Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning efter godkännande av PCM® Cervical Disc

19 maj 2015 uppdaterad av: NuVasive

En prospektiv, randomiserad, multicenter, post-godkännande klinisk prövning som utvärderar den långsiktiga (7 år) säkerheten och effektiviteten av PCM® Cervical Disc

Den 26 oktober 2012 beviljade FDA Premarket Approval (PMA) för PCM Cervical Disc. PCM Cervical Disc är indicerat för användning hos skelettmogna patienter för rekonstruktion av en degenererad cervikal disk på en nivå från C3-C4 till C6-C7 efter diskektomi på en nivå för svårbehandlad radikulopati (armsmärta och/eller ett neurologiskt underskott), med eller utan nacksmärta eller myelopati på grund av en abnormitet på en nivå lokaliserad till diskutrymmet och manifesterad av minst ett av följande tillstånd bekräftade med röntgenundersökning (CT, MRI, röntgen): herniated nucleus pulposus, spondylos (definierad genom närvaron av osteofyter) och/eller synlig förlust av diskhöjd jämfört med närliggande nivåer.

Syftet med denna studie efter godkännande är att utvärdera den långsiktiga (7 år) säkerheten och effektiviteten hos PCM Cervical Disc.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En prospektiv multicenterstudie efter godkännande med samtidig kontrollgrupp bestående av de patienter som var inskrivna och som inte misslyckades i den kliniska PCM Cervical Disc IDE-studien och som kommer att ge sitt samtycke till att delta.

Alla PCM IDE-undersökningsplatser som har aktiva patienter kommer att väljas ut att delta i denna studie. Alla patienter som aktivt deltar i den pivotala IDE-studien kommer att uppmanas att delta i denna studie.

Studien består endast av uppföljningsperioder. Uppföljningsperioden kommer att pågå i sju år från varje patients operationsdatum.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

494

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90212
        • Spine Group Beverly Hills
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Förenta staterna, 80111
        • Denver Spine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Midwest Orthopedic Associates at Rush
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60625
        • Chicago Back Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • Goodman Campbell Brain and Spine
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Förenta staterna, 21204
        • Towson Orthopedic Associates
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Förenta staterna, 48034
        • Wm. Beaumont Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65201
        • Columbia Orthopedic Research
    • New York
      • Lockport, New York, Förenta staterna, 14094
        • Buffalo Spine Surgery
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13202
        • Institute for Spine Care
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • The Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
        • Neuroscience Specialists
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • The Rothman Institute
    • Texas
      • Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Förenta staterna, 22601
        • Virginia Brain and Spine
    • Washington
      • Olympia, Washington, Förenta staterna, 98502
        • Olympia Othopaedic Associates
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98431-1100
        • Madigan Army Medical Center
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Förenta staterna, 54913
        • NeuroSpine Center of Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter inskrivna i den kliniska studien PCM Cervical Disc IDE
  • Patienter som vill och kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter ansåg misslyckande under den kliniska studien av PCM Cervical Disc IDE
  • Patienter som drogs tillbaka under den kliniska studien med PCM Cervical Disc IDE

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: PCM Cervical Disc
Patienter inskrivna i den kliniska IDE-studien och behandlade med PCM Cervical Disc för att behandla degenererade livmoderhalsskivor och neurologiska symtom på en nivå från C3 till T1
Enhet: PCM Cervical Disc
Patienter inskrivna i den kliniska IDE-studien och behandlade med PCM Cervical Disc för att behandla degenererade livmoderhalsskivor och neurologiska symtom på en nivå från C3 till T1
ACTIVE_COMPARATOR: Myra. Cervical Discectomy & Fusion (ACDF)
Patienter inskrivna i den kliniska IDE-studien och behandlade med en främre cervikal diskektomi och fusion (ACDF) med användning av en cervikal platta och bentransplantat hos patienter med degenererade cervikala diskar och neurologiska symtom på en nivå från C3 till T1
Enhet: Anterior cervikal diskektomi och fusion (ACDF)
Patienter inskrivna i den kliniska IDE-studien och behandlade med en främre cervikal diskektomi och fusion (ACDF) med användning av en cervikal platta och bentransplantat hos patienter med degenererade cervikala diskar och neurologiska symtom på en nivå från C3 till T1

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Individuell patient övergripande framgång
Tidsram: 7 år
  • Förbättring med minst 20 % på Neck Disability Index (NDI) vid 7 år jämfört med baslinjen
  • Inga enhetsfel som kräver revision, omoperation, borttagning eller kompletterande fixering
  • Inga större komplikationer såsom vaskulär eller neurologisk skada
  • Radiografisk framgång
7 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NuVasive

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2013

Första postat (UPPSKATTA)

23 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

21 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NUVA-PCM-1101

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera