Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne po zatwierdzeniu dysku szyjki macicy PCM®

19 maja 2015 zaktualizowane przez: NuVasive

Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe, porejestracyjne badanie kliniczne oceniające długoterminowe (7 lat) bezpieczeństwo i skuteczność krążka szyjnego PCM®

W dniu 26 października 2012 r. FDA przyznała zatwierdzenie przed wprowadzeniem na rynek (PMA) krążka szyjki macicy PCM. PCM Cervical Disc jest wskazany do stosowania u pacjentów z dojrzałym układem kostnym w celu rekonstrukcji zdegenerowanego krążka szyjnego na jednym poziomie od C3-C4 do C6-C7 po jednopoziomowej discektomii z powodu trudnej do leczenia radikulopatii (ból ramienia i/lub deficyt neurologiczny), z lub bez bólu szyi lub mielopatii z powodu jednopoziomowej nieprawidłowości zlokalizowanej w przestrzeni międzykręgowej, objawiającej się co najmniej jednym z następujących stanów potwierdzonych badaniem radiologicznym (CT, MRI, RTG): przepuklina jądra miażdżystego, spondyloza (zdefiniowana przez obecność osteofitów) i/lub widoczny spadek wysokości krążka w porównaniu z sąsiednimi poziomami.

Celem tego badania porejestracyjnego jest ocena długoterminowego (7 lat) bezpieczeństwa i skuteczności krążka szyjnego PCM.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie porejestracyjne z jednoczesną grupą kontrolną składającą się z pacjentów, którzy zostali włączeni i nie odnieśli niepowodzenia w badaniu klinicznym PCM Cervical Disc IDE i wyrażą zgodę na udział.

Wszystkie ośrodki badawcze PCM IDE, które mają aktywnych pacjentów, zostaną wybrane do udziału w tym badaniu. Wszyscy pacjenci, którzy aktywnie uczestniczą w kluczowym badaniu IDE, zostaną poproszeni o udział w tym badaniu.

Badanie składa się wyłącznie z okresów obserwacji. Okres obserwacji będzie trwał siedem lat od daty operacji każdego pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

494

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90212
        • Spine Group Beverly Hills
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Stany Zjednoczone, 80111
        • Denver Spine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Midwest Orthopedic Associates at Rush
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60625
        • Chicago Back Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Goodman Campbell Brain and Spine
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Towson Orthopedic Associates
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48034
        • Wm. Beaumont Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
        • Columbia Orthopedic Research
    • New York
      • Lockport, New York, Stany Zjednoczone, 14094
        • Buffalo Spine Surgery
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13202
        • Institute for Spine Care
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • The Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • Neuroscience Specialists
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • The Rothman Institute
    • Texas
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Stany Zjednoczone, 22601
        • Virginia Brain and Spine
    • Washington
      • Olympia, Washington, Stany Zjednoczone, 98502
        • Olympia Othopaedic Associates
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98431-1100
        • Madigan Army Medical Center
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54913
        • NeuroSpine Center of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci włączeni do badania klinicznego PCM Cervical Disc IDE
  • Pacjenci chętni i zdolni do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci rozważali niepowodzenie podczas badania klinicznego PCM Cervical Disc IDE
  • Pacjenci, którzy zostali wycofani z badania klinicznego PCM Cervical Disc IDE

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Dysk szyjny PCM
Pacjenci włączeni do badania klinicznego IDE i leczeni krążkiem szyjnym PCM w celu leczenia zwyrodnień krążków międzykręgowych i objawów neurologicznych na jednym poziomie od C3 do T1
Urządzenie: Dysk szyjny PCM
Pacjenci włączeni do badania klinicznego IDE i leczeni krążkiem szyjnym PCM w celu leczenia zwyrodnień krążków międzykręgowych i objawów neurologicznych na jednym poziomie od C3 do T1
ACTIVE_COMPARATOR: Mrówka. Discektomia szyjki macicy i fuzja (ACDF)
Pacjenci włączeni do badania klinicznego IDE i leczeni przednią dyscektomią i zespoleniem szyjki macicy (ACDF) z użyciem płytki szyjnej i przeszczepu kości u pacjentów ze zwyrodnieniem krążków międzykręgowych w odcinku szyjnym i objawami neurologicznymi na jednym poziomie od C3 do T1
Urządzenie: Przednia dyscektomia szyjna i fuzja (ACDF)
Pacjenci włączeni do badania klinicznego IDE i leczeni przednią dyscektomią i zespoleniem szyjki macicy (ACDF) z użyciem płytki szyjnej i przeszczepu kości u pacjentów ze zwyrodnieniem krążków międzykręgowych w odcinku szyjnym i objawami neurologicznymi na jednym poziomie od C3 do T1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny sukces indywidualnego pacjenta
Ramy czasowe: 7 lat
  • Poprawa o co najmniej 20% w zakresie wskaźnika niepełnosprawności szyi (NDI) po 7 latach w porównaniu z wartością wyjściową
  • Brak awarii urządzenia wymagających rewizji, ponownej operacji, usunięcia lub dodatkowej naprawy
  • Brak poważnych powikłań, takich jak uraz naczyniowy lub neurologiczny
  • Sukces radiograficzny
7 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NuVasive

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

21 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NUVA-PCM-1101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dysk szyjny PCM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj