En säkerhet och effekt av homeopatisk medicin Rhus Toxicodendron 30 vid behandling av reumatoid artrit
1 augusti 2013 uppdaterad av: ravinder kochhar, Healthcare Homoeo Charitable Society
En multicentrisk, dubbelblind, placebokontrollerad, fas 2-studie för att bedöma säkerheten och effektiviteten av homeopatisk medicin Rhus Toxicodendron 30 vid behandling av reumatoid artrit.
Syftet med studien är att bedöma säkerheten och effekten av det vanliga homeopatiska läkemedlet Rhustoxicodendron i 30 styrka vid behandling av reumatoid artrit.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
det är en multicenter fas 2, dubbelblind studie på patienter med aktiv reumatoid artrit, det finns 2 grupper i studie A och B, där grupp A får Rhustoxicodendron i 30 styrka, den första dosen ges oralt (1/2 ml) efter avslutad falltagning och upprepad var 7:e dag i 5 månader och å andra sidan får grupp B placebo oralt i (1/2 ml) med samma intervall under samma period.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Delhi, Indien
- Rekrytering
- Gupta Homoeo Clinic
-
Kontakt:
- mohit gupta, B.H.M.S
- Telefonnummer: 0091-9212580805
- E-post: dr.mohitgupta@yahoo.in
-
Underutredare:
- mohit gupta, B.H.M.S
-
Underutredare:
- bhuwnesh goyal, B.A.M.S
-
Underutredare:
- prateek singh, B.H.M.S
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, Indien, 141001
- Rekrytering
- Kochhar Clinic
-
Kontakt:
- seenia sharma, B.H.M.S
- Telefonnummer: 0091-7837144332
- E-post: drseeniasharma@gmail.com
-
Kontakt:
- mukesh k singh, B.H.M.S
- Telefonnummer: 0091-9463131239
- E-post: drmukeshkrsingh@gmail.com
-
Underutredare:
- seenia sharma, B.H.M.S
-
Underutredare:
- kuljinder kaur, B.H.M.S
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 56 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- de som kommer att ge skriftligt samtycke till att delta i studien
- patient som är villig att dyka upp för 7:e dagsuppföljning
- patient som är villig och följsamhet till studien
- de som är mellan 25 och 60 år .
- patient som är villig och följer studien.
- ESR mer än 28 mm.
Exklusions kriterier:
- Att delta som subjekt i någon annan klinisk forskningsstudie.
- Barn under 25 år.
- Kvinnlig försöksperson som är gravid eller planerar för graviditet inom 6 månader.
- Historia av anfall
- Ammande kvinnors.
- Patient på behandling för livshotande sjukdom som cancerhjälpmedel etc.
- Patienten ska inte ha någon medfödd abnormitet eller patienten ska inte ha genomgått något operativt ingrepp som följd av RA.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: placebo
1/2 ml dispenserande alkohol administreras oralt var 7:e dag i 5 månader.
|
1/2 ml dispenserande alkohol administreras var 7:e dag i 5 månader oralt.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Rhustoxicodendron 30
1/2 ml Rhustoxicodendron 30 administreras oralt var 7:e dag i 5 månader.
|
1/2 ml Rhustoxicodendron 30 administreras oralt var 7:e dag i 5 månader.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal ämne med American College of Rheumatology (ACR) kriterier Förbättring med minst 20%, 50% och 70% (ACR 20/50/70 svar).
Tidsram: 6 veckor upp till 24 veckor
|
antal försökspersoner med förbättring av ACR-kriterier bestående av ACR 20, ACR50, ACR70 minskning av antalet ömma och svullna leder och 20%, 50%, 70% förbättring respektive i 3 av följande 5 kriterier.
|
6 veckor upp till 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
genomsnittlig förändring från baslinjen i antalet anbudsfogar.
Tidsram: 6 veckor upp till 24 veckor
|
6 veckor upp till 24 veckor
|
|
|
medelförändring från baslinjen i svullen led.
Tidsram: 6 veckor upp till 24 veckor
|
6 veckor upp till 24 veckor
|
|
|
genomsnittlig förändring från baslinjen i läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet.
Tidsram: var 6:e vecka upp till 24 veckor
|
genomsnittlig förändring från baslinjen vid läkares bedömning av sjukdomsaktivitet via visuell analog skala (0-100 mm)
|
var 6:e vecka upp till 24 veckor
|
|
genomsnittlig förändring från baslinjen i patientens globala bedömning av sjukdomen.
Tidsram: 6 veckor upp till 24 veckor
|
genomsnittlig förändring från baslinjen i patientens globala bedömning av sjukdom via visuell analog skala (0-100 mm)
|
6 veckor upp till 24 veckor
|
|
medelförändring från baslinjen vid patientbedömning av smärta med VAS från 0-100 mm
Tidsram: 6 veckor upp till 24 veckor
|
6 veckor upp till 24 veckor
|
|
|
genomsnittlig förändring från baslinjen i ESR
Tidsram: 6 veckor upp till 24 veckor
|
6 veckor upp till 24 veckor
|
|
|
genomsnittlig förändring från baslinjen i funktionshinderindex för hälsobedömningsformuläret (HAQ)
Tidsram: 6 veckor upp till 24 veckor
|
6 veckor upp till 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: ravinder kochhar, MD hom, Healthcare Homoeo Charitable Society
- Studierektor: mukesh k singh, B.H.M.S, health care homoeo charitable society
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2013
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2014
Avslutad studie (Förväntat)
1 februari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 juli 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2013
Första postat (Uppskatta)
23 juli 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 augusti 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 augusti 2013
Senast verifierad
1 augusti 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SLSGB-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .