A PCM® Cervicalis Disc jóváhagyás utáni klinikai vizsgálata
Leendő, véletlenszerű, többközpontú, jóváhagyás utáni klinikai vizsgálat, amely értékeli a PCM® nyaki lemez hosszú távú (7 éves) biztonságosságát és hatékonyságát
2012. október 26-án az FDA megadta a forgalomba hozatal előtti jóváhagyást (PMA) a PCM Cervical Disc számára. A PCM nyaki porckorong csontváz érett betegeknél javasolt a C3-C4-től C6-C7-ig terjedő degenerált nyaki porckorong rekonstrukciójára, egyszintű discectomiát követően kezelhetetlen radiculopathia (karfájdalom és/vagy neurológiai hiány) miatt. nyaki fájdalom nélkül, vagy a porckorongtérben lokalizált egyszintű rendellenesség miatti myelopathia, amely a következő, radiográfiás képalkotással (CT, MRI, röntgen) igazolt állapotok közül legalább egyben nyilvánul meg: nucleus pulposus hernia, spondylosis (meghatározott osteophyták jelenléte miatt), és/vagy a porckorong magasságának látható csökkenése a szomszédos szintekhez képest.
Ennek az engedélyezést követő vizsgálatnak a célja a PCM Cervical Disc hosszú távú (7 éves) biztonságosságának és hatékonyságának értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egy prospektív, többközpontú, jóváhagyás utáni vizsgálat egyidejű kontrollcsoporttal, amely azokból a betegekből állt, akiket bevontak a PCM Cervical Disc IDE klinikai vizsgálatába, és akik nem buktak el a PCM Cervical Disc IDE klinikai vizsgálatban, és beleegyeztek a részvételbe.
Az összes olyan PCM IDE vizsgálati helyszínt, ahol aktív betegek vannak, részt vesznek ebben a vizsgálatban. Minden olyan beteget, aki aktívan részt vesz a kulcsfontosságú IDE vizsgálatban, felkérjük, hogy vegyen részt ebben a vizsgálatban.
A vizsgálat csak követési időszakokból áll. A követési időszak minden beteg műtéti időpontjától számítva hét évig tart.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90212
- Spine Group Beverly Hills
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Egyesült Államok, 80111
- Denver Spine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Midwest Orthopedic Associates at Rush
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60625
- Chicago Back Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
- Goodman Campbell Brain and Spine
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Egyesült Államok, 21204
- Towson Orthopedic Associates
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Egyesült Államok, 48034
- Wm. Beaumont Hospital
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65201
- Columbia Orthopedic Research
-
-
New York
-
Lockport, New York, Egyesült Államok, 14094
- Buffalo Spine Surgery
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13202
- Institute for Spine Care
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- The Cleveland Clinic
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73120
- Neuroscience Specialists
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- The Rothman Institute
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Egyesült Államok, 76508
- Scott and White Memorial Hospital
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, Egyesült Államok, 22601
- Virginia Brain and Spine
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Egyesült Államok, 98502
- Olympia Othopaedic Associates
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98431-1100
- Madigan Army Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Appleton, Wisconsin, Egyesült Államok, 54913
- NeuroSpine Center of Wisconsin
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A PCM Cervical Disc IDE klinikai vizsgálatába bevont betegek
- Azok a betegek, akik hajlandóak és képesek tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- A PCM Cervical Disc IDE klinikai vizsgálata során a betegek kudarcot vallottak
- A PCM Cervical Disc IDE klinikai vizsgálata során visszavont betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: PCM nyaki lemez
Az IDE klinikai vizsgálatba bevont és PCM nyaki porckorongdal kezelt betegek a degenerált nyaki porckorongok és a neurológiai tünetek C3-tól T1-ig terjedő szinten történő kezelésére.
|
Az IDE klinikai vizsgálatba bevont és PCM nyaki porckorongdal kezelt betegek a degenerált nyaki porckorongok és a neurológiai tünetek C3-tól T1-ig terjedő szinten történő kezelésére.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hangya. Nyaki diszkectomia és fúzió (ACDF)
Az IDE klinikai vizsgálatba bevont és elülső cervicalis discectomiával és fúzióval (ACDF) kezelt betegek nyaki lemez és csontgraft segítségével olyan betegeknél, akiknél degenerált nyaki porckorongok és neurológiai tünetek a C3-tól T1-ig terjedő szinten.
|
Az IDE klinikai vizsgálatba bevont és elülső cervicalis discectomiával és fúzióval (ACDF) kezelt betegek nyaki lemez és csontgraft segítségével olyan betegeknél, akiknél degenerált nyaki porckorongok és neurológiai tünetek a C3-tól T1-ig terjedő szinten.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egyéni beteg általános sikere
Időkeret: 7 év
|
|
7 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NUVA-PCM-1101
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .