Безопасность и эффективность гомеопатического препарата Rhus Toxicodendron 30 при лечении ревматоидного артрита
1 августа 2013 г. обновлено: ravinder kochhar, Healthcare Homoeo Charitable Society
Многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2 для оценки безопасности и эффективности гомеопатического препарата Rhus Toxicodendron 30 при лечении ревматоидного артрита.
Целью исследования является оценка безопасности и эффективности обычно используемого гомеопатического препарата Рустоксикодендрон в 30 потенциях при лечении ревматоидного артрита.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
это многоцентровое двойное слепое исследование фазы 2 у пациентов с активным ревматоидным артритом, в исследовании есть 2 группы A и B, где группа A получает Рустоксикодендрон в потенции 30, первая доза будет вводиться перорально (1/2 мл) после завершение лечения и повторяется каждый 7-й день в течение 5 месяцев, а с другой стороны, группа B получает плацебо перорально в (1/2 мл) с тем же интервалом в течение того же периода.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Delhi, Индия
- Рекрутинг
- Gupta Homoeo Clinic
-
Контакт:
- mohit gupta, B.H.M.S
- Номер телефона: 0091-9212580805
- Электронная почта: dr.mohitgupta@yahoo.in
-
Младший исследователь:
- mohit gupta, B.H.M.S
-
Младший исследователь:
- bhuwnesh goyal, B.A.M.S
-
Младший исследователь:
- prateek singh, B.H.M.S
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, Индия, 141001
- Рекрутинг
- Kochhar Clinic
-
Контакт:
- seenia sharma, B.H.M.S
- Номер телефона: 0091-7837144332
- Электронная почта: drseeniasharma@gmail.com
-
Контакт:
- mukesh k singh, B.H.M.S
- Номер телефона: 0091-9463131239
- Электронная почта: drmukeshkrsingh@gmail.com
-
Младший исследователь:
- seenia sharma, B.H.M.S
-
Младший исследователь:
- kuljinder kaur, B.H.M.S
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 56 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- те, кто даст письменное согласие на участие в исследовании
- пациент готов явиться на 7-й день последующего наблюдения
- желание и согласие пациента на исследование
- тем, кому от 25 до 60 лет.
- пациент, готовый и согласный на исследование.
- СОЭ более 28 мм.
Критерий исключения:
- Участие в качестве субъекта в любом другом клиническом исследовании.
- Дети в возрасте до 25 лет.
- Субъект женского пола, беременный или планирующий беременность в течение 6 месяцев.
- История приступов
- Кормящие женщины.
- Пациент, проходящий лечение от опасного для жизни заболевания, такого как раковые препараты и т. д.
- Пациент не должен иметь каких-либо врожденных аномалий или пациент не должен подвергаться какой-либо оперативной процедуре из-за последствий РА.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
1/2 мл дозированного спирта назначают внутрь каждые 7 дней в течение 5 мес.
|
Вводят по 1/2 мл дозированного спирта каждые 7 дней в течение 5 месяцев перорально.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Рустоксикодендрон 30
1/2 мл Рустоксикодендрон 30 вводят перорально каждые 7 дней в течение 5 месяцев.
|
1/2 мл Рустоксикодендрон 30 вводят перорально каждые 7 дней в течение 5 месяцев.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с критериями Американского колледжа ревматологии (ACR) Улучшение не менее чем на 20%, 50% и 70% (респонденты ACR 20/50/70).
Временное ограничение: От 6 недель до 24 недель
|
количество субъектов с улучшением критериев ACR, состоящим из ACR 20, ACR50, ACR70, уменьшения числа болезненных и опухших суставов и улучшения на 20%, 50%, 70% соответственно по 3 из следующих 5 критериев.
|
От 6 недель до 24 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
среднее изменение количества болезненных суставов по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: От 6 недель до 24 недель
|
От 6 недель до 24 недель
|
|
|
среднее изменение опухшего сустава по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: От 6 недель до 24 недель
|
От 6 недель до 24 недель
|
|
|
среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в общей оценке активности заболевания врачом.
Временное ограничение: каждые 6 недель до 24 недель
|
среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в оценке врачом активности заболевания по визуальной аналоговой шкале (0-100 мм)
|
каждые 6 недель до 24 недель
|
|
среднее изменение общей оценки состояния пациента по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: От 6 недель до 24 недель
|
среднее изменение общей оценки состояния пациента по сравнению с исходным уровнем по визуальной аналоговой шкале (0-100 мм)
|
От 6 недель до 24 недель
|
|
среднее изменение по сравнению с исходным уровнем при оценке боли субъектом по ВАШ от 0 до 100 мм
Временное ограничение: От 6 недель до 24 недель
|
От 6 недель до 24 недель
|
|
|
среднее изменение СОЭ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От 6 недель до 24 недель
|
От 6 недель до 24 недель
|
|
|
среднее изменение по сравнению с исходным уровнем индекса инвалидности по опроснику оценки состояния здоровья (HAQ)
Временное ограничение: От 6 недель до 24 недель
|
От 6 недель до 24 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: ravinder kochhar, MD hom, Healthcare Homoeo Charitable Society
- Директор по исследованиям: mukesh k singh, B.H.M.S, health care homoeo charitable society
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2014 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 августа 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 августа 2013 г.
Последняя проверка
1 августа 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SLSGB-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .