 týdnů
|
6 týdnů až 24 týdnů
|
|
|
průměrná změna od výchozí hodnoty v celkovém hodnocení aktivity onemocnění lékařem.
Časové okno: každých 6 týdnů až 24 týdnů
|
průměrná změna od výchozí hodnoty v hodnocení aktivity onemocnění lékařem pomocí vizuální analogové stupnice (0-100 mm)
|
každých 6 týdnů až 24 týdnů
|
|
průměrná změna od výchozí hodnoty v celkovém hodnocení onemocnění pacientem .
Časové okno: 6 týdnů až 24 týdnů
|
průměrná změna od výchozí hodnoty v celkovém hodnocení onemocnění pacientem pomocí vizuální analogové stupnice (0-100 mm)
|
6 týdnů až 24 týdnů
|
|
průměrná změna od výchozí hodnoty v hodnocení bolesti subjektem pomocí VAS od 0 do 100 mm
Časové okno: 6 týdnů až 24 týdnů
|
6 týdnů až 24 týdnů
|
|
|
průměrná změna od výchozí hodnoty v ESR
Časové okno: 6 týdnů až 24 týdnů
|
6 týdnů až 24 týdnů
|
|
|
průměrná změna od výchozí hodnoty v indexu invalidity dotazníku hodnocení zdraví (HAQ)
Časové okno: 6 týdnů až 24 týdnů
|
6 týdnů až 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: ravinder kochhar, MD hom, Healthcare Homoeo Charitable Society
- Ředitel studie: mukesh k singh, B.H.M.S, health care homoeo charitable society
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2013
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2014
Dokončení studie (Očekávaný)
1. února 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. července 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. července 2013
První zveřejněno (Odhad)
23. července 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. srpna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. srpna 2013
Naposledy ověřeno
1. srpna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SLSGB-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .