Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-godkendelse klinisk afprøvning af PCM® Cervical Disc

19. maj 2015 opdateret af: NuVasive

Et prospektivt, randomiseret, multicenter, post-godkendelse klinisk forsøg, der evaluerer den langsigtede (7 års) sikkerhed og effektivitet af PCM® Cervical Disc

Den 26. oktober 2012 tildelte FDA Premarket Approval (PMA) for PCM Cervical Disc. PCM Cervical Disc er indiceret til brug hos skeletmodne patienter til rekonstruktion af en degenereret cervikal diskus på et niveau fra C3-C4 til C6-C7 efter single-level discektomi for intraktabel radikulopati (armsmerter og/eller et neurologisk underskud) med eller uden nakkesmerter eller myelopati på grund af en enkelt-niveau abnormitet lokaliseret til diskusrummet, og manifesteret af mindst én af følgende tilstande bekræftet af røntgenbilleder (CT, MR, røntgenbilleder): herniated nucleus pulposus, spondylose (defineret) ved tilstedeværelsen af ​​osteofytter) og/eller synligt tab af skivehøjde sammenlignet med tilstødende niveauer.

Formålet med denne undersøgelse efter godkendelse er at evaluere den langsigtede (7 års) sikkerhed og effektivitet af PCM Cervical Disc.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et prospektivt, multicenter, post-godkendelsesstudie med samtidig kontrolgruppe bestående af de patienter, der var tilmeldt og ikke fejlede i det kliniske PCM Cervical Disc IDE-studie og vil give samtykke til at deltage.

Alle PCM IDE-undersøgelsessteder, der har aktive patienter, vil blive udvalgt til at deltage i denne undersøgelse. Alle patienter, der deltager aktivt i det pivotale IDE-studie, vil blive bedt om at deltage i denne undersøgelse.

Undersøgelsen består kun af opfølgningsperioder. Opfølgningsperioden vil vare i syv år fra hver patients operationsdato.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

494

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90212
        • Spine Group Beverly Hills
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Forenede Stater, 80111
        • Denver Spine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Midwest Orthopedic Associates at Rush
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60625
        • Chicago Back Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Goodman Campbell Brain and Spine
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Towson Orthopedic Associates
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48034
        • Wm. Beaumont Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
        • Columbia Orthopedic Research
    • New York
      • Lockport, New York, Forenede Stater, 14094
        • Buffalo Spine Surgery
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13202
        • Institute for Spine Care
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • The Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Neuroscience Specialists
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • The Rothman Institute
    • Texas
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Forenede Stater, 22601
        • Virginia Brain and Spine
    • Washington
      • Olympia, Washington, Forenede Stater, 98502
        • Olympia Othopaedic Associates
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98431-1100
        • Madigan Army Medical Center
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Forenede Stater, 54913
        • NeuroSpine Center of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter tilmeldt det kliniske PCM Cervical Disc IDE-studie
  • Patienter villige og i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter overvejede svigt under det kliniske PCM Cervical Disc IDE-studie
  • Patienter, der blev trukket tilbage under det kliniske PCM Cervical Disc IDE-studie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: PCM Cervical Disc
Patienter, der er tilmeldt det kliniske IDE-studie og behandlet med PCM Cervical Disc for at behandle degenererede cervikale diske og neurologiske symptomer på et niveau fra C3 til T1
Enhed: PCM Cervical Disc
Patienter, der er tilmeldt det kliniske IDE-studie og behandlet med PCM Cervical Disc for at behandle degenererede cervikale diske og neurologiske symptomer på et niveau fra C3 til T1
ACTIVE_COMPARATOR: Myre. Cervical Discectomy & Fusion (ACDF)
Patienter, der er tilmeldt det kliniske IDE-studie og behandlet med en anterior cervikal discektomi og fusion (ACDF) ved hjælp af en cervikal plade og knogletransplantat hos patienter med degenererede cervikale diske og neurologiske symptomer på et niveau fra C3 til T1
Enhed: Anterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)
Patienter, der er tilmeldt det kliniske IDE-studie og behandlet med en anterior cervikal discektomi og fusion (ACDF) ved hjælp af en cervikal plade og knogletransplantat hos patienter med degenererede cervikale diske og neurologiske symptomer på et niveau fra C3 til T1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Individuel patient overordnet succes
Tidsramme: 7 år
  • Forbedring på mindst 20 % på Neck Disability Index (NDI) efter 7 år sammenlignet med baseline
  • Ingen enhedsfejl, der kræver revision, genoperation, fjernelse eller supplerende fiksering
  • Ingen større komplikationer såsom vaskulær eller neurologisk skade
  • Radiografisk succes
7 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NuVasive

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2013

Først opslået (SKØN)

23. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

21. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NUVA-PCM-1101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PCM Cervical Disc

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner