PCM® 颈椎间盘的批准后临床试验
2015年5月19日 更新者：NuVasive
一项评估 PCM® 颈椎间盘的长期（7 年）安全性和有效性的前瞻性、随机、多中心、批准后临床试验
2012 年 10 月 26 日，FDA 批准了 PCM 颈椎间盘的上市前批准 (PMA)。 PCM 颈椎间盘适用于骨骼成熟的患者，用于在单节段椎间盘切除术后重建 C3-C4 至 C6-C7 的退化颈椎间盘以治疗顽固性神经根病（手臂疼痛和/或神经功能缺损），伴有或无颈部疼痛，或由于局限于椎间盘间隙的单节段异常引起的脊髓病，并至少表现为以下一种情况，经放射线成像（CT、MRI、X 射线）证实：髓核突出、脊椎病（定义为由于骨赘的存在）和/或与相邻水平相比椎间盘高度明显减少。
这项批准后研究的目的是评估 PCM 颈椎间盘的长期（7 年）安全性和有效性。
研究概览
详细说明
一项前瞻性、多中心、批准后的研究，同时控制组包括那些在 PCM 颈椎间盘 IDE 临床研究中未失败并同意参与的患者。
所有拥有活跃患者的 PCM IDE 研究中心都将被选中参与这项研究。 所有积极参与关键 IDE 研究的患者都将被要求参与这项研究。
该研究仅包括随访期。 从每位患者的手术日期起，随访期将持续七年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
494
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Beverly Hills、California、美国、90212
- Spine Group Beverly Hills
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Colorado
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Greenwood Village、Colorado、美国、80111
- Denver Spine
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- Midwest Orthopedic Associates at Rush
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Chicago、Illinois、美国、60625
- Chicago Back Institute
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46260
- Goodman Campbell Brain and Spine
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Maryland
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Towson、Maryland、美国、21204
- Towson Orthopedic Associates
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Michigan
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Southfield、Michigan、美国、48034
- Wm. Beaumont Hospital
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Missouri
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Columbia、Missouri、美国、65201
- Columbia Orthopedic Research
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New York
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Lockport、New York、美国、14094
- Buffalo Spine Surgery
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Syracuse、New York、美国、13202
- Institute for Spine Care
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- The Cleveland Clinic
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
- Neuroscience Specialists
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- The Rothman Institute
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Texas
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Temple、Texas、美国、76508
- Scott and White Memorial Hospital
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Virginia
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Winchester、Virginia、美国、22601
- Virginia Brain and Spine
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Washington
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Olympia、Washington、美国、98502
- Olympia Othopaedic Associates
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Tacoma、Washington、美国、98431-1100
- Madigan Army Medical Center
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Wisconsin
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Appleton、Wisconsin、美国、54913
- NeuroSpine Center of Wisconsin
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参加 PCM 颈椎间盘 IDE 临床研究的患者
- 患者愿意并能够给予知情同意
排除标准：
- 在 PCM 颈椎间盘 IDE 临床研究期间被认为失败的患者
- 在 PCM 颈椎间盘 IDE 临床研究期间退出的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PCM 颈椎间盘
参加IDE临床研究并接受PCM颈椎间盘治疗的患者，治疗C3至T1一个级别的颈椎间盘退变和神经症状
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参加IDE临床研究并接受PCM颈椎间盘治疗的患者，治疗C3至T1一个级别的颈椎间盘退变和神经症状
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ACTIVE_COMPARATOR：蚂蚁。颈椎间盘切除融合术 (ACDF)
参加 IDE 临床研究并使用颈椎钢板和植骨术接受颈椎前路椎间盘切除融合术 (ACDF) 治疗的患者，其颈椎椎间盘退变且有 C3 至 T1 一个节段的神经系统症状
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参加 IDE 临床研究并使用颈椎钢板和植骨术接受颈椎前路椎间盘切除融合术 (ACDF) 的患者，治疗颈椎间盘退变和 C3 至 T1 一级神经系统症状的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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个体患者总体成功
大体时间：7年
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7年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年4月1日
初级完成 (实际的)
2015年4月1日
研究完成 (实际的)
2015年4月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月18日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月18日
首次发布 (估计)
2013年7月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月19日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
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