Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef na goedkeuring van de PCM® cervicale schijf

19 mei 2015 bijgewerkt door: NuVasive

Een prospectief, gerandomiseerd, multicenter, post-goedkeuring klinisch onderzoek ter evaluatie van de lange termijn (7 jaar) veiligheid en effectiviteit van de PCM® cervicale schijf

Op 26 oktober 2012 verleende de FDA Premarket Approval (PMA) voor de PCM cervicale schijf. PCM cervicale schijf is geïndiceerd voor gebruik bij patiënten met een volgroeid skelet voor de reconstructie van een gedegenereerde cervicale schijf op één niveau van C3-C4 tot C6-C7 na discectomie op één niveau voor hardnekkige radiculopathie (armpijn en/of een neurologische uitval), met of zonder nekpijn, of myelopathie als gevolg van een afwijking op één niveau gelokaliseerd in de tussenwervelschijfruimte, en gemanifesteerd door ten minste een van de volgende aandoeningen bevestigd door radiografische beeldvorming (CT, MRI, röntgenfoto's): hernia nucleus pulposus, spondylose (gedefinieerd door de aanwezigheid van osteofyten), en/of zichtbaar verlies van schijfhoogte in vergelijking met aangrenzende niveaus.

Het doel van dit onderzoek na goedkeuring is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit op lange termijn (7 jaar) van de PCM cervicale schijf.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een prospectief, multicenter, post-goedkeuringsonderzoek met gelijktijdige controlegroep bestaande uit de patiënten die waren ingeschreven en niet faalden in het klinische onderzoek PCM Cervical Disc IDE en bereid waren om toestemming te geven voor deelname.

Alle onderzoekslocaties van PCM IDE met actieve patiënten zullen worden gekozen om deel te nemen aan dit onderzoek. Alle patiënten die actief deelnemen aan de centrale IO-studie zal worden gevraagd om deel te nemen aan deze studie.

Het onderzoek bestaat alleen uit follow-up periodes. De follow-upperiode duurt zeven jaar vanaf de operatiedatum van elke patiënt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

494

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90212
        • Spine Group Beverly Hills
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Verenigde Staten, 80111
        • Denver Spine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Midwest Orthopedic Associates at Rush
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60625
        • Chicago Back Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Goodman Campbell Brain and Spine
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • Towson Orthopedic Associates
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48034
        • Wm. Beaumont Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65201
        • Columbia Orthopedic Research
    • New York
      • Lockport, New York, Verenigde Staten, 14094
        • Buffalo Spine Surgery
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13202
        • Institute for Spine Care
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • The Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
        • Neuroscience Specialists
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • The Rothman Institute
    • Texas
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Verenigde Staten, 22601
        • Virginia Brain and Spine
    • Washington
      • Olympia, Washington, Verenigde Staten, 98502
        • Olympia Othopaedic Associates
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98431-1100
        • Madigan Army Medical Center
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Verenigde Staten, 54913
        • NeuroSpine Center of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die deelnamen aan de klinische studie PCM Cervical Disc IDE
  • Patiënten die bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten beschouwden falen als falen tijdens de klinische studie PCM Cervical Disc IDE
  • Patiënten die werden teruggetrokken tijdens de klinische studie PCM Cervical Disc IDE

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: PCM cervicale schijf
Patiënten die deelnamen aan de klinische studie van IDE en werden behandeld met de PCM cervicale schijf om gedegenereerde cervicale schijven en neurologische symptomen op één niveau van C3 tot T1 te behandelen
Apparaat: PCM cervicale schijf
Patiënten die deelnamen aan de klinische studie van IDE en werden behandeld met de PCM cervicale schijf om gedegenereerde cervicale schijven en neurologische symptomen op één niveau van C3 tot T1 te behandelen
ACTIVE_COMPARATOR: Mier. Cervicale discectomie en fusie (ACDF)
Patiënten die deelnamen aan de klinische studie van IDE en werden behandeld met een anterieure cervicale discectomie en fusie (ACDF) met behulp van een cervicale plaat en bottransplantaat bij patiënten met gedegenereerde cervicale tussenwervelschijven en neurologische symptomen op één niveau van C3 tot T1
Apparaat: Anterior cervicale discectomie en fusie (ACDF)
Patiënten die deelnamen aan de klinische studie van IDE en werden behandeld met een anterieure cervicale discectomie en fusie (ACDF) met behulp van een cervicale plaat en bottransplantaat bij patiënten met gedegenereerde cervicale tussenwervelschijven en neurologische symptomen op één niveau van C3 tot T1

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Individueel algemeen succes van de patiënt
Tijdsspanne: 7 jaar
  • Verbetering van ten minste 20% op de Neck Disability Index (NDI) na 7 jaar in vergelijking met baseline
  • Geen apparaatstoringen die revisie, herwerking, verwijdering of aanvullende fixatie vereisen
  • Geen grote complicaties zoals vasculair of neurologisch letsel
  • Radiografisch succes
7 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NuVasive

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

21 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NUVA-PCM-1101

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PCM cervicale schijf

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren