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Ensaio Clínico Pós-Aprovação do Disco Cervical PCM®

19 de maio de 2015 atualizado por: NuVasive

Um estudo clínico prospectivo, randomizado, multicêntrico e pós-aprovação avaliando a segurança e a eficácia a longo prazo (7 anos) do disco cervical PCM®

Em 26 de outubro de 2012, o FDA concedeu a aprovação pré-mercado (PMA) para o disco cervical PCM. Disco Cervical PCM é indicado para uso em pacientes esqueleticamente maduros para reconstrução de um disco cervical degenerado em um nível de C3-C4 a C6-C7 após discectomia de nível único para radiculopatia intratável (dor no braço e/ou déficit neurológico), com ou sem dor no pescoço ou mielopatia devido a uma anormalidade de nível único localizada no espaço do disco e manifestada por pelo menos uma das seguintes condições confirmadas por imagem radiográfica (TC, MRI, raios-X): núcleo pulposo herniado, espondilose (definida pela presença de osteófitos) e/ou perda visível da altura do disco em relação aos níveis adjacentes.

O objetivo deste estudo pós-aprovação é avaliar a segurança e eficácia a longo prazo (7 anos) do disco cervical PCM.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo prospectivo, multicêntrico, pós-aprovação com grupo de controle concorrente consistindo nos pacientes que foram inscritos e não falharam no estudo clínico PCM Cervical Disc IDE e darão consentimento para participar.

Todos os locais de investigação de PCM IDE que tenham pacientes ativos serão escolhidos para participar deste estudo. Todos os pacientes que estão participando ativamente do estudo principal de IDE serão convidados a participar deste estudo.

O estudo consiste apenas em períodos de acompanhamento. O período de acompanhamento será de sete anos a partir da data da cirurgia de cada paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

494

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90212
        • Spine Group Beverly Hills
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Estados Unidos, 80111
        • Denver Spine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Midwest Orthopedic Associates at Rush
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60625
        • Chicago Back Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Goodman Campbell Brain and Spine
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Towson Orthopedic Associates
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48034
        • Wm. Beaumont Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
        • Columbia Orthopedic Research
    • New York
      • Lockport, New York, Estados Unidos, 14094
        • Buffalo Spine Surgery
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13202
        • Institute for Spine Care
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • The Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Neuroscience Specialists
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • The Rothman Institute
    • Texas
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
        • Virginia Brain and Spine
    • Washington
      • Olympia, Washington, Estados Unidos, 98502
        • Olympia Othopaedic Associates
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431-1100
        • Madigan Army Medical Center
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Estados Unidos, 54913
        • NeuroSpine Center of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes inscritos no estudo clínico PCM Cervical Disc IDE
  • Pacientes dispostos e capazes de dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Pacientes considerados insucesso durante o estudo clínico PCM Cervical Disc IDE
  • Pacientes que foram retirados durante o estudo clínico PCM Cervical Disc IDE

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Disco cervical PCM
Pacientes inscritos no estudo clínico IDE e tratados com o PCM Cervical Disc para tratar discos cervicais degenerados e sintomas neurológicos em um nível de C3 a T1
Dispositivo: Disco cervical PCM
Pacientes inscritos no estudo clínico IDE e tratados com o PCM Cervical Disc para tratar discos cervicais degenerados e sintomas neurológicos em um nível de C3 a T1
ACTIVE_COMPARATOR: Formiga. Discectomia Cervical e Fusão (ACDF)
Pacientes inscritos no estudo clínico IDE e tratados com discectomia e fusão cervical anterior (ACDF) usando uma placa cervical e enxerto ósseo em pacientes com discos cervicais degenerados e sintomas neurológicos em um nível de C3 a T1
Dispositivo: Discectomia Cervical Anterior e Fusão (ACDF)
Pacientes inscritos no estudo clínico IDE e tratados com discectomia e fusão cervical anterior (ACDF) usando uma placa cervical e enxerto ósseo em pacientes com discos cervicais degenerados e sintomas neurológicos em um nível de C3 a T1

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso geral do paciente individual
Prazo: 7 anos
  • Melhoria de pelo menos 20% no Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI) em 7 anos em comparação com a linha de base
  • Nenhuma falha do dispositivo que exija revisão, reoperação, remoção ou fixação suplementar
  • Sem grandes complicações, como lesão vascular ou neurológica
  • sucesso radiográfico
7 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NuVasive

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de julho de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

23 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

21 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de maio de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NUVA-PCM-1101

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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