Homeopaattisen lääkkeen Rhus Toxicodendron 30 turvallisuus ja teho nivelreuman hoidossa
torstai 1. elokuuta 2013 päivittänyt: ravinder kochhar, Healthcare Homoeo Charitable Society
Monikeskinen, kaksoissokkoutettu, plasebokontrolloitu, vaiheen 2 tutkimus homeopaattisen lääkkeen Rhus Toxicodendron 30 turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi nivelreuman hoidossa.
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida yleisesti käytetyn homeopaattisen lääkkeen Rhustoxicodendronin tehoa ja turvallisuutta nivelreuman hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
se on monikeskusvaiheen 2 kaksoissokkotutkimus potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma, tutkimuksessa A ja B on 2 ryhmää, joissa ryhmä A saa Rhustoxicodendronia 30 teholla, ensimmäinen annos annetaan suun kautta (1/2 ml) tapauksen ottaminen loppuun ja toistettu joka 7. päivä 5 kuukauden ajan ja toisaalta ryhmä B saa lumelääkettä suun kautta (1/2 ml) samalla aikavälillä saman ajanjakson ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Delhi, Intia
- Rekrytointi
- Gupta Homoeo Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- mohit gupta, B.H.M.S
- Puhelinnumero: 0091-9212580805
- Sähköposti: dr.mohitgupta@yahoo.in
-
Alatutkija:
- mohit gupta, B.H.M.S
-
Alatutkija:
- bhuwnesh goyal, B.A.M.S
-
Alatutkija:
- prateek singh, B.H.M.S
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, Intia, 141001
- Rekrytointi
- Kochhar Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- seenia sharma, B.H.M.S
- Puhelinnumero: 0091-7837144332
- Sähköposti: drseeniasharma@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- mukesh k singh, B.H.M.S
- Puhelinnumero: 0091-9463131239
- Sähköposti: drmukeshkrsingh@gmail.com
-
Alatutkija:
- seenia sharma, B.H.M.S
-
Alatutkija:
- kuljinder kaur, B.H.M.S
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ne, jotka antavat kirjallisen suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen
- potilas on valmis saapumaan seitsemännen päivän seurantaan
- potilasta, joka on halukas ja suostuvainen tutkimukseen
- ne, jotka ovat 25-60-vuotiaita.
- potilas, joka haluaa ja suostuu tutkimukseen.
- ESR yli 28 mm.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen tutkittavana mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimustutkimukseen.
- Alle 25-vuotiaat lapset.
- Naishenkilö, joka on raskaana tai suunnittelee raskautta 6 kuukauden sisällä.
- Kohtausten historia
- Imettävien naisten.
- Potilas, joka on hoidossa hengenvaarallisten sairauksien, kuten syöpälääkkeiden jne., vuoksi.
- Potilaalla ei saa olla synnynnäisiä poikkeavuuksia tai potilaalle ei pitäisi olla tehty mitään leikkaustoimenpiteitä nivelreuman seurauksena.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: plasebo
1/2 ml annosteltua alkoholia suun kautta joka 7. päivä 5 kuukauden ajan.
|
1/2 ml annosteltua alkoholia annetaan joka 7. päivä 5 kuukauden ajan suun kautta.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Rhustoxicodendron 30
1/2 ml Rhustoxicodendron 30:tä annetaan suun kautta joka 7. päivä 5 kuukauden ajan.
|
1/2 ml Rhustoxicodendron 30:tä annetaan suun kautta joka 7. päivä 5 kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aiheen lukumäärä American College of Rheumatology (ACR) -kriteerien parannus vähintään 20 %, 50 % ja 70 % (ACR 20/50/70 vastaajat).
Aikaikkuna: 6 viikosta 24 viikkoon
|
potilaiden lukumäärä, joilla ACR-kriteerit paranivat, mukaan lukien ACR 20, ACR50, ACR70 arpien ja turvonneiden nivelten lukumäärän väheneminen ja vastaavasti 20 %, 50 % ja 70 % parannus kolmessa seuraavista viidestä kriteeristä .
|
6 viikosta 24 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
arkojen liitosten lukumäärän keskimääräinen muutos lähtötasosta.
Aikaikkuna: 6 viikosta 24 viikkoon
|
6 viikosta 24 viikkoon
|
|
|
keskimääräinen muutos lähtötilanteesta turvonneessa nivelessä.
Aikaikkuna: 6 viikosta 24 viikkoon
|
6 viikosta 24 viikkoon
|
|
|
keskimääräinen muutos lähtötilanteesta lääkärin yleisessä taudin aktiivisuuden arvioinnissa.
Aikaikkuna: 6 viikon välein 24 viikkoon asti
|
keskimääräinen muutos lähtötasosta lääkärin arvioinnissa sairauden aktiivisuudesta visuaalisen analogisen asteikon avulla (0-100 mm)
|
6 viikon välein 24 viikkoon asti
|
|
keskimääräinen muutos lähtötilanteesta potilaan yleisessä sairauden arvioinnissa.
Aikaikkuna: 6 viikosta 24 viikkoon
|
keskimääräinen muutos lähtötasosta potilaan yleisessä taudin arvioinnissa visuaalisen analogisen asteikon avulla (0-100 mm)
|
6 viikosta 24 viikkoon
|
|
keskimääräinen muutos lähtötasosta koehenkilön kivun arvioinnissa VAS:lla 0-100 mm
Aikaikkuna: 6 viikosta 24 viikkoon
|
6 viikosta 24 viikkoon
|
|
|
ESR:n keskimääräinen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 6 viikosta 24 viikkoon
|
6 viikosta 24 viikkoon
|
|
|
terveysarviokyselyn (HAQ) työkyvyttömyysindeksin keskimääräinen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 6 viikosta 24 viikkoon
|
6 viikosta 24 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: ravinder kochhar, MD hom, Healthcare Homoeo Charitable Society
- Opintojohtaja: mukesh k singh, B.H.M.S, health care homoeo charitable society
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. elokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 23. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 2. elokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. elokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SLSGB-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .