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関節リウマチの治療におけるホメオパシー薬 Rhus Toxicodendron 30 の安全性と有効性

2013年8月1日 更新者：ravinder kochhar、Healthcare Homoeo Charitable Society

関節リウマチの治療におけるホメオパシー薬Rhus Toxicodeendron 30の安全性と有効性を評価するための多中心、二重盲検、プラセボ対照、第2相試験。

この研究の目的は、関節リウマチの治療において一般的に使用されているホメオパシー薬Rhustoxicodendronの安全性と有効性を評価することです.

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、活動性関節リウマチの患者を対象とした多施設第 2 相二重盲検試験であり、試験 A と B には 2 つのグループがあり、グループ A は 30 効力の Rhustoxicodendron を投与され、最初の投与量は経口投与されます (1/2 ml) その後、ケースの服用が完了し、5 か月間 7 日ごとに繰り返され、一方、グループ B は、同じ期間、同じ間隔で (1/2 ml) のプラセボを経口で受け取ります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
      • Delhi、インド
        • 募集
        • Gupta Homoeo Clinic
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • mohit gupta, B.H.M.S
        • 副調査官：
          • bhuwnesh goyal, B.A.M.S
        • 副調査官：
          • prateek singh, B.H.M.S
    • Punjab
      • Ludhiana、Punjab、インド、141001
        • 募集
        • Kochhar Clinic
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • seenia sharma, B.H.M.S
        • 副調査官：
          • kuljinder kaur, B.H.M.S

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

23年～58年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 研究への参加について書面による同意を提供する者
  • -患者は7日目のフォローアップのために来てくれることをいとわない
  • -研究に進んで遵守している患者
  • 25 歳から 60 歳までの方。
  • -研究に進んで遵守している患者。
  • ESR 28 mm 以上。

除外基準:

  • -他の臨床研究に被験者として参加する。
  • 25歳未満のお子様。
  • -妊娠中または6か月以内に妊娠を計画している女性の被験者。
  • 発作の歴史
  • 授乳中の女性。
  • がんエイズなどの生命を脅かす病気の治療中の患者。
  • 患者には先天的な異常があってはならず、患者はRAの結果として手術を受けてはなりません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
調剤用アルコール 1/2 ml を 7 日ごとに 5 か月間経口投与。
薬：プラセボ
調剤用アルコールの 1/2 ml を 7 日ごとに 5 か月間経口投与します。
他の名前：
  • アルコールの分配
アクティブコンパレータ：ラストキシコデンドロン 30
1/2mlのRhustoxicodendron 30を7日おきに5ヶ月間経口投与します。
薬：ラストキシコデンドロン 30
1/2mlのRhustoxicodendron 30を7日おきに5ヶ月間経口投与します。
他の名前：
  • ツタウルシ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
米国リウマチ学会 (ACR) の基準を満たした被験者の数 少なくとも 20%、50%、および 70% の改善 (ACR 20/50/70 レスポンダー)。
時間枠：6週間～24週間

ACR 20、ACR50、ACR70 の圧痛および腫れ関節数の減少、および次の 5 つの基準のうちの 3 つでそれぞれ 20%、50%、70% の改善からなる ACR 基準の改善を示した被験者の数。

  1. 医師による疾患活動性の全体的な評価。
  2. 疾患活動性の患者の全体的な評価。
  3. 被験者の痛みの評価
  4. 健康評価アンケートによる機能障害の被験者評価[HAQ]
  5. 急性期反応物 ESR 6 週間ごと、最大 24 週間
6週間～24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
圧痛関節数のベースラインからの平均変化。
時間枠：6週間～24週間
6週間～24週間
腫れた関節のベースラインからの平均変化。
時間枠：6週間～24週間
6週間～24週間
疾患活動性に関する医師の全体的な評価におけるベースラインからの平均変化。
時間枠：6週間ごと、24週間まで
ビジュアル アナログ スケール (0 ～ 100 mm) による疾患活動性の医師の評価におけるベースラインからの平均変化
6週間ごと、24週間まで
疾患の患者全体評価におけるベースラインからの平均変化。
時間枠：6週間～24週間
ビジュアル アナログ スケール (0 ～ 100 mm) による患者の疾患の全体的な評価におけるベースラインからの平均変化
6週間～24週間
0-100 mm の VAS を使用した被験者の疼痛評価におけるベースラインからの平均変化
時間枠：6週間～24週間
6週間～24週間
ESRのベースラインからの平均変化
時間枠：6週間～24週間
6週間～24週間
健康評価アンケート (HAQ) の障害指数のベースラインからの平均変化
時間枠：6週間～24週間
6週間～24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Healthcare Homoeo Charitable Society

捜査官

  • 主任研究者：ravinder kochhar, MD hom、Healthcare Homoeo Charitable Society
  • スタディディレクター：mukesh k singh, B.H.M.S、health care homoeo charitable society

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年8月1日

一次修了 (予想される)

2014年1月1日

研究の完了 (予想される)

2014年2月1日

試験登録日

最初に提出

2013年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年7月19日

最初の投稿 (見積もり)

2013年7月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年8月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年8月1日

最終確認日

2013年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SLSGB-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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