A Rhus Toxicodendron 30 homeopátiás gyógyszer biztonságossága és hatékonysága a rheumatoid arthritis kezelésében
2013. augusztus 1. frissítette: ravinder kochhar, Healthcare Homoeo Charitable Society
Multicentrikus, kettős vak, placebo-kontrollált, 2. fázisú vizsgálat a Rhus Toxicodendron 30 homeopátiás gyógyszer biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére a rheumatoid arthritis kezelésében.
a vizsgálat célja az általánosan használt homeopátiás gyógyszer, a Rhustoxicodendron biztonságosságának és hatékonyságának felmérése a rheumatoid arthritis kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy multicentrikus 2. fázisú, kettős vak vizsgálat aktív rheumatoid arthritisben szenvedő betegeken, 2 csoport van az A és B vizsgálatban, ahol az A csoport 30 potenciájú Rhustoxicodendront kap, az első adagot orálisan (1/2 ml) adják be a kezelés után. az esetfelvétel befejezése, és 5 hónapon keresztül minden 7. napon megismételve, másrészt a B csoport szájon át placebót kapott (1/2 ml) azonos időközönként, ugyanabban az időszakban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Delhi, India
- Toborzás
- Gupta Homoeo Clinic
-
Kapcsolatba lépni:
- mohit gupta, B.H.M.S
- Telefonszám: 0091-9212580805
- E-mail: dr.mohitgupta@yahoo.in
-
Alkutató:
- mohit gupta, B.H.M.S
-
Alkutató:
- bhuwnesh goyal, B.A.M.S
-
Alkutató:
- prateek singh, B.H.M.S
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, India, 141001
- Toborzás
- Kochhar Clinic
-
Kapcsolatba lépni:
- seenia sharma, B.H.M.S
- Telefonszám: 0091-7837144332
- E-mail: drseeniasharma@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- mukesh k singh, B.H.M.S
- Telefonszám: 0091-9463131239
- E-mail: drmukeshkrsingh@gmail.com
-
Alkutató:
- seenia sharma, B.H.M.S
-
Alkutató:
- kuljinder kaur, B.H.M.S
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- akik írásban hozzájárulnak a vizsgálatban való részvételhez
- a beteg hajlandó megjelenni a 7. napi követésre
- beteg, aki hajlandó és megfelel a vizsgálatnak
- azok, akik 25 és 60 év közöttiek.
- beteg, aki hajlandó és megfelel a vizsgálatnak.
- ESR több mint 28 mm.
Kizárási kritériumok:
- Alanyként részt venni bármely más klinikai kutatásban.
- 25 év alatti gyermekek.
- Női alany, aki terhes vagy 6 hónapon belül terhességet tervez.
- A rohamok története
- Szoptató nők.
- Életveszélyes betegségek, például rákos megbetegedések stb. miatti kezelés alatt álló beteg.
- Az RA következményeként a betegnek nem lehet veleszületett rendellenessége, és a betegnek nem szabad átesnie semmilyen műtéti beavatkozáson.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: placebo
1/2 ml adagoló alkohol szájon át 7 naponként 5 hónapon keresztül.
|
1/2 ml adagoló alkoholt 5 hónapon keresztül szájon át 7 naponként kell beadni.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Rhustoxikodendron 30
1/2 ml Rhustoxicodendron 30-at szájon át minden 7. napon adnak be 5 hónapon keresztül.
|
1/2 ml Rhustoxicodendron 30-at szájon át minden 7. napon adnak be 5 hónapon keresztül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tantárgyak száma Az American College of Rheumatology (ACR) kritériumainak legalább 20%-os, 50%-os és 70%-os javulása (ACR 20/50/70 válaszadók).
Időkeret: 6 héttől 24 hétig
|
azon alanyok száma, akiknél az ACR-kritériumok javulást mutattak, ami a következő 5 kritérium közül 3-ban ACR 20,ACR50,ACR70-es csökkenést jelent a érzékeny és duzzadt ízületek számában, valamint 20%, 50%, 70% javulást.
|
6 héttől 24 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ízületek számának átlagos változása az alapvonalhoz képest.
Időkeret: 6 héttől 24 hétig
|
6 héttől 24 hétig
|
|
|
átlagos változás a kiindulási értékhez képest a duzzadt ízületben.
Időkeret: 6 héttől 24 hétig
|
6 héttől 24 hétig
|
|
|
átlagos változás a kiindulási értékhez képest a betegség aktivitásának általános orvosi értékelésében.
Időkeret: 6 hetente 24 hétig
|
átlagos változás a kiindulási értékhez képest az orvos által a betegségaktivitás vizuális analóg skála alapján történő értékelésében (0-100 mm)
|
6 hetente 24 hétig
|
|
átlagos változás a kiindulási értékhez képest a beteg általános betegségértékelésében.
Időkeret: 6 héttől 24 hétig
|
átlagos változás a kiindulási értékhez képest a betegség vizuális analóg skálán (0-100 mm) történő vizsgálatában.
|
6 héttől 24 hétig
|
|
átlagos változás a kiindulási értékhez képest a fájdalom alany értékelésében VAS segítségével 0-100 mm
Időkeret: 6 héttől 24 hétig
|
6 héttől 24 hétig
|
|
|
az ESR átlagos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 6 héttől 24 hétig
|
6 héttől 24 hétig
|
|
|
Az állapotfelmérési kérdőív (HAQ) rokkantsági indexének átlagos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 6 héttől 24 hétig
|
6 héttől 24 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: ravinder kochhar, MD hom, Healthcare Homoeo Charitable Society
- Tanulmányi igazgató: mukesh k singh, B.H.M.S, health care homoeo charitable society
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2014. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2014. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. július 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 19.
Első közzététel (Becslés)
2013. július 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. augusztus 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 1.
Utolsó ellenőrzés
2013. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SLSGB-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .