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Sicherheit und Wirksamkeit des homöopathischen Arzneimittels Rhus Toxicodendron 30 bei der Behandlung von rheumatoider Arthritis

1. August 2013 aktualisiert von: ravinder kochhar, Healthcare Homoeo Charitable Society

Eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des homöopathischen Arzneimittels Rhus Toxicodendron 30 bei der Behandlung von rheumatoider Arthritis.

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des häufig verwendeten homöopathischen Arzneimittels Rhustoxicodendron in Potenz 30 bei der Behandlung von rheumatoider Arthritis.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um eine multizentrische Phase-2-Doppelblindstudie bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis. Es gibt 2 Gruppen in der Studie A und B, wobei Gruppe A Rhustoxicodendron in der Potenz 30 erhält. Die erste Dosis wird danach oral (1/2 ml) verabreicht Abschluss der Fallaufnahme und Wiederholung jeden 7. Tag für 5 Monate und andererseits Gruppe B orales Placebo in (1/2 ml) im gleichen Intervall für den gleichen Zeitraum.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Delhi, Indien
        • Rekrutierung
        • Gupta Homoeo Clinic
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • mohit gupta, B.H.M.S
        • Unterermittler:
          • bhuwnesh goyal, B.A.M.S
        • Unterermittler:
          • prateek singh, B.H.M.S
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indien, 141001
        • Rekrutierung
        • Kochhar Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • seenia sharma, B.H.M.S
        • Unterermittler:
          • kuljinder kaur, B.H.M.S

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • diejenigen, die eine schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie erteilen
  • Patient, der bereit ist, zur Nachsorge am 7. Tag zu erscheinen
  • Patienten, die bereit sind und die Studie einhalten
  • diejenigen, die zwischen 25 und 60 Jahre alt sind.
  • Patienten, die bereit sind und die Studie einhalten.
  • ESR mehr als 28 mm.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme als Proband an einer anderen klinischen Forschungsstudie.
  • Kinder unter 25 Jahren.
  • Weiblich, die innerhalb von 6 Monaten schwanger ist oder eine Schwangerschaft plant.
  • Geschichte der Anfälle
  • Stillende Frauen.
  • Patient in Behandlung für lebensbedrohliche Krankheiten wie Krebshilfsmittel usw.
  • Der Patient sollte keine angeborene Anomalie aufweisen oder sich keinem operativen Eingriff als Folge einer RA unterzogen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
1/2 ml Dispensieralkohol oral verabreicht alle 7 Tage für 5 Monate.
Arzneimittel: Placebo
1/2 ml Alkohol wird alle 7 Tage für 5 Monate oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Alkohol ausgeben
Aktiver Komparator: Rhustoxicodendron 30
1/2 ml Rhustoxicodendron 30 wird 5 Monate lang alle 7 Tage oral verabreicht.
Arzneimittel: Rhustoxicodendron 30
1/2 ml Rhustoxicodendron 30 wird 5 Monate lang alle 7 Tage oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Giftiger Efeu

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit einer Verbesserung der Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) von mindestens 20 %, 50 % und 70 % (ACR 20/50/70 Responder).
Zeitfenster: 6 Wochen bis 24 Wochen

Anzahl der Probanden mit einer Verbesserung der ACR-Kriterien, bestehend aus ACR 20, ACR50, ACR70 Verringerung der Anzahl empfindlicher und geschwollener Gelenke und 20 %, 50 %, 70 % Verbesserung in 3 der folgenden 5 Kriterien.

  1. Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt.
  2. globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten.
  3. Thema Schmerzbeurteilung
  4. Subjektbeurteilung der Funktionsbehinderung über Fragebogen zur Gesundheitsbeurteilung[HAQ]
  5. Akute-Phase-Reaktanten-ESR alle 6 Wochen bis zu 24 Wochen
6 Wochen bis 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Zahl der zarten Gelenke.
Zeitfenster: 6 Wochen bis 24 Wochen
6 Wochen bis 24 Wochen
mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei geschwollenem Gelenk.
Zeitfenster: 6 Wochen bis 24 Wochen
6 Wochen bis 24 Wochen
mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt.
Zeitfenster: alle 6 Wochen bis 24 Wochen
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt anhand der visuellen Analogskala (0–100 mm)
alle 6 Wochen bis 24 Wochen
mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Beurteilung der Erkrankung durch den Patienten .
Zeitfenster: 6 Wochen bis 24 Wochen
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der globalen Beurteilung der Krankheit durch den Patienten über die visuelle Analogskala (0–100 mm)
6 Wochen bis 24 Wochen
mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der subjektiven Schmerzbeurteilung unter Verwendung von VAS von 0–100 mm
Zeitfenster: 6 Wochen bis 24 Wochen
6 Wochen bis 24 Wochen
mittlere Änderung der ESR gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Wochen bis 24 Wochen
6 Wochen bis 24 Wochen
mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Behinderungsindex des Fragebogens zur Gesundheitsbewertung (HAQ)
Zeitfenster: 6 Wochen bis 24 Wochen
6 Wochen bis 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Healthcare Homoeo Charitable Society

Ermittler

  • Hauptermittler: ravinder kochhar, MD hom, Healthcare Homoeo Charitable Society
  • Studienleiter: mukesh k singh, B.H.M.S, health care homoeo charitable society

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SLSGB-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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