Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sikkerhet og effekt av homeopatisk medisin Rhus Toxicodendron 30 i behandling av revmatoid artritt

1. august 2013 oppdatert av: ravinder kochhar, Healthcare Homoeo Charitable Society

En multisentrisk, dobbeltblind, placebokontrollert, fase-2-studie for å vurdere sikkerheten og effekten av homeopatisk medisin Rhus Toxicodendron 30 i behandling av revmatoid artritt.

Hensikten med studien er å vurdere sikkerheten og effekten av vanlig brukt homeopatisk medisin Rhustoxicodendron i 30 potens ved behandling av revmatoid artritt.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

det er en multisenter fase 2, dobbeltblind studie hos pasienter med aktiv revmatoid artritt, det er 2 grupper i studie A og B, hvor gruppe A mottar Rhustoxicodendron i 30 styrke, den første dosen gis oralt (1/2 ml) etter fullføring av case-taking, og gjentatt hver 7. dag i 5 måneder, og på den annen side får gruppe B placebo oralt i (1/2 ml) med samme intervall i samme periode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
      • Delhi, India
        • Rekruttering
        • Gupta Homoeo Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • mohit gupta, B.H.M.S
        • Underetterforsker:
          • bhuwnesh goyal, B.A.M.S
        • Underetterforsker:
          • prateek singh, B.H.M.S
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, India, 141001
        • Rekruttering
        • Kochhar Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • seenia sharma, B.H.M.S
        • Underetterforsker:
          • kuljinder kaur, B.H.M.S

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • de som vil gi skriftlig samtykke til å delta i studien
  • pasient villig til å møte opp for 7. dags oppfølging
  • pasient som er villig til og følger studien
  • de som er mellom 25 og 60 år .
  • pasient som er villig til og følger studien.
  • ESR mer enn 28 mm.

Ekskluderingskriterier:

  • Delta som subjekt i enhver annen klinisk forskningsstudie.
  • Barn under 25 år.
  • Kvinnelig forsøksperson som er gravid eller planlegger graviditet innen 6 måneder.
  • Historie om anfall
  • Amming kvinners.
  • Pasient på behandling for livstruende sykdom som krefthjelpemidler etc.
  • Pasienten skal ikke ha noen medfødt abnormitet eller pasienten skal ikke ha gjennomgått noen operativ prosedyre som følge av RA.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: placebo
1/2 ml dispenserende alkohol administrert oralt hver 7. dag i 5 måneder.
Legemiddel: placebo
1/2 ml dispenserende alkohol administreres hver 7. dag i 5 måneder oralt.
Andre navn:
  • ta ut alkohol
Aktiv komparator: Rhustoxicodendron 30
1/2 ml Rhustoxicodendron 30 administreres oralt hver 7. dag i 5 måneder.
Legemiddel: Rhustoxicodendron 30
1/2 ml Rhustoxicodendron 30 administreres oralt hver 7. dag i 5 måneder.
Andre navn:
  • gift eføy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall fag med American College of Rheumatology (ACR) kriterier Forbedring på minst 20 %, 50 % og 70 % (ACR 20/50/70 Responders).
Tidsramme: 6 uker til 24 uker

antall fag med ACR-kriterieforbedring bestående av ACR 20,ACR50,ACR70 reduksjon i antall ømme og hovne ledd og 20%,50%,70% forbedring henholdsvis i 3 av følgende 5 kriterier.

  1. lege global vurdering av sykdomsaktivitet.
  2. pasientens globale vurdering av sykdomsaktiviteten.
  3. fagvurdering av smerte
  4. fagvurdering av funksjonshemming via spørreskjema for helsevurdering[HAQ]
  5. akuttfasereaktant ESR hver 6. uke opp til 24. uke
6 uker til 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
gjennomsnittlig endring fra baseline i anbudsleddtelling.
Tidsramme: 6 uker til 24 uker
6 uker til 24 uker
gjennomsnittlig endring fra baseline i hovent ledd.
Tidsramme: 6 uker til 24 uker
6 uker til 24 uker
gjennomsnittlig endring fra baseline i leges globale vurdering av sykdomsaktivitet.
Tidsramme: hver 6. uke opp til 24. uke
gjennomsnittlig endring fra baseline i legevurdering av sykdomsaktivitet via visuell analog skala (0-100 mm)
hver 6. uke opp til 24. uke
gjennomsnittlig endring fra baseline i pasientens globale vurdering av sykdom.
Tidsramme: 6 uker til 24 uker
gjennomsnittlig endring fra baseline i pasientens globale vurdering av sykdom via visuell analog skala (0-100 mm)
6 uker til 24 uker
gjennomsnittlig endring fra baseline i fagvurdering av smerte ved bruk av VAS fra 0-100 mm
Tidsramme: 6 uker til 24 uker
6 uker til 24 uker
gjennomsnittlig endring fra baseline i ESR
Tidsramme: 6 uker til 24 uker
6 uker til 24 uker
gjennomsnittlig endring fra baseline i funksjonshemmingsindeks for helsevurderingsspørreskjemaet (HAQ)
Tidsramme: 6 uker til 24 uker
6 uker til 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Healthcare Homoeo Charitable Society

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: ravinder kochhar, MD hom, Healthcare Homoeo Charitable Society
  • Studieleder: mukesh k singh, B.H.M.S, health care homoeo charitable society

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

23. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2013

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SLSGB-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere