Essai clinique post-approbation du disque cervical PCM®
Un essai clinique prospectif, randomisé, multicentrique et post-approbation évaluant l'innocuité et l'efficacité à long terme (7 ans) du disque cervical PCM®
Le 26 octobre 2012, la FDA a accordé une approbation de précommercialisation (PMA) pour le disque cervical PCM. PCM Cervical Disc est indiqué chez les patients au squelette mature pour la reconstruction d'un disque cervical dégénéré à un niveau de C3-C4 à C6-C7 après une discectomie à un seul niveau pour une radiculopathie réfractaire (douleur au bras et/ou déficit neurologique), avec ou sans cervicalgie, ni myélopathie due à une anomalie monoplanaire localisée à l'espace discal, et se manifestant par au moins une des affections suivantes confirmée par imagerie radiographique (scanner, IRM, rayons X) : hernie du noyau pulpeux, spondylose (définie par la présence d'ostéophytes), et/ou perte visible de hauteur discale par rapport aux niveaux adjacents.
Le but de cette étude post-approbation est d'évaluer la sécurité et l'efficacité à long terme (7 ans) du disque cervical PCM.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude prospective, multicentrique et post-approbation avec un groupe témoin simultané composé de patients qui ont été inscrits et n'ont pas échoué à l'étude clinique PCM Cervical Disc IDE et qui donneront leur consentement pour y participer.
Tous les sites expérimentaux PCM IDE qui ont des patients actifs seront choisis pour participer à cette étude. Tous les patients qui participent activement à l'étude pivot IDE seront invités à participer à cette étude.
L'étude se compose uniquement de périodes de suivi. La période de suivi durera sept ans à compter de la date de chirurgie de chaque patient.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Beverly Hills, California, États-Unis, 90212
- Spine Group Beverly Hills
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Colorado
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Greenwood Village, Colorado, États-Unis, 80111
- Denver Spine
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Midwest Orthopedic Associates at Rush
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60625
- Chicago Back Institute
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
- Goodman Campbell Brain and Spine
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Maryland
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Towson, Maryland, États-Unis, 21204
- Towson Orthopedic Associates
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Michigan
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Southfield, Michigan, États-Unis, 48034
- Wm. Beaumont Hospital
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Missouri
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Columbia, Missouri, États-Unis, 65201
- Columbia Orthopedic Research
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New York
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Lockport, New York, États-Unis, 14094
- Buffalo Spine Surgery
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Syracuse, New York, États-Unis, 13202
- Institute for Spine Care
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- The Cleveland Clinic
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
- Neuroscience Specialists
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- The Rothman Institute
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Texas
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Temple, Texas, États-Unis, 76508
- Scott and White Memorial Hospital
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Virginia
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Winchester, Virginia, États-Unis, 22601
- Virginia Brain and Spine
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Washington
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Olympia, Washington, États-Unis, 98502
- Olympia Othopaedic Associates
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Tacoma, Washington, États-Unis, 98431-1100
- Madigan Army Medical Center
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Wisconsin
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Appleton, Wisconsin, États-Unis, 54913
- NeuroSpine Center of Wisconsin
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients inscrits à l'étude clinique PCM Cervical Disc IDE
- Patients désireux et capables de donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients considérés en échec lors de l'étude clinique PCM Cervical Disc IDE
- Patients qui ont été retirés au cours de l'étude clinique PCM Cervical Disc IDE
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Disque cervical PCM
Patients inscrits à l'étude clinique IDE et traités avec le disque cervical PCM pour traiter les disques cervicaux dégénérés et les symptômes neurologiques à un niveau de C3 à T1
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Patients inscrits à l'étude clinique IDE et traités avec le disque cervical PCM pour traiter les disques cervicaux dégénérés et les symptômes neurologiques à un niveau de C3 à T1
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ACTIVE_COMPARATOR: Fourmi. Discectomie cervicale et fusion (ACDF)
Patients inclus dans l'étude clinique IDE et traités par discectomie cervicale antérieure et fusion (ACDF) à l'aide d'une plaque cervicale et d'une greffe osseuse chez des patients présentant des disques cervicaux dégénérés et des symptômes neurologiques à un niveau de C3 à T1
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Patients inclus dans l'étude clinique IDE et traités par discectomie cervicale antérieure et fusion (ACDF) à l'aide d'une plaque cervicale et d'une greffe osseuse chez des patients présentant des disques cervicaux dégénérés et des symptômes neurologiques à un niveau de C3 à T1
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès global du patient individuel
Délai: 7 ans
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7 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NUVA-PCM-1101
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